Pilotundersøgelse til evaluering af ActiMyo målt aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom og raske frivillige (Pre-QuantiPark)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrig, 75651
- Association Institut de Myologie
-
Paris, Frankrig, 75651
- Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier
- Klinisk diagnose af idiopatisk PD (UKPDSBB-kriterier)
- På stabil parkinsonmedicinsk behandling inklusive levodopa i mindst 4 uger
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
- Oplever motoriske udsving og dyskinesi
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Villig til at overholde og overholde protokolkravene som bevis ved skriftligt informeret samtykke
- Kan og er villig til at bruge Actimyo nøjagtigt
- Kan og er villig til at skrive dagbøger
- Ubegrænset bredbåndsinternetadgang derhjemme
- Accepterer at blive filmet
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Kun PD-patienter undergruppe #1: akut levodopa-test planlagt som en del af sædvanlig pleje
Eksklusionskriterier
- Gennemgået operation til behandling af PD
- Apomorphin eller Levodopa pumpe på plads
- Dyb hjernestimulering eller transkraniel magnetisk stimulation
- Lægemiddelinduceret parkinsonisme
- Vaskulær parkinsonisme
- Parkinson plus syndromer (såsom multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese og kortikobasal degeneration)
- Andre neurodegenerative lidelser
- Enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
- For kvinder: Graviditet eller nuværende amning
- Under retsbeskyttelse
Sunde emner:
Inklusionskriterier
- Mand og kvinde matchet efter alder med PD-patienter; alderen ≥ 18
- Villig til at overholde og overholde protokolkravene som bevis ved skriftligt informeret samtykke
- Kan og er villig til at bruge Actimyo nøjagtigt
- Kan og er villig til at skrive dagbøger
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Ubegrænset bredbåndsinternetadgang derhjemme
- Accepterer at blive filmet
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Eksklusionskriterier
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
- For kvinder: Graviditet eller nuværende amning
- Under retsbeskyttelse
- Nære eller nære relationer til efterforskere, ansatte ved Institut for Myologi eller AFM-Telethon-medlemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
Inklusionsbesøg (samtidig video + ActiMyo-optagelse): Kontrollerede miljøtests (række af hverdagsopgaver)
Kontinuerlig aktivitetsregistrering med ActiMyo i løbet af de 2 ugers undersøgelsesdeltagelse
Daglig udfyldelse af patientlogbog i løbet af de 2 ugers undersøgelsesdeltagelse
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom Patientgruppe #1
PD-patienter med programmeret levodopa-udfordring
|
Inklusionsbesøg (samtidig video + ActiMyo-optagelse): Levodopa akut udfordring og 2 timers optagelse og medicinsk overvågning Inklusionsbesøg (samtidig video + ActiMyo-optagelse): Kontrollerede miljøtests (række af hverdagsopgaver) Inklusionsbesøg (samtidig video + ActiMyo-optagelse): Standardiserede skalaer: MDS-UPDRS (del II til IV) og RDRS
Kontinuerlig aktivitetsregistrering med ActiMyo i løbet af de 2 ugers undersøgelsesdeltagelse
Daglig udfyldelse af patientlogbog i løbet af de 2 ugers undersøgelsesdeltagelse
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom Patientgruppe #2
PD-patienter uden programmeret levodopa-udfordring
|
Inklusionsbesøg (samtidig video + ActiMyo-optagelse): Kontrollerede miljøtests (række af hverdagsopgaver) Inklusionsbesøg (samtidig video + ActiMyo-optagelse): Standardiserede skalaer: MDS-UPDRS (del II til IV) og RDRS
Kontinuerlig aktivitetsregistrering med ActiMyo i løbet af de 2 ugers undersøgelsesdeltagelse
Daglig udfyldelse af patientlogbog i løbet af de 2 ugers undersøgelsesdeltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rystmåling med ActiMyo®
Tidsramme: Baseline
|
Kun PD-patienter; 1 til 3 timers samtidig video + ActiMyo®-sensoroptagelse og lægeevaluering (hverdagens opgaver, MDS-UPDRS, RDRS og lægearbejdsark); Små trin vil blive opdaget og kvantificeret efter ActiMyo® rådataanalyse, og resultaterne vil blive sammenlignet med lægeevaluering. |
Baseline
|
|
Måling af små trin med ActiMyo®
Tidsramme: Baseline
|
Kun PD-patienter; 1 til 3 timers samtidig video + ActiMyo®-sensoroptagelse og lægeevaluering (hverdagens opgaver, MDS-UPDRS, RDRS og lægearbejdsark); Små trin vil blive opdaget og kvantificeret efter ActiMyo® rådataanalyse, og resultaterne vil blive sammenlignet med lægeevaluering. |
Baseline
|
|
Dyskinesimåling ved ActiMyo®
Tidsramme: Baseline
|
Kun PD-patienter; 1 til 3 timers samtidig video + ActiMyo®-sensoroptagelse og lægeevaluering (hverdagens opgaver, MDS-UPDRS, RDRS og lægearbejdsark); Dyskinesi vil blive opdaget og kvantificeret efter ActiMyo® rådataanalyse, og resultaterne vil blive sammenlignet med lægeevaluering. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig hjemmeaktivitetsmåling med ActiMyo®
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgspersoner (PD-patienter og raske frivillige) vil bære ActiMyo®-sensorer hver dag i 2 uger og udfylde en håndskrevet papirdagbog for at registrere deres aktivitet. Aktivitetsvariabler vil blive udledt fra ActiMyo® rådataanalyse. |
2 uger
|
|
Fra, Til uden dyskinesi, til med dyskinesi-tilstande måling med ActiMyo®
Tidsramme: 2 uger
|
PD-patienter vil bære ActiMyo®-sensorer hver dag i 2 uger og udfylde en håndskrevet papirdagbog for at registrere deres tilstand (Fra, Til uden dyskinesi, til med dyskinesi). Fra, Til uden dyskinesi, til med dyskinesi vil tilstande blive målt efter ActiMyo® rådataanalyse og sammenlignet med håndskrevne papirdagbog, der angiver tilstande. |
2 uger
|
|
Måling af hverdagsopgaver med ActiMyo®
Tidsramme: Baseline
|
PD-patienter og raske frivillige Hverdagens livsopgaver vil blive målt efter ActiMyo® rådataanalyse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-QuantiPark
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .