Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto para avaliar a atividade medida pelo ActiMyo em pacientes com doença de Parkinson e voluntários saudáveis (Pre-QuantiPark)

9 de outubro de 2017 atualizado por: Institut de Myologie, France
Pre-QuantiPark é um estudo piloto para avaliar a confiabilidade e capacidade de resposta da atividade medida ActiMyo em pacientes com DP. O objetivo do estudo é fornecer a validação do ActiMyo, um dispositivo de registro doméstico inovador que permite o uso em ensaios clínicos e como uma ferramenta inovadora para o cuidado de pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
      • Paris, França, 75651
        • Association Institut de Myologie
      • Paris, França, 75651
        • Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes:

Critério de inclusão

  • Diagnóstico clínico de DP idiopática (critérios UKPDSBB)
  • Em regime estável de medicação parkinsoniana incluindo levodopa por pelo menos 4 semanas
  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  • Experimentando flutuações motoras e discinesia
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
  • Disposto a aderir e cumprir os requisitos do protocolo como prova por consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a usar Actimyo com precisão
  • Capaz e disposto a completar diários
  • Acesso ilimitado à internet banda larga em casa
  • concorda em ser filmado
  • Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social
  • Apenas subgrupo #1 de pacientes com DP: teste agudo de levodopa agendado como parte dos cuidados habituais

Critério de exclusão

  • Submetido a cirurgia para o tratamento da DP
  • Bomba de apomorfina ou levodopa instalada
  • Estimulação cerebral profunda ou estimulação magnética transcraniana
  • Parkinsonismo induzido por drogas
  • parkinsonismo vascular
  • Síndromes de Parkinson mais (como atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva e degeneração corticobasal)
  • Outros distúrbios neurodegenerativos
  • Qualquer outra doença médica ou psiquiátrica significativa que possa interferir na avaliação do estudo
  • Para mulheres: gravidez ou amamentação atual
  • Sob proteção legal

Sujeitos saudáveis:

Critério de inclusão

  • Homens ou mulheres pareados por idade com pacientes em DP; com idade ≥ 18
  • Disposto a aderir e cumprir os requisitos do protocolo como prova por consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a usar Actimyo com precisão
  • Capaz e disposto a completar diários
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
  • Acesso ilimitado à internet banda larga em casa
  • concorda em ser filmado
  • Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social

Critério de exclusão

  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa que possa interferir na avaliação do estudo
  • Para mulheres: gravidez ou amamentação atual
  • Sob proteção legal
  • Parente próximo ou próximo de investigadores, funcionários do Institute of Myology ou membros do AFM-Telethon.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis
Outro: Testes de ambiente controlado (série de tarefas da vida cotidiana)

Visita de inclusão (vídeo simultâneo + gravação ActiMyo):

Testes de ambiente controlado (série de tarefas da vida cotidiana)

Dispositivo: Gravação ActiMyo
Gravação contínua de atividades com ActiMyo durante as 2 semanas de participação no estudo
Outro: Conclusão do diário
Preenchimento diário do diário de bordo do paciente durante as 2 semanas de participação no estudo
Experimental: Grupo de Pacientes com Doença de Parkinson nº 1
Pacientes com DP com provocação programada com levodopa
Medicamento: Desafio agudo de levodopa

Visita de inclusão (vídeo simultâneo + gravação ActiMyo):

Provocação aguda de levodopa e 2 horas de registro e monitoramento médico

Outro: Testes de ambiente controlado (série de tarefas da vida cotidiana)

Visita de inclusão (vídeo simultâneo + gravação ActiMyo):

Testes de ambiente controlado (série de tarefas da vida cotidiana)

Outro: Escalas padronizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) e RDRS

Visita de inclusão (vídeo simultâneo + gravação ActiMyo):

Escalas padronizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) e RDRS

Dispositivo: Gravação ActiMyo
Gravação contínua de atividades com ActiMyo durante as 2 semanas de participação no estudo
Outro: Conclusão do diário
Preenchimento diário do diário de bordo do paciente durante as 2 semanas de participação no estudo
Experimental: Grupo de Pacientes com Doença de Parkinson #2
Pacientes em DP sem desafio programado com levodopa
Outro: Testes de ambiente controlado (série de tarefas da vida cotidiana)

Visita de inclusão (vídeo simultâneo + gravação ActiMyo):

Testes de ambiente controlado (série de tarefas da vida cotidiana)

Outro: Escalas padronizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) e RDRS

Visita de inclusão (vídeo simultâneo + gravação ActiMyo):

Escalas padronizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) e RDRS

Dispositivo: Gravação ActiMyo
Gravação contínua de atividades com ActiMyo durante as 2 semanas de participação no estudo
Outro: Conclusão do diário
Preenchimento diário do diário de bordo do paciente durante as 2 semanas de participação no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de tremores por ActiMyo®
Prazo: Linha de base

apenas pacientes com DP;

1 a 3 horas de vídeo simultâneo + gravação dos sensores ActiMyo® e avaliação do médico (tarefas do dia a dia, MDS-UPDRS, RDRS e planilha do médico); Pequenos passos serão detectados e quantificados após a análise dos dados brutos do ActiMyo® e os resultados serão comparados com a avaliação do médico.
Linha de base
Medição de pequenos passos por ActiMyo®
Prazo: Linha de base

apenas pacientes com DP;

1 a 3 horas de vídeo simultâneo + gravação dos sensores ActiMyo® e avaliação do médico (tarefas do dia a dia, MDS-UPDRS, RDRS e planilha do médico); Pequenos passos serão detectados e quantificados após a análise dos dados brutos do ActiMyo® e os resultados serão comparados com a avaliação do médico.
Linha de base
Medição de discinesia por ActiMyo®
Prazo: Linha de base

apenas pacientes com DP;

1 a 3 horas de vídeo simultâneo + gravação dos sensores ActiMyo® e avaliação do médico (tarefas do dia a dia, MDS-UPDRS, RDRS e planilha do médico); A discinesia será detectada e quantificada após a análise dos dados brutos do ActiMyo® e os resultados serão comparados com a avaliação do médico.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição contínua da atividade doméstica por ActiMyo®
Prazo: 2 semanas

Os indivíduos (pacientes com DP e voluntários saudáveis) usarão sensores ActiMyo® todos os dias durante 2 semanas e preencherão um diário escrito à mão para registrar suas atividades.

As variáveis ​​de atividade serão deduzidas da análise de dados brutos ActiMyo®.
2 semanas
Off, On sem discinesia, on com medição de estados de discinesia por ActiMyo®
Prazo: 2 semanas

Os pacientes com DP usarão sensores ActiMyo® todos os dias durante 2 semanas e preencherão um diário escrito à mão para registrar seu estado (Desligado, Ligado sem discinesia, ligado com discinesia).

Off, On sem discinesia, on com estados de discinesia serão medidos após a análise de dados brutos ActiMyo® e comparados com estados de indicação de diários escritos à mão.
2 semanas
Medição de tarefas da vida diária por ActiMyo®
Prazo: Linha de base
Pacientes com DP e voluntários saudáveis ​​As tarefas da vida diária serão medidas seguindo a análise de dados brutos ActiMyo®.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Myologie, France

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pre-QuantiPark

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever