Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere ActiMyo målt aktivitet hos pasienter med Parkinsons sykdom og friske frivillige (Pre-QuantiPark)

9. oktober 2017 oppdatert av: Institut de Myologie, France
Pre-QuantiPark er en pilotstudie for å evaluere påliteligheten og responsen til ActiMyo målt aktivitet hos PD-pasienter. Formålet med studien er å gi validering av ActiMyo, en innovativ hjemmeopptaksenhet som muliggjør bruk i kliniske studier og som et innovativt verktøy for PD-pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Association Institut de Myologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier

  • Klinisk diagnose av idiopatisk PD (UKPDSBB-kriterier)
  • På stabil parkinsonmedisinsk behandling inkludert levodopa i minst 4 uker
  • Hann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • Opplever motoriske svingninger og dyskinesi
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
  • Villig til å følge og overholde protokollkravene som bevis ved skriftlig informert samtykke
  • Evner og villig til å bruke Actimyo nøyaktig
  • Evne og villig til å fullføre dagbøker
  • Ubegrenset internettilgang via bredbånd hjemme
  • Godtar å bli filmet
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Kun PD-pasienter undergruppe #1: levodopa akutttest planlagt som en del av vanlig behandling

Eksklusjonskriterier

  • Gjennomgått kirurgi for behandling av PD
  • Apomorfin- eller Levodopa-pumpe på plass
  • Dyp hjernestimulering eller transkraniell magnetisk stimulering
  • Legemiddelindusert parkinsonisme
  • Vaskulær parkinsonisme
  • Parkinson pluss-syndromer (som multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese og kortikobasal degenerasjon)
  • Andre nevrodegenerative lidelser
  • Enhver annen betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studieevalueringen
  • For kvinner: graviditet eller nåværende amming
  • Under rettsvern

Sunne fag:

Inklusjonskriterier

  • Mann og kvinne matchet etter alder med PD-pasienter; alderen ≥ 18
  • Villig til å følge og overholde protokollkravene som bevis ved skriftlig informert samtykke
  • Evner og villig til å bruke Actimyo nøyaktig
  • Evne og villig til å fullføre dagbøker
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
  • Ubegrenset internettilgang via bredbånd hjemme
  • Godtar å bli filmet
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Eksklusjonskriterier

  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studieevalueringen
  • For kvinner: graviditet eller nåværende amming
  • Under rettsvern
  • Nært eller nært forhold til etterforskere, Institute of Myology-ansatte eller AFM-Telethon-medlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
Annen: Kontrollerte miljøtester (serie med oppgaver i hverdagen)

Inkluderingsbesøk (samtidig video + ActiMyo-opptak):

Kontrollerte miljøtester (serie med oppgaver i hverdagen)

Enhet: ActiMyo-opptak
Kontinuerlig aktivitetsregistrering med ActiMyo i løpet av de 2 ukene med studiedeltakelse
Annen: Dagbokfullføring
Daglig utfylling av pasientloggbok i løpet av de 2 ukene med studiedeltakelse
Eksperimentell: Parkinsons sykdom pasientgruppe #1
PD-pasienter med programmert levodopa-utfordring
Legemiddel: Levodopa akutt utfordring

Inkluderingsbesøk (samtidig video + ActiMyo-opptak):

Levodopa akutt utfordring og 2 timers registrering og medisinsk overvåking

Annen: Kontrollerte miljøtester (serie med oppgaver i hverdagen)

Inkluderingsbesøk (samtidig video + ActiMyo-opptak):

Kontrollerte miljøtester (serie med oppgaver i hverdagen)

Annen: Standardiserte skalaer: MDS-UPDRS (del II til IV) og RDRS

Inkluderingsbesøk (samtidig video + ActiMyo-opptak):

Standardiserte skalaer: MDS-UPDRS (del II til IV) og RDRS

Enhet: ActiMyo-opptak
Kontinuerlig aktivitetsregistrering med ActiMyo i løpet av de 2 ukene med studiedeltakelse
Annen: Dagbokfullføring
Daglig utfylling av pasientloggbok i løpet av de 2 ukene med studiedeltakelse
Eksperimentell: Parkinsons sykdom pasientgruppe #2
PD-pasienter uten programmert levodopa-utfordring
Annen: Kontrollerte miljøtester (serie med oppgaver i hverdagen)

Inkluderingsbesøk (samtidig video + ActiMyo-opptak):

Kontrollerte miljøtester (serie med oppgaver i hverdagen)

Annen: Standardiserte skalaer: MDS-UPDRS (del II til IV) og RDRS

Inkluderingsbesøk (samtidig video + ActiMyo-opptak):

Standardiserte skalaer: MDS-UPDRS (del II til IV) og RDRS

Enhet: ActiMyo-opptak
Kontinuerlig aktivitetsregistrering med ActiMyo i løpet av de 2 ukene med studiedeltakelse
Annen: Dagbokfullføring
Daglig utfylling av pasientloggbok i løpet av de 2 ukene med studiedeltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelvingsmåling med ActiMyo®
Tidsramme: Grunnlinje

Kun PD-pasienter;

1 til 3 timer med samtidig video + ActiMyo® sensoropptak og legeevaluering (hverdagens oppgaver, MDS-UPDRS, RDRS og legearbeidsark); Små trinn vil bli oppdaget og kvantifisert etter ActiMyo® rådataanalyse og resultatene vil bli sammenlignet med legeevaluering.
Grunnlinje
Måling av små trinn med ActiMyo®
Tidsramme: Grunnlinje

Kun PD-pasienter;

1 til 3 timer med samtidig video + ActiMyo® sensoropptak og legeevaluering (hverdagens oppgaver, MDS-UPDRS, RDRS og legearbeidsark); Små trinn vil bli oppdaget og kvantifisert etter ActiMyo® rådataanalyse og resultatene vil bli sammenlignet med legeevaluering.
Grunnlinje
Dyskinesimåling med ActiMyo®
Tidsramme: Grunnlinje

Kun PD-pasienter;

1 til 3 timer med samtidig video + ActiMyo® sensoropptak og legeevaluering (hverdagens oppgaver, MDS-UPDRS, RDRS og legearbeidsark); Dyskinesi vil bli oppdaget og kvantifisert etter ActiMyo® rådataanalyse og resultatene vil bli sammenlignet med legeevaluering.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig hjemmeaktivitetsmåling med ActiMyo®
Tidsramme: 2 uker

Forsøkspersoner (PD-pasienter og friske frivillige) vil bruke ActiMyo®-sensorer hver dag i løpet av 2 uker og fylle ut en håndskrevet papirdagbok for å registrere aktiviteten deres.

Aktivitetsvariabler vil bli utledet fra ActiMyo® rådataanalyse.
2 uker
Av, På uten dyskinesi, på med dyskinesitilstander måling med ActiMyo®
Tidsramme: 2 uker

PD-pasienter vil bruke ActiMyo®-sensorer hver dag i 2 uker og fylle ut en håndskrevet papirdagbok for å registrere tilstanden deres (Av, På uten dyskinesi, på med dyskinesi).

Av, På uten dyskinesi, på med dyskinesi vil bli målt etter ActiMyo® rådataanalyse og sammenlignet med håndskrevne papirdagbok som indikerer tilstander.
2 uker
Måling av hverdagsoppgaver med ActiMyo®
Tidsramme: Grunnlinje
PD-pasienter og friske frivillige Hverdagsoppgaver vil bli målt etter ActiMyo® rådataanalyse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Myologie, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pre-QuantiPark

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere