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Estudio piloto para evaluar la actividad medida de ActiMyo en pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntarios sanos (Pre-QuantiPark)

9 de octubre de 2017 actualizado por: Institut de Myologie, France
Pre-QuantiPark es un estudio piloto para evaluar la fiabilidad y la capacidad de respuesta de la actividad medida por ActiMyo en pacientes con EP. El propósito del estudio es proporcionar la validación de ActiMyo, un innovador dispositivo de grabación en el hogar que permite su uso en ensayos clínicos y como una herramienta innovadora para el cuidado de pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75651
        • Association Institut de Myologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico clínico de EP idiopática (criterios UKPDSBB)
  • En régimen de medicación parkinsoniana estable que incluye levodopa durante al menos 4 semanas
  • Hombre o mujer de ≥18 años
  • Experimentar fluctuaciones motoras y discinesia.
  • MoCA (Evaluación cognitiva de Montreal) ≥ 26
  • Dispuesto a adherirse y cumplir con los requisitos del protocolo como evidencia por consentimiento informado por escrito
  • Capaz y dispuesto a usar Actimyo con precisión
  • Capaz y dispuesto a completar diarios.
  • Acceso ilimitado a Internet de banda ancha en casa
  • acepta ser filmado
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Solo subgrupo n.° 1 de pacientes con EP: prueba aguda de levodopa programada como parte de la atención habitual

Criterio de exclusión

  • Sometido a cirugía para el tratamiento de la EP
  • Bomba de apomorfina o levodopa colocada
  • Estimulación cerebral profunda o estimulación magnética transcraneal
  • Parkinsonismo inducido por fármacos
  • parkinsonismo vascular
  • Síndromes de Parkinson plus (como atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva y degeneración corticobasal)
  • Otros trastornos neurodegenerativos
  • Cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica significativa que pueda interferir con la evaluación del estudio
  • Para mujeres: embarazo o lactancia actual
  • Bajo protección legal

Sujetos sanos:

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer emparejados por edad con pacientes con EP; ≥ 18 años
  • Dispuesto a adherirse y cumplir con los requisitos del protocolo como evidencia por consentimiento informado por escrito
  • Capaz y dispuesto a usar Actimyo con precisión
  • Capaz y dispuesto a completar diarios.
  • MoCA (Evaluación cognitiva de Montreal) ≥ 26
  • Acceso ilimitado a Internet de banda ancha en casa
  • acepta ser filmado
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión

  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa que pueda interferir con la evaluación del estudio.
  • Para mujeres: embarazo o lactancia actual
  • Bajo protección legal
  • Relación cercana o cercana de investigadores, empleados del Instituto de Miología o miembros de AFM-Telethon.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios sanos
Otro: Pruebas en ambiente controlado (serie de tareas de la vida cotidiana)

Visita de inclusión (vídeo simultáneo + grabación ActiMyo):

Pruebas en ambiente controlado (serie de tareas de la vida cotidiana)

Dispositivo: Grabación de ActiMyo
Registro continuo de actividad con ActiMyo durante las 2 semanas de participación en el estudio
Otro: Finalización del diario
Llenado diario del libro de registro del paciente durante las 2 semanas de participación en el estudio
Experimental: Grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson #1
Pacientes en DP con provocación programada de levodopa
Droga: Desafío agudo con levodopa

Visita de inclusión (vídeo simultáneo + grabación ActiMyo):

Provocación aguda con levodopa y 2 horas de registro y seguimiento médico

Otro: Pruebas en ambiente controlado (serie de tareas de la vida cotidiana)

Visita de inclusión (vídeo simultáneo + grabación ActiMyo):

Pruebas en ambiente controlado (serie de tareas de la vida cotidiana)

Otro: Escalas estandarizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) y RDRS

Visita de inclusión (vídeo simultáneo + grabación ActiMyo):

Escalas estandarizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) y RDRS

Dispositivo: Grabación de ActiMyo
Registro continuo de actividad con ActiMyo durante las 2 semanas de participación en el estudio
Otro: Finalización del diario
Llenado diario del libro de registro del paciente durante las 2 semanas de participación en el estudio
Experimental: Grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson #2
Pacientes en DP sin provocación programada con levodopa
Otro: Pruebas en ambiente controlado (serie de tareas de la vida cotidiana)

Visita de inclusión (vídeo simultáneo + grabación ActiMyo):

Pruebas en ambiente controlado (serie de tareas de la vida cotidiana)

Otro: Escalas estandarizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) y RDRS

Visita de inclusión (vídeo simultáneo + grabación ActiMyo):

Escalas estandarizadas: MDS-UPDRS (Parte II a IV) y RDRS

Dispositivo: Grabación de ActiMyo
Registro continuo de actividad con ActiMyo durante las 2 semanas de participación en el estudio
Otro: Finalización del diario
Llenado diario del libro de registro del paciente durante las 2 semanas de participación en el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de temblores por ActiMyo®
Periodo de tiempo: Base

pacientes con EP únicamente;

1 a 3 horas de grabación simultánea de video + sensores ActiMyo® y evaluación del médico (tareas de la vida diaria, MDS-UPDRS, RDRS y hoja de trabajo del médico); Los pequeños pasos se detectarán y cuantificarán después del análisis de datos sin procesar de ActiMyo® y los resultados se compararán con la evaluación del médico.
Base
Medición de pequeños pasos por ActiMyo®
Periodo de tiempo: Base

pacientes con EP únicamente;

1 a 3 horas de grabación simultánea de video + sensores ActiMyo® y evaluación del médico (tareas de la vida diaria, MDS-UPDRS, RDRS y hoja de trabajo del médico); Los pequeños pasos se detectarán y cuantificarán después del análisis de datos sin procesar de ActiMyo® y los resultados se compararán con la evaluación del médico.
Base
Medición de discinesia por ActiMyo®
Periodo de tiempo: Base

pacientes con EP únicamente;

1 a 3 horas de grabación simultánea de video + sensores ActiMyo® y evaluación del médico (tareas de la vida diaria, MDS-UPDRS, RDRS y hoja de trabajo del médico); La discinesia se detectará y cuantificará después del análisis de datos sin procesar de ActiMyo® y los resultados se compararán con la evaluación del médico.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición continua de actividad en el hogar por ActiMyo®
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los sujetos (pacientes con EP y voluntarios sanos) usarán sensores ActiMyo® todos los días durante 2 semanas y completarán un diario de papel escrito a mano para registrar su actividad.

Las variables de actividad se deducirán del análisis de datos sin procesar de ActiMyo®.
2 semanas
Apagado, encendido sin discinesia, encendido con discinesia estados de medición por ActiMyo®
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los pacientes con EP usarán sensores ActiMyo® todos los días durante 2 semanas y completarán un diario de papel escrito a mano para registrar su estado (apagado, encendido sin discinesia, encendido con discinesia).

Los estados de apagado, encendido sin discinesia, encendido con discinesia se medirán después del análisis de datos sin procesar de ActiMyo® y se compararán con los estados que indican un diario de papel escrito a mano.
2 semanas
Medición de tareas de la vida cotidiana por ActiMyo®
Periodo de tiempo: Base
Pacientes con EP y voluntarios sanos Las tareas de la vida diaria se medirán siguiendo el análisis de datos sin procesar de ActiMyo®.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de Myologie, France

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pre-QuantiPark

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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