파킨슨병 환자 및 건강한 지원자에서 ActiMyo 측정 활동을 평가하기 위한 파일럿 연구 (Pre-QuantiPark)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Service de Neurochirurgie, Hopital Henri Mondor
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Paris, 프랑스, 75651
- Association Institut de Myologie
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Paris, 프랑스, 75651
- Département des Maladies du Système Nerveux, GH Pitie Salpatriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자:
포함 기준
- 특발성 PD의 임상적 진단(UKPDSBB 기준)
- 최소 4주 동안 레보도파를 포함한 안정적인 파킨슨병 약물 요법
- 18세 이상의 여성 중 남성
- 운동 변동 및 운동이상증을 경험함
- MoCA(몬트리올 인지 평가) ≥ 26
- 서면 동의서에 의한 증거로서 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수합니다.
- Actimyo를 정확하게 사용할 수 있고 의지가 있음
- 일기를 작성할 수 있고 기꺼이 작성
- 집에서 무제한 광대역 인터넷 액세스
- 촬영 동의
- 사회보장제도의 가입 또는 수혜자
- PD 환자 하위 그룹 #1만: 일반 치료의 일부로 예정된 레보도파 급성 검사
제외 기준
- PD 치료를 위해 수술을 받음
- 아포모르핀 또는 레보도파 펌프 장착
- 심부 뇌 자극 또는 경두개 자기 자극
- 약물 유발 파킨슨증
- 혈관성 파킨슨증
- 파킨슨 플러스 증후군(예: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비 및 피질기저핵 변성)
- 기타 신경퇴행성 장애
- 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신 질환
- 여성의 경우: 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 법적 보호를 받고 있습니다
건강한 과목:
포함 기준
- PD 환자와 연령이 일치하는 여성의 남성; 18세 이상
- 서면 동의서에 의한 증거로서 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수합니다.
- Actimyo를 정확하게 사용할 수 있고 의지가 있음
- 일기를 작성할 수 있고 기꺼이 작성
- MoCA(몬트리올 인지 평가) ≥ 26
- 집에서 무제한 광대역 인터넷 액세스
- 촬영 동의
- 사회보장제도의 가입 또는 수혜자
제외 기준
- 연구 평가를 방해할 수 있는 중대한 의학적 또는 정신 질환
- 여성의 경우: 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 법적 보호를 받고 있습니다
- 연구원, Myology 연구소 직원 또는 AFM-Telethon 회원의 가깝거나 가까운 관계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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포함 방문(동시 비디오 + ActiMyo 녹화): 제어된 환경 테스트(일상 생활의 일련의 작업)
연구 참여 2주 동안 ActiMyo로 지속적인 활동 기록
연구 참여 2주 동안 일일 환자 일지 작성
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실험적: 파킨슨병 환자군 #1
프로그래밍된 레보도파 챌린지를 가진 PD 환자
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포함 방문(동시 비디오 + ActiMyo 녹화): 레보도파 급성 챌린지 및 2시간 기록 및 의료 모니터링 포함 방문(동시 비디오 + ActiMyo 녹화): 제어된 환경 테스트(일상 생활의 일련의 작업) 포함 방문(동시 비디오 + ActiMyo 녹화): 표준화된 척도: MDS-UPDRS(파트 II ~ IV) 및 RDRS
연구 참여 2주 동안 ActiMyo로 지속적인 활동 기록
연구 참여 2주 동안 일일 환자 일지 작성
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실험적: 파킨슨병 환자 그룹 #2
프로그래밍된 레보도파 챌린지가 없는 PD 환자
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포함 방문(동시 비디오 + ActiMyo 녹화): 제어된 환경 테스트(일상 생활의 일련의 작업) 포함 방문(동시 비디오 + ActiMyo 녹화): 표준화된 척도: MDS-UPDRS(파트 II ~ IV) 및 RDRS
연구 참여 2주 동안 ActiMyo로 지속적인 활동 기록
연구 참여 2주 동안 일일 환자 일지 작성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActiMyo®에 의한 떨림 측정
기간: 기준선
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PD 환자만; 1~3시간의 동시 비디오 + ActiMyo® 센서 기록 및 의사 평가(일상 생활의 작업, MDS-UPDRS, RDRS 및 의사 워크시트); 작은 단계는 ActiMyo® 원시 데이터 분석 후 감지 및 정량화되며 결과는 의사 평가와 비교됩니다. |
기준선
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ActiMyo®에 의한 작은 걸음 측정
기간: 기준선
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PD 환자만; 1~3시간의 동시 비디오 + ActiMyo® 센서 기록 및 의사 평가(일상 생활의 작업, MDS-UPDRS, RDRS 및 의사 워크시트); 작은 단계는 ActiMyo® 원시 데이터 분석 후 감지 및 정량화되며 결과는 의사 평가와 비교됩니다. |
기준선
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ActiMyo®에 의한 이상운동증 측정
기간: 기준선
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PD 환자만; 1~3시간의 동시 비디오 + ActiMyo® 센서 기록 및 의사 평가(일상 생활의 작업, MDS-UPDRS, RDRS 및 의사 워크시트); 운동 이상증은 ActiMyo® 원시 데이터 분석 후 감지 및 정량화되며 결과는 의사 평가와 비교됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ActiMyo®에 의한 지속적인 가정 활동 측정
기간: 이주
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피험자(PD 환자 및 건강한 지원자)는 2주 동안 매일 ActiMyo® 센서를 착용하고 활동을 기록하기 위해 손으로 쓴 종이 일기를 작성합니다. 활동 변수는 ActiMyo® 원시 데이터 분석에서 추론됩니다. |
이주
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꺼짐, 이상운동증 없이 켜짐, ActiMyo®에 의한 이상운동증 상태 측정과 함께 켜짐
기간: 이주
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PD 환자는 2주 동안 매일 ActiMyo® 센서를 착용하고 손으로 쓴 종이 일기를 작성하여 상태를 기록합니다(꺼짐, 이상운동증 없이 켜짐, 이상운동증 있음). Off, 이상운동증이 없는 On, 이상운동증이 있는 On 상태는 ActiMyo® 원시 데이터 분석 후 측정되고 상태를 나타내는 손으로 쓴 종이 다이어리와 비교됩니다. |
이주
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ActiMyo®를 통한 일상 생활 작업 측정
기간: 기준선
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PD 환자 및 건강한 지원자 ActiMyo® 원시 데이터 분석에 따라 일상 생활 작업을 측정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Gidaro, MD, PhD, Association Institut de Myologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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