Badanie pilotażowe oceniające zmierzoną aktywność ActiMyo u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników (Pre-QuantiPark)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francja, 75651
- Association Institut de Myologie
-
Paris, Francja, 75651
- Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona (kryteria UKPDSBB)
- Stały schemat leczenia choroby Parkinsona, w tym lewodopa, przez co najmniej 4 tygodnie
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Doświadczanie fluktuacji ruchowych i dyskinez
- MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza) ≥ 26
- Chęć przestrzegania i przestrzegania wymagań protokołu jako dowód na podstawie pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do dokładnego korzystania z Actimyo
- Zdolny i chętny do prowadzenia pamiętników
- Nielimitowany szerokopasmowy dostęp do Internetu w domu
- Zgadza się na filmowanie
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Tylko podgrupa 1 pacjentów z PD: ostry test z lewodopą zaplanowany jako część zwykłej opieki
Kryteria wyłączenia
- Przeszedł operację w celu leczenia PD
- Pompa z apomorfiną lub lewodopą na miejscu
- Głęboka stymulacja mózgu lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Parkinsonizm polekowy
- Parkinsonizm naczyniowy
- Zespoły Parkinsona plus (takie jak zanik wielu układów, postępujące porażenie nadjądrowe i zwyrodnienie korowo-podstawne)
- Inne zaburzenia neurodegeneracyjne
- Każda inna istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Dla kobiet: ciąża lub obecne karmienie piersią
- Pod ochroną prawną
Osoby zdrowe:
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta dobrani pod względem wieku z pacjentami z PD; w wieku ≥ 18 lat
- Chęć przestrzegania i przestrzegania wymagań protokołu jako dowód na podstawie pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do dokładnego korzystania z Actimyo
- Zdolny i chętny do prowadzenia pamiętników
- MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza) ≥ 26
- Nielimitowany szerokopasmowy dostęp do Internetu w domu
- Zgadza się na filmowanie
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Dla kobiet: ciąża lub obecne karmienie piersią
- Pod ochroną prawną
- Bliski lub bliski krewny badaczy, pracowników Instytutu Miologii lub członków AFM-Telethon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
Wizyta integracyjna (jednoczesne wideo + nagranie ActiMyo): Testy środowiska kontrolowanego (seria zadań z życia codziennego)
Ciągłe rejestrowanie aktywności za pomocą ActiMyo podczas 2 tygodni udziału w badaniu
Codzienne wypełnianie dziennika pacjenta w ciągu 2 tygodni udziału w badaniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z chorobą Parkinsona nr 1
Pacjenci z PD z zaprogramowaną prowokacją lewodopą
|
Wizyta integracyjna (jednoczesne wideo + nagranie ActiMyo): Ostra prowokacja lewodopą i 2 godziny rejestracji i monitorowania medycznego Wizyta integracyjna (jednoczesne wideo + nagranie ActiMyo): Testy środowiska kontrolowanego (seria zadań z życia codziennego) Wizyta integracyjna (jednoczesne wideo + nagranie ActiMyo): Standaryzowane skale: MDS-UPDRS (część II do IV) i RDRS
Ciągłe rejestrowanie aktywności za pomocą ActiMyo podczas 2 tygodni udziału w badaniu
Codzienne wypełnianie dziennika pacjenta w ciągu 2 tygodni udziału w badaniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z chorobą Parkinsona nr 2
Pacjenci z PD bez zaprogramowanej prowokacji lewodopą
|
Wizyta integracyjna (jednoczesne wideo + nagranie ActiMyo): Testy środowiska kontrolowanego (seria zadań z życia codziennego) Wizyta integracyjna (jednoczesne wideo + nagranie ActiMyo): Standaryzowane skale: MDS-UPDRS (część II do IV) i RDRS
Ciągłe rejestrowanie aktywności za pomocą ActiMyo podczas 2 tygodni udziału w badaniu
Codzienne wypełnianie dziennika pacjenta w ciągu 2 tygodni udziału w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wstrząsów przez ActiMyo®
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko pacjenci z chorobą Parkinsona; 1 do 3 godzin jednoczesnego nagrywania wideo + czujników ActiMyo® i oceny lekarza (zadania dnia codziennego, MDS-UPDRS, RDRS i karta pracy lekarza); Małe kroki zostaną wykryte i określone ilościowo po analizie surowych danych ActiMyo®, a wyniki zostaną porównane z oceną lekarza. |
Linia bazowa
|
|
Pomiar małymi krokami przez ActiMyo®
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko pacjenci z chorobą Parkinsona; 1 do 3 godzin jednoczesnego nagrywania wideo + czujników ActiMyo® i oceny lekarza (zadania dnia codziennego, MDS-UPDRS, RDRS i karta pracy lekarza); Małe kroki zostaną wykryte i określone ilościowo po analizie surowych danych ActiMyo®, a wyniki zostaną porównane z oceną lekarza. |
Linia bazowa
|
|
Pomiar dyskinezy metodą ActiMyo®
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko pacjenci z chorobą Parkinsona; 1 do 3 godzin jednoczesnego nagrywania wideo + czujników ActiMyo® i oceny lekarza (zadania dnia codziennego, MDS-UPDRS, RDRS i karta pracy lekarza); Dyskinezy zostaną wykryte i określone ilościowo po analizie surowych danych ActiMyo®, a wyniki zostaną porównane z oceną lekarza. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły pomiar aktywności domowej przez ActiMyo®
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badani (pacjenci z PD i zdrowi ochotnicy) będą codziennie nosić czujniki ActiMyo® przez 2 tygodnie i wypełniać ręcznie pisany papierowy dziennik, aby zapisywać swoją aktywność. Zmienne dotyczące aktywności zostaną wydedukowane z analizy nieprzetworzonych danych ActiMyo®. |
2 tygodnie
|
|
Off, On bez dyskinezy, włączony z pomiarem stanów dyskinezy przez ActiMyo®
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci z PD będą codziennie nosić czujniki ActiMyo® przez 2 tygodnie i wypełniać ręcznie pisany papierowy dziennik, aby zapisywać swój stan (wyłączony, włączony bez dyskinezy, włączony z dyskinezą). Stany wyłączenia, włączenia bez dyskinezy, włączenia z dyskinezą zostaną zmierzone po analizie surowych danych ActiMyo® i porównane z odręcznym papierowym dziennikiem wskazującym stany. |
2 tygodnie
|
|
Pomiar codziennych zadań przez ActiMyo®
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona i zdrowi ochotnicy Codzienne zadania będą mierzone po analizie nieprzetworzonych danych ActiMyo®.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pre-QuantiPark
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .