Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per valutare l'attività misurata di ActiMyo nei pazienti con malattia di Parkinson e nei volontari sani (Pre-QuantiPark)

9 ottobre 2017 aggiornato da: Institut de Myologie, France
Pre-QuantiPark è uno studio pilota per valutare l'affidabilità e la reattività dell'attività misurata di ActiMyo nei pazienti con PD. Lo scopo dello studio è fornire la convalida di ActiMyo, un innovativo dispositivo di registrazione domestica che consente l'uso in studi clinici e come strumento innovativo per la cura del paziente PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75651
        • Association Institut de Myologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica di MP idiopatico (criteri UKPDSBB)
  • In regime stabile di farmaci parkinsoniani inclusa levodopa per almeno 4 settimane
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Sperimentare fluttuazioni motorie e discinesia
  • MoCA (valutazione cognitiva di Montreal) ≥ 26
  • Disponibilità ad aderire e rispettare i requisiti del protocollo come prova mediante consenso informato scritto
  • Capace e disposto a utilizzare in modo accurato Actimyo
  • Capace e disposto a completare i diari
  • Accesso illimitato a Internet a banda larga a casa
  • Accetta di essere filmato
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Solo sottogruppo n. 1 di pazienti con PD: test acuto con levodopa programmato come parte delle cure abituali

Criteri di esclusione

  • Ha subito un intervento chirurgico per il trattamento del PD
  • Pompa di apomorfina o levodopa in posizione
  • Stimolazione cerebrale profonda o stimolazione magnetica transcranica
  • Parkinsonismo indotto da farmaci
  • Parkinsonismo vascolare
  • Sindromi Parkinson plus (come atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva e degenerazione corticobasale)
  • Altre malattie neurodegenerative
  • Qualsiasi altra malattia medica o psichiatrica significativa che potrebbe interferire con la valutazione dello studio
  • Per le donne: gravidanza o allattamento in corso
  • Sotto tutela legale

Soggetti sani:

Criterio di inclusione

  • Maschi di femmine abbinate per età con pazienti PD; di età ≥ 18 anni
  • Disponibilità ad aderire e rispettare i requisiti del protocollo come prova mediante consenso informato scritto
  • Capace e disposto a utilizzare in modo accurato Actimyo
  • Capace e disposto a completare i diari
  • MoCA (valutazione cognitiva di Montreal) ≥ 26
  • Accesso illimitato a Internet a banda larga a casa
  • Accetta di essere filmato
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa che potrebbe interferire con la valutazione dello studio
  • Per le donne: gravidanza o allattamento in corso
  • Sotto tutela legale
  • Stretto o stretto parente di investigatori, dipendenti dell'Istituto di Miologia o membri di AFM-Telethon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Altro: Test in ambiente controllato (serie di compiti della vita quotidiana)

Visita di inclusione (video simultaneo + registrazione ActiMyo):

Test in ambiente controllato (serie di compiti della vita quotidiana)

Dispositivo: Registrazione ActiMyo
Registrazione continua delle attività con ActiMyo durante le 2 settimane di partecipazione allo studio
Altro: Completamento del diario
Completamento del registro giornaliero del paziente durante le 2 settimane di partecipazione allo studio
Sperimentale: Gruppo n. 1 di pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti con PD con sfida programmata con levodopa
Droga: Sfida acuta con levodopa

Visita di inclusione (video simultaneo + registrazione ActiMyo):

Sfida acuta con levodopa e 2 ore di registrazione e monitoraggio medico

Altro: Test in ambiente controllato (serie di compiti della vita quotidiana)

Visita di inclusione (video simultaneo + registrazione ActiMyo):

Test in ambiente controllato (serie di compiti della vita quotidiana)

Altro: Scale standardizzate: MDS-UPDRS (Parte da II a IV) e RDRS

Visita di inclusione (video simultaneo + registrazione ActiMyo):

Scale standardizzate: MDS-UPDRS (Parte da II a IV) e RDRS

Dispositivo: Registrazione ActiMyo
Registrazione continua delle attività con ActiMyo durante le 2 settimane di partecipazione allo studio
Altro: Completamento del diario
Completamento del registro giornaliero del paziente durante le 2 settimane di partecipazione allo studio
Sperimentale: Gruppo n. 2 di pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti con MP senza challenge programmato con levodopa
Altro: Test in ambiente controllato (serie di compiti della vita quotidiana)

Visita di inclusione (video simultaneo + registrazione ActiMyo):

Test in ambiente controllato (serie di compiti della vita quotidiana)

Altro: Scale standardizzate: MDS-UPDRS (Parte da II a IV) e RDRS

Visita di inclusione (video simultaneo + registrazione ActiMyo):

Scale standardizzate: MDS-UPDRS (Parte da II a IV) e RDRS

Dispositivo: Registrazione ActiMyo
Registrazione continua delle attività con ActiMyo durante le 2 settimane di partecipazione allo studio
Altro: Completamento del diario
Completamento del registro giornaliero del paziente durante le 2 settimane di partecipazione allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei tremori con ActiMyo®
Lasso di tempo: Linea di base

Solo pazienti con PD;

Da 1 a 3 ore di video simultaneo + registrazione dei sensori ActiMyo® e valutazione del medico (compiti della vita quotidiana, MDS-UPDRS, RDRS e foglio di lavoro del medico); Piccoli passi saranno rilevati e quantificati in seguito all'analisi dei dati grezzi di ActiMyo® e i risultati saranno confrontati con la valutazione del medico.
Linea di base
Misurazione dei piccoli passi con ActiMyo®
Lasso di tempo: Linea di base

Solo pazienti con PD;

Da 1 a 3 ore di video simultaneo + registrazione dei sensori ActiMyo® e valutazione del medico (compiti della vita quotidiana, MDS-UPDRS, RDRS e foglio di lavoro del medico); Piccoli passi saranno rilevati e quantificati in seguito all'analisi dei dati grezzi di ActiMyo® e i risultati saranno confrontati con la valutazione del medico.
Linea di base
Misurazione della discinesia con ActiMyo®
Lasso di tempo: Linea di base

Solo pazienti con PD;

Da 1 a 3 ore di video simultaneo + registrazione dei sensori ActiMyo® e valutazione del medico (compiti della vita quotidiana, MDS-UPDRS, RDRS e foglio di lavoro del medico); La discinesia sarà rilevata e quantificata in seguito all'analisi dei dati grezzi di ActiMyo® e i risultati saranno confrontati con la valutazione del medico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione continua dell'attività domestica tramite ActiMyo®
Lasso di tempo: 2 settimane

I soggetti (pazienti PD e volontari sani) indosseranno i sensori ActiMyo® ogni giorno per 2 settimane e completeranno un diario cartaceo scritto a mano per registrare la loro attività.

Le variabili di attività saranno dedotte dall'analisi dei dati grezzi di ActiMyo®.
2 settimane
Spento, acceso senza discinesia, acceso con misurazione degli stati discinesia mediante ActiMyo®
Lasso di tempo: 2 settimane

I pazienti con PD indosseranno i sensori ActiMyo® tutti i giorni per 2 settimane e completeranno un diario cartaceo scritto a mano per registrare il loro stato (Off, On senza discinesia, On con discinesia).

Gli stati Off, On senza discinesia, On con discinesia saranno misurati in seguito all'analisi dei dati grezzi di ActiMyo® e confrontati con il diario cartaceo scritto a mano che indica gli stati.
2 settimane
Misurazione delle attività della vita quotidiana con ActiMyo®
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti PD e volontari sani Le attività della vita quotidiana saranno misurate in seguito all'analisi dei dati grezzi di ActiMyo®.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Myologie, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pre-QuantiPark

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi