Pilottitutkimus ActiMyon mitatun aktiivisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (Pre-QuantiPark)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75651
- Association Institut de Myologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit
- Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi (UKPDSBB-kriteerit)
- Stabiili Parkinsonin taudin lääkitys, mukaan lukien levodopa vähintään 4 viikon ajan
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta vanha
- Motorisia vaihteluja ja dyskinesiaa
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Halukas noudattamaan ja noudattamaan protokollan vaatimuksia todisteena kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Osaava ja halukas käyttämään Actimyoa tarkasti
- Osaava ja halukas täyttämään päiväkirjoja
- Rajoittamaton laajakaistayhteys kotona
- Suostuu kuvattavaksi
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Vain PD-potilaiden alaryhmä 1: akuutti levodopa-testi osana tavanomaista hoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Leikkaus PD:n hoitoon
- Apomorfiini- tai levodopapumppu paikallaan
- Syvä aivojen stimulaatio tai transkraniaalinen magneettistimulaatio
- Huumeiden aiheuttama parkinsonismi
- Vaskulaarinen parkinsonismi
- Parkinson plus -oireyhtymät (kuten monijärjestelmän atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus ja kortikobasaalinen rappeuma)
- Muut neurodegeneratiiviset sairaudet
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Naisille: raskaus tai nykyinen imetys
- Oikeussuojan alla
Terveet aiheet:
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen iän mukaan PD-potilaiden kanssa; ≥ 18-vuotias
- Halukas noudattamaan ja noudattamaan protokollan vaatimuksia todisteena kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Osaava ja halukas käyttämään Actimyoa tarkasti
- Osaava ja halukas täyttämään päiväkirjoja
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
- Rajoittamaton laajakaistayhteys kotona
- Suostuu kuvattavaksi
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Naisille: raskaus tai nykyinen imetys
- Oikeussuojan alla
- Tutkijoiden, Institute of Myologyn työntekijöiden tai AFM-Telethonin jäsenten lähi- tai lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Osallistumiskäynti (samanaikainen video + ActiMyo-tallennus): Hallitun ympäristön testit (jokapäiväisen elämän tehtävät)
Jatkuva aktiivisuuden tallennus ActiMyolla 2 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
Päivittäinen potilaspäiväkirjan täyttö 2 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat ryhmä 1
PD-potilaat, joilla on ohjelmoitu levodopa-altistus
|
Osallistumiskäynti (samanaikainen video + ActiMyo-tallennus): Levodopa-akuutti altistus ja 2 tuntia tallennusta ja lääketieteellistä seurantaa Osallistumiskäynti (samanaikainen video + ActiMyo-tallennus): Hallitun ympäristön testit (jokapäiväisen elämän tehtävät) Osallistumiskäynti (samanaikainen video + ActiMyo-tallennus): Standardoidut asteikot: MDS-UPDRS (Osat II–IV) ja RDRS
Jatkuva aktiivisuuden tallennus ActiMyolla 2 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
Päivittäinen potilaspäiväkirjan täyttö 2 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat ryhmä #2
PD-potilaat, joilla ei ole ohjelmoitua levodopa-altistusta
|
Osallistumiskäynti (samanaikainen video + ActiMyo-tallennus): Hallitun ympäristön testit (jokapäiväisen elämän tehtävät) Osallistumiskäynti (samanaikainen video + ActiMyo-tallennus): Standardoidut asteikot: MDS-UPDRS (Osat II–IV) ja RDRS
Jatkuva aktiivisuuden tallennus ActiMyolla 2 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
Päivittäinen potilaspäiväkirjan täyttö 2 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan mittaus ActiMyolla®
Aikaikkuna: Perustaso
|
vain PD-potilaat; 1-3 tuntia samanaikaista videokuvaa + ActiMyo®-anturien tallennus ja lääkärinarviointi (jokapäiväisen elämän tehtävät, MDS-UPDRS, RDRS ja lääkärin työlomake); Pienet askeleet havaitaan ja kvantifioidaan ActiMyo®-raakatietojen analyysin jälkeen, ja tuloksia verrataan lääkärin arviointiin. |
Perustaso
|
|
Pienten askelten mittaus ActiMyolla®
Aikaikkuna: Perustaso
|
vain PD-potilaat; 1-3 tuntia samanaikaista videokuvaa + ActiMyo®-anturien tallennus ja lääkärinarviointi (jokapäiväisen elämän tehtävät, MDS-UPDRS, RDRS ja lääkärin työlomake); Pienet askeleet havaitaan ja kvantifioidaan ActiMyo®-raakatietojen analyysin jälkeen, ja tuloksia verrataan lääkärin arviointiin. |
Perustaso
|
|
Dyskinesian mittaus ActiMyolla®
Aikaikkuna: Perustaso
|
vain PD-potilaat; 1-3 tuntia samanaikaista videokuvaa + ActiMyo®-anturien tallennus ja lääkärinarviointi (jokapäiväisen elämän tehtävät, MDS-UPDRS, RDRS ja lääkärin työlomake); Dyskinesia havaitaan ja kvantifioidaan ActiMyo®-raakatietojen analyysin jälkeen, ja tuloksia verrataan lääkärin arviointiin. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kotiaktiivisuuden mittaus ActiMyolla®
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöt (PD-potilaat ja terveet vapaaehtoiset) käyttävät ActiMyo®-antureita päivittäin 2 viikon ajan ja täyttävät käsin kirjoitetun paperipäiväkirjan aktiviteettinsa kirjaamiseksi. Aktiivisuusmuuttujat johdetaan ActiMyo®-raakatietojen analyysistä. |
2 viikkoa
|
|
Off, On ilman dyskinesiaa, päällä dyskinesiatilojen mittauksella ActiMyo®:lla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PD-potilaat käyttävät ActiMyo®-antureita päivittäin 2 viikon ajan ja täyttävät käsin kirjoitetun paperipäiväkirjan tilansa kirjaamiseksi (pois päältä, päällä ilman dyskinesiaa, päällä dyskinesian kanssa). Pois, Päällä ilman dyskinesiaa, päällä dyskinesian kanssa -tilat mitataan ActiMyo®-raakadatan analyysin jälkeen ja verrataan käsin kirjoitettuun paperipäiväkirjaan osoittaviin tiloihin. |
2 viikkoa
|
|
ActiMyon® arjen tehtävien mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
PD-potilaat ja terveet vapaaehtoiset Arjen elämäntehtävät mitataan ActiMyo®-raakadata-analyysin perusteella.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pre-QuantiPark
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .