パーキンソン病患者および健康ボランティアにおける ActiMyo 測定活動を評価するためのパイロット研究 (Pre-QuantiPark)
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
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Paris、フランス、75651
- Association Institut de Myologie
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Paris、フランス、75651
- Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
忍耐：
包含基準
- 特発性PDの臨床診断（UKPDSBB基準）
- レボドパを含む安定したパーキンソン病治療薬を少なくとも4週間服用している
- 18歳以上の男性または女性
- 運動の変動とジスキネジアを経験する
- MoCA (モントリオール認知評価) ≥ 26
- 書面によるインフォームドコンセントによる証拠として、プロトコルの要件を遵守し遵守する意欲がある
- Actimyoを正確に使用する能力と意欲がある
- 能力があり、日記を完成させる意欲がある
- 自宅での無制限のブロードバンド インターネット アクセス
- 撮影に同意する
- 社会保障制度に加入している、またはその受給者である
- PD患者サブグループ#1のみ：通常の治療の一部としてレボドパ急性検査が予定されている
除外基準
- PDの治療のために手術を受けた
- アポモルヒネまたはレボドパポンプを設置
- 脳深部刺激または経頭蓋磁気刺激
- 薬剤性パーキンソニズム
- 血管性パーキンソニズム
- パーキンソンプラス症候群（多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症など）
- その他の神経変性疾患
- 研究評価を妨げる可能性のあるその他の重大な医学的または精神疾患
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
- 法的保護下にある
健康な被験者:
包含基準
- PD患者と年齢が一致する男性と女性。 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントによる証拠として、プロトコルの要件を遵守し遵守する意欲がある
- Actimyoを正確に使用する能力と意欲がある
- 能力があり、日記を完成させる意欲がある
- MoCA (モントリオール認知評価) ≥ 26
- 自宅での無制限のブロードバンド インターネット アクセス
- 撮影に同意する
- 社会保障制度に加入している、またはその受給者である
除外基準
- 研究の評価を妨げる可能性のある重大な医学的または精神疾患
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
- 法的保護下にある
- 研究者、Myology 研究所の従業員、または AFM-Telethon メンバーの密接または近い関係。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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包含訪問 (同時ビデオ + ActiMyo 録画): 制御環境試験（日常生活における一連の作業）
2週間の研究参加中のActiMyoによる継続的な活動記録
2週間の研究参加期間中の毎日の患者日誌の記入
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実験的：パーキンソン病患者グループ #1
プログラムされたレボドパ攻撃を受けたPD患者
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包含訪問 (同時ビデオ + ActiMyo 録画): レボドパ急性攻撃と 2 時間の記録および医療モニタリング 包含訪問 (同時ビデオ + ActiMyo 録画): 制御環境試験（日常生活における一連の作業） 包含訪問 (同時ビデオ + ActiMyo 録画): 標準化されたスケール: MDS-UPDRS (パート II ～ IV) および RDRS
2週間の研究参加中のActiMyoによる継続的な活動記録
2週間の研究参加期間中の毎日の患者日誌の記入
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実験的：パーキンソン病患者グループ #2
プログラムされたレボドパ攻撃を受けていないPD患者
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包含訪問 (同時ビデオ + ActiMyo 録画): 制御環境試験（日常生活における一連の作業） 包含訪問 (同時ビデオ + ActiMyo 録画): 標準化されたスケール: MDS-UPDRS (パート II ～ IV) および RDRS
2週間の研究参加中のActiMyoによる継続的な活動記録
2週間の研究参加期間中の毎日の患者日誌の記入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActiMyo® による震えの測定
時間枠：ベースライン
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PD患者のみ。 1 ～ 3 時間の同時ビデオ + ActiMyo® センサーの記録と医師の評価 (日常生活のタスク、MDS-UPDRS、RDRS、および医師のワークシート)。 ActiMyo® 生データ分析後に小さなステップが検出および定量化され、結果は医師の評価と比較されます。 |
ベースライン
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ActiMyo®による微小歩幅測定
時間枠：ベースライン
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PD患者のみ。 1 ～ 3 時間の同時ビデオ + ActiMyo® センサーの記録と医師の評価 (日常生活のタスク、MDS-UPDRS、RDRS、および医師のワークシート)。 ActiMyo® 生データ分析後に小さなステップが検出および定量化され、結果は医師の評価と比較されます。 |
ベースライン
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ActiMyo® によるジスキネジア測定
時間枠：ベースライン
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PD患者のみ。 1 ～ 3 時間の同時ビデオ + ActiMyo® センサーの記録と医師の評価 (日常生活のタスク、MDS-UPDRS、RDRS、および医師のワークシート)。ジスキネジーは、ActiMyo® 生データ分析後に検出および定量化され、結果は医師の評価と比較されます。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActiMyo®による継続的な在宅活動測定
時間枠：2週間
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被験者 (PD 患者および健康なボランティア) は、2 週間毎日 ActiMyo® センサーを装着し、手書きの紙日記を記入して活動を記録します。 アクティビティ変数は、ActiMyo® 生データ分析から推定されます。 |
2週間
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オフ、ジスキネジアなしでオン、ジスキネジアありでオン ActiMyo® による状態測定
時間枠：2週間
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PD 患者は、2 週間毎日 ActiMyo® センサーを装着し、手書きの紙日記を記入して自分の状態 (オフ、ジスキネジアなしでオン、ジスキネジアありでオン) を記録します。 オフ、ジスキネジアなしのオン、ジスキネジアありのオンの状態は、ActiMyo® 生データ分析後に測定され、状態を示す手書きの紙の日記と比較されます。 |
2週間
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ActiMyo®による日常生活タスク測定
時間枠：ベースライン
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PD 患者と健康なボランティア 日常生活のタスクは、ActiMyo® 生データ分析に従って測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Gidaro, MD, PhD、Association Institut de Myologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。