Pilotní studie k vyhodnocení aktivity měřené ActiMyo u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zdravých dobrovolníků (Pre-QuantiPark)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francie, 75651
- Association Institut de Myologie
-
Paris, Francie, 75651
- Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza idiopatické PD (kritéria UKPDSBB)
- Stabilní parkinsonský léčebný režim včetně levodopy po dobu nejméně 4 týdnů
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let
- Prožívání motorických fluktuací a dyskineze
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Ochota dodržovat a dodržovat požadavky protokolu jako důkaz písemným informovaným souhlasem
- Schopní a ochotní přesně používat Actimyo
- Schopný a ochotný si deníky plnit
- Neomezený širokopásmový přístup k internetu doma
- Souhlasí s natáčením
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pouze podskupina pacientů s PD č. 1: akutní test levodopy naplánovaný jako součást obvyklé péče
Kritéria vyloučení
- Podstoupil operaci pro léčbu PD
- Apomorfin nebo Levodopa Pumpa na místě
- Hluboká mozková stimulace nebo transkraniální magnetická stimulace
- Parkinsonismus vyvolaný léky
- Cévní parkinsonismus
- Parkinson plus syndromy (jako je mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna a kortikobazální degenerace)
- Jiné neurodegenerativní poruchy
- Jakékoli jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studie
- Pro ženy: těhotenství nebo současné kojení
- Pod zákonnou ochranou
Zdravé předměty:
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena odpovídající věku s pacienty s PD; ve věku ≥ 18
- Ochota dodržovat a dodržovat požadavky protokolu jako důkaz písemným informovaným souhlasem
- Schopní a ochotní přesně používat Actimyo
- Schopný a ochotný si deníky plnit
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Neomezený širokopásmový přístup k internetu doma
- Souhlasí s natáčením
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studie
- Pro ženy: těhotenství nebo současné kojení
- Pod zákonnou ochranou
- Blízký nebo blízký vztah vyšetřovatelů, zaměstnanců Myologického ústavu nebo členů AFM-Telethon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
Inkluzní návštěva (současné video + záznam ActiMyo): Testy řízeného prostředí (série úkolů každodenního života)
Průběžné zaznamenávání aktivit pomocí ActiMyo během 2 týdnů účasti ve studii
Denní vyplňování deníku pacienta během 2 týdnů účasti ve studii
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s Parkinsonovou nemocí č. 1
Pacienti s PD s programovanou expozicí levodopou
|
Inkluzní návštěva (současné video + záznam ActiMyo): Akutní stimulace levodopou a 2 hodiny záznamu a lékařského sledování Inkluzní návštěva (současné video + záznam ActiMyo): Testy řízeného prostředí (série úkolů každodenního života) Inkluzní návštěva (současné video + záznam ActiMyo): Standardizované váhy: MDS-UPDRS (část II až IV) a RDRS
Průběžné zaznamenávání aktivit pomocí ActiMyo během 2 týdnů účasti ve studii
Denní vyplňování deníku pacienta během 2 týdnů účasti ve studii
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s Parkinsonovou nemocí č. 2
Pacienti s PD bez programované stimulace levodopou
|
Inkluzní návštěva (současné video + záznam ActiMyo): Testy řízeného prostředí (série úkolů každodenního života) Inkluzní návštěva (současné video + záznam ActiMyo): Standardizované váhy: MDS-UPDRS (část II až IV) a RDRS
Průběžné zaznamenávání aktivit pomocí ActiMyo během 2 týdnů účasti ve studii
Denní vyplňování deníku pacienta během 2 týdnů účasti ve studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření třesu pomocí ActiMyo®
Časové okno: Základní linie
|
pouze pacienti s PD; 1 až 3 hodiny simultánního videa + záznam senzorů ActiMyo® a hodnocení lékařem (úkoly každodenního života, MDS-UPDRS, RDRS a pracovní list lékaře); Po analýze nezpracovaných dat ActiMyo® budou detekovány a kvantifikovány malé kroky a výsledky budou porovnány s hodnocením lékaře. |
Základní linie
|
|
Měření po malých krocích pomocí ActiMyo®
Časové okno: Základní linie
|
pouze pacienti s PD; 1 až 3 hodiny simultánního videa + záznam senzorů ActiMyo® a hodnocení lékařem (úkoly každodenního života, MDS-UPDRS, RDRS a pracovní list lékaře); Po analýze nezpracovaných dat ActiMyo® budou detekovány a kvantifikovány malé kroky a výsledky budou porovnány s hodnocením lékaře. |
Základní linie
|
|
Měření dyskineze pomocí ActiMyo®
Časové okno: Základní linie
|
pouze pacienti s PD; 1 až 3 hodiny simultánního videa + záznam senzorů ActiMyo® a hodnocení lékařem (úkoly každodenního života, MDS-UPDRS, RDRS a pracovní list lékaře); Dyskineze bude detekována a kvantifikována po analýze hrubých dat ActiMyo® a výsledky budou porovnány s hodnocením lékaře. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržité měření domácí aktivity pomocí ActiMyo®
Časové okno: 2 týdny
|
Subjekty (pacienti s PD a zdraví dobrovolníci) budou nosit senzory ActiMyo® každý den po dobu 2 týdnů a vyplnit ručně psaný papírový deník k zaznamenání své aktivity. Proměnné aktivity budou odvozeny z analýzy hrubých dat ActiMyo®. |
2 týdny
|
|
Vypnuto, Zapnuto bez dyskineze, zapnuto s měřením stavů dyskineze pomocí ActiMyo®
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti s PD budou nosit senzory ActiMyo® každý den po dobu 2 týdnů a vyplnit ručně psaný papírový deník, do kterého zaznamenají jejich stav (vypnuto, zapnuto bez dyskineze, zapnuto s dyskinezí). Stavy vypnuto, zapnuto bez dyskineze, zapnuto s dyskinezí budou měřeny po analýze nezpracovaných dat ActiMyo® a porovnány s ručně psaným papírovým deníkem indikujícím stavy. |
2 týdny
|
|
Měření každodenních úkolů pomocí ActiMyo®
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti s PD a zdraví dobrovolníci Každodenní úkoly budou měřeny po analýze nezpracovaných dat ActiMyo®.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- Pre-QuantiPark
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .