Kísérleti tanulmány a Parkinson-kórban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek ActiMyo által mért aktivitásának értékelésére (Pre-QuantiPark)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
-
Paris, Franciaország, 75651
- Association Institut de Myologie
-
Paris, Franciaország, 75651
- Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegek:
Bevételi kritériumok
- Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa (UKPDSBB kritériumok)
- Stabil Parkinson-kóros gyógyszeres kezelés, beleértve a levodopát is, legalább 4 hétig
- Férfi, nő, ≥18 éves
- Motoros fluktuációk és diszkinézia tapasztalása
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Hajlandó betartani és betartani a protokoll követelményeit, bizonyítékként írásos, tájékozott hozzájárulással
- Képes és hajlandó pontosan használni az Actimyo-t
- Képes és hajlandó naplót írni
- Korlátlan szélessávú internet hozzáférés otthon
- Beleegyezik, hogy leforgatják
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak kedvezményezettje
- Csak a PD betegek 1. alcsoportja: a szokásos ellátás részeként tervezett levodopa akut teszt
Kizárási kritériumok
- Műtéten esett át PD kezelésére
- Apomorfin vagy Levodopa pumpa a helyén
- Mély agyi stimuláció vagy transzkraniális mágneses stimuláció
- Kábítószer okozta parkinsonizmus
- Vaszkuláris parkinsonizmus
- Parkinson plusz szindrómák (mint például többszörös rendszeres atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás és corticobasalis degeneráció)
- Egyéb neurodegeneratív rendellenességek
- Bármilyen más jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Nőknek: terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Jogi védelem alatt
Egészséges témák:
Bevételi kritériumok
- Férfi vagy nő, életkoruk szerint PD betegekkel; ≥ 18 éves
- Hajlandó betartani és betartani a protokoll követelményeit, bizonyítékként írásos, tájékozott hozzájárulással
- Képes és hajlandó pontosan használni az Actimyo-t
- Képes és hajlandó naplót írni
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Korlátlan szélessávú internet hozzáférés otthon
- Beleegyezik, hogy leforgatják
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Nőknek: terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Jogi védelem alatt
- A nyomozók, a Myology Institute alkalmazottainak vagy az AFM-Telethon tagjainak közeli vagy közeli rokona.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
Befogadási látogatás (egyidejű videó + ActiMyo felvétel): Ellenőrzött környezeti tesztek (mindennapi feladatok sorozata)
Folyamatos tevékenységrögzítés az ActiMyo segítségével a tanulmányi részvétel 2 hete alatt
Napi betegnapló kitöltése a vizsgálatban való részvétel 2 hete alatt
|
|
Kísérleti: Parkinson-kóros betegek csoportja #1
PD betegek programozott levodopa kihívással
|
Befogadási látogatás (egyidejű videó + ActiMyo felvétel): Levodopa akut kihívás, 2 órás rögzítés és orvosi megfigyelés Befogadási látogatás (egyidejű videó + ActiMyo felvétel): Ellenőrzött környezeti tesztek (mindennapi feladatok sorozata) Befogadási látogatás (egyidejű videó + ActiMyo felvétel): Szabványosított skálák: MDS-UPDRS (II-IV. rész) és RDRS
Folyamatos tevékenységrögzítés az ActiMyo segítségével a tanulmányi részvétel 2 hete alatt
Napi betegnapló kitöltése a vizsgálatban való részvétel 2 hete alatt
|
|
Kísérleti: 2. Parkinson-kóros betegek csoportja
PD betegek programozott levodopa-terhelés nélkül
|
Befogadási látogatás (egyidejű videó + ActiMyo felvétel): Ellenőrzött környezeti tesztek (mindennapi feladatok sorozata) Befogadási látogatás (egyidejű videó + ActiMyo felvétel): Szabványosított skálák: MDS-UPDRS (II-IV. rész) és RDRS
Folyamatos tevékenységrögzítés az ActiMyo segítségével a tanulmányi részvétel 2 hete alatt
Napi betegnapló kitöltése a vizsgálatban való részvétel 2 hete alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remegés mérése ActiMyo® segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
csak PD betegek; 1-3 óra egyidejű videó + ActiMyo® érzékelők rögzítése és orvosi értékelés (mindennapi feladatok, MDS-UPDRS, RDRS és orvosi munkalap); Az ActiMyo® nyers adatok elemzése nyomán kis lépések észlelhetők és számszerűsíthetők, és az eredményeket összehasonlítják az orvos értékelésével. |
Alapvonal
|
|
Kis lépések mérése ActiMyo®-val
Időkeret: Alapvonal
|
csak PD betegek; 1-3 óra egyidejű videó + ActiMyo® érzékelők rögzítése és orvosi értékelés (mindennapi feladatok, MDS-UPDRS, RDRS és orvosi munkalap); Az ActiMyo® nyers adatok elemzése nyomán kis lépések észlelhetők és számszerűsíthetők, és az eredményeket összehasonlítják az orvos értékelésével. |
Alapvonal
|
|
A diszkinézia mérése ActiMyo® segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
csak PD betegek; 1-3 óra egyidejű videó + ActiMyo® érzékelők rögzítése és orvosi értékelés (mindennapi feladatok, MDS-UPDRS, RDRS és orvosi munkalap); A diszkinéziát az ActiMyo® nyers adatok elemzését követően észlelik és számszerűsítik, és az eredményeket összehasonlítják az orvos értékelésével. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos otthoni aktivitásmérés az ActiMyo® segítségével
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyok (PD-betegek és egészséges önkéntesek) 2 héten keresztül mindennap viselik az ActiMyo® érzékelőket, és egy kézzel írott papírnaplót töltenek ki tevékenységük rögzítésére. Az aktivitási változók az ActiMyo® nyers adatok elemzéséből származnak. |
2 hét
|
|
Ki, Be dyskinesia nélkül, be dyskinesia állapotok mérésével az ActiMyo® segítségével
Időkeret: 2 hét
|
A PD betegek 2 héten keresztül mindennap viselik az ActiMyo® érzékelőket, és kézzel írt papírnaplót töltenek ki állapotuk rögzítésére (Ki, Be dyskinesia nélkül, be dyskinesia esetén). Ki, Be dyskinesia nélkül, be dyskinesia állapotok mérése az ActiMyo® nyers adatok elemzése után történik, és összehasonlításra kerül a kézzel írott papírnapló állapotait jelző állapotokkal. |
2 hét
|
|
A mindennapi élet feladatainak mérése az ActiMyo®-val
Időkeret: Alapvonal
|
PD betegek és egészséges önkéntesek mindennapi életfeladatait az ActiMyo® nyers adatok elemzése alapján mérik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pre-QuantiPark
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .