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Pilotstudie zur Bewertung der von ActiMyo gemessenen Aktivität bei Parkinson-Patienten und gesunden Freiwilligen (Pre-QuantiPark)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Institut de Myologie, France
Pre-QuantiPark ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der von ActiMyo gemessenen Aktivität bei Parkinson-Patienten. Ziel der Studie ist die Validierung des ActiMyo, eines innovativen Heimaufzeichnungsgeräts, das den Einsatz in klinischen Studien und als innovatives Instrument für die Versorgung von PD-Patienten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Association Institut de Myologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (UKPDSBB-Kriterien)
  • Unter stabiler Parkinson-Medikation einschließlich Levodopa für mindestens 4 Wochen
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren
  • Erleben Sie motorische Schwankungen und Dyskinesien
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
  • Bereit, die Protokollanforderungen als Nachweis durch schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und einzuhalten
  • Fähig und bereit, Actimyo präzise einzusetzen
  • Fähig und bereit, Tagebücher zu führen
  • Unbegrenzter Breitband-Internetzugang zu Hause
  • Stimmt zu, gefilmt zu werden
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Nur PD-Patienten-Untergruppe Nr. 1: Levodopa-Akuttest als Teil der üblichen Pflege geplant

Ausschlusskriterien

  • Wurde zur Behandlung der Parkinson-Krankheit operiert
  • Apomorphin- oder Levodopa-Pumpe vorhanden
  • Tiefe Hirnstimulation oder transkranielle Magnetstimulation
  • Medikamenteninduzierter Parkinsonismus
  • Gefäßparkinsonismus
  • Parkinson-Plus-Syndrome (z. B. Multisystematrophie, progressive supranukleäre Parese und kortikobasale Degeneration)
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen
  • Jede andere bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Unter rechtlichem Schutz

Gesunde Probanden:

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen entsprechen altersgemäß den PD-Patienten; im Alter ≥ 18
  • Bereit, die Protokollanforderungen als Nachweis durch schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und einzuhalten
  • Fähig und bereit, Actimyo präzise einzusetzen
  • Fähig und bereit, Tagebücher zu führen
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 26
  • Unbegrenzter Breitband-Internetzugang zu Hause
  • Stimmt zu, gefilmt zu werden
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien

  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Unter rechtlichem Schutz
  • Enge oder nahe Verwandte von Ermittlern, Mitarbeitern des Instituts für Myologie oder AFM-Telethon-Mitgliedern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Kontrollierte Umgebungstests (Reihe von Aufgaben des Alltags)

Inklusionsbesuch (gleichzeitiges Video + ActiMyo-Aufzeichnung):

Kontrollierte Umgebungstests (Reihe von Aufgaben des Alltags)

Gerät: ActiMyo-Aufzeichnung
Kontinuierliche Aktivitätsaufzeichnung mit ActiMyo während der 2 Wochen der Studienteilnahme
Sonstiges: Vervollständigung des Tagebuchs
Tägliches Ausfüllen des Patiententagebuchs während der zweiwöchigen Studienteilnahme
Experimental: Parkinson-Patientengruppe Nr. 1
PD-Patienten mit programmierter Levodopa-Provokation
Arzneimittel: Akute Levodopa-Herausforderung

Inklusionsbesuch (gleichzeitiges Video + ActiMyo-Aufzeichnung):

Akute Levodopa-Provokation und 2 Stunden Aufzeichnung und medizinische Überwachung

Sonstiges: Kontrollierte Umgebungstests (Reihe von Aufgaben des Alltags)

Inklusionsbesuch (gleichzeitiges Video + ActiMyo-Aufzeichnung):

Kontrollierte Umgebungstests (Reihe von Aufgaben des Alltags)

Sonstiges: Standardisierte Skalen: MDS-UPDRS (Teil II bis IV) und RDRS

Inklusionsbesuch (gleichzeitiges Video + ActiMyo-Aufzeichnung):

Standardisierte Skalen: MDS-UPDRS (Teil II bis IV) und RDRS

Gerät: ActiMyo-Aufzeichnung
Kontinuierliche Aktivitätsaufzeichnung mit ActiMyo während der 2 Wochen der Studienteilnahme
Sonstiges: Vervollständigung des Tagebuchs
Tägliches Ausfüllen des Patiententagebuchs während der zweiwöchigen Studienteilnahme
Experimental: Parkinson-Patientengruppe Nr. 2
PD-Patienten ohne programmierte Levodopa-Challenge
Sonstiges: Kontrollierte Umgebungstests (Reihe von Aufgaben des Alltags)

Inklusionsbesuch (gleichzeitiges Video + ActiMyo-Aufzeichnung):

Kontrollierte Umgebungstests (Reihe von Aufgaben des Alltags)

Sonstiges: Standardisierte Skalen: MDS-UPDRS (Teil II bis IV) und RDRS

Inklusionsbesuch (gleichzeitiges Video + ActiMyo-Aufzeichnung):

Standardisierte Skalen: MDS-UPDRS (Teil II bis IV) und RDRS

Gerät: ActiMyo-Aufzeichnung
Kontinuierliche Aktivitätsaufzeichnung mit ActiMyo während der 2 Wochen der Studienteilnahme
Sonstiges: Vervollständigung des Tagebuchs
Tägliches Ausfüllen des Patiententagebuchs während der zweiwöchigen Studienteilnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremormessung durch ActiMyo®
Zeitfenster: Grundlinie

Nur PD-Patienten;

1 bis 3 Stunden gleichzeitige Aufzeichnung von Video + ActiMyo®-Sensoren und Beurteilung durch den Arzt (Aufgaben des täglichen Lebens, MDS-UPDRS, RDRS und Arbeitsblatt des Arztes); Kleine Schritte werden nach der Analyse der ActiMyo®-Rohdaten erkannt und quantifiziert und die Ergebnisse werden mit der ärztlichen Beurteilung verglichen.
Grundlinie
Messung kleiner Schritte mit ActiMyo®
Zeitfenster: Grundlinie

Nur PD-Patienten;

1 bis 3 Stunden gleichzeitige Aufzeichnung von Video + ActiMyo®-Sensoren und Beurteilung durch den Arzt (Aufgaben des täglichen Lebens, MDS-UPDRS, RDRS und Arbeitsblatt des Arztes); Kleine Schritte werden nach der Analyse der ActiMyo®-Rohdaten erkannt und quantifiziert und die Ergebnisse werden mit der ärztlichen Beurteilung verglichen.
Grundlinie
Dyskinesienmessung mit ActiMyo®
Zeitfenster: Grundlinie

Nur PD-Patienten;

1 bis 3 Stunden gleichzeitige Aufzeichnung von Video + ActiMyo®-Sensoren und Beurteilung durch den Arzt (Aufgaben des täglichen Lebens, MDS-UPDRS, RDRS und Arbeitsblatt des Arztes); Dyskinesie wird nach der Analyse der ActiMyo®-Rohdaten erkannt und quantifiziert und die Ergebnisse werden mit der ärztlichen Beurteilung verglichen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Aktivitätsmessung zu Hause durch ActiMyo®
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Probanden (PD-Patienten und gesunde Freiwillige) tragen zwei Wochen lang täglich ActiMyo®-Sensoren und führen ein handgeschriebenes Papiertagebuch, um ihre Aktivitäten aufzuzeichnen.

Aktivitätsvariablen werden aus der ActiMyo®-Rohdatenanalyse abgeleitet.
2 Wochen
Aus, Ein ohne Dyskinesie, Ein mit Messung der Dyskinesiezustände durch ActiMyo®
Zeitfenster: 2 Wochen

PD-Patienten tragen zwei Wochen lang täglich ActiMyo®-Sensoren und führen ein handgeschriebenes Papiertagebuch, um ihren Zustand aufzuzeichnen (Aus, Ein ohne Dyskinesie, Ein mit Dyskinesie).

Die Zustände „Aus“, „Ein ohne Dyskinesie“ und „Ein mit Dyskinesie“ werden nach der ActiMyo®-Rohdatenanalyse gemessen und mit handgeschriebenen Papiertagebüchern verglichen, die die Zustände anzeigen.
2 Wochen
Messung alltäglicher Aufgaben mit ActiMyo®
Zeitfenster: Grundlinie
PD-Patienten und gesunde Freiwillige. Alltagsaufgaben werden nach der ActiMyo®-Rohdatenanalyse gemessen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Myologie, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pre-QuantiPark

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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