ポジティブフードチャレンジの予測因子

患者は、食物アレルギーの評価のために研究者センターに紹介された患者のプールから募集されます。 評価されるナッツ類（クルミ、ピーカン、カシューナッツ、ピスタチオ、ヘーゼルナッツ、またはアーモンド）ごとに、少なくとも 1 つのナッツ類にアレルギーのある 30 人の患者（年齢 4 ～ 45 歳）が、上記のデータベース プールから募集されます。 。 標準化された 10 mg/ml ナッツ抽出物を使用した皮膚プリックテスト (SPT) と、疑わしいすべてのアレルゲンに対して BAT が実行されます。 血清は採取され、精製成分への IgE および IgG4 結合分析のために ThermoFisher に送られます。 臨床的に禁忌でない限り、オープン OFC は木の実ごとに実行されます。 OFC の結果は、コンポーネント テストの感度と特異性を決定するための基礎となります。 同様に、ゴマアレルギーが疑われる患者 40 人に SPT を投与し、OFC との相関関係を考慮したゴマの成分分析を行います。

研究者らはまた、BATを利用して、同定された精製成分が反応性を引き出すのに十分であるかどうかを直接試験する予定である。 この目的は、保存された患者血清をナイーブ好塩基球に利用するか、またはその後患者から採取した血液サンプルを直接利用することによって達成できます。 OIT（二次目的）に登録している患者の場合、治療レジメンの完了後に血清も採取され、同じ成分に結合するIgEおよびIgG4が評価され、OIT前の結果と比較されます。

4.2 統計分析と方法

4.3 患者は、ナッツごとのアレルギー状態の結果を OFC によってグループ化します (前年に IgE 媒介反応が記録されている患者または OFC 陽性の患者と、指標となる食品を定期的に摂取している患者または OFC 陰性の患者)。 記述統計 (カテゴリ変数の割合、平均値または中央値と標準偏差、または連続変数の四分位範囲) は、ベースラインおよび人口統計的特性、SPT、BAT、およびコンポーネントのテスト結果を含む、すべての主要な参加変数について報告されます。

主な目的として、OFC 結果のアレルギーを予測する際の診断検査 (SPT の場合は膨疹、BAT の場合は CD63 誘導) の感度と特異性、および精製成分への IgE/IgG4 の結合が受信者動作特性 (ROC) 分析によって比較されます。 この目的を達成するために、研究者らは分子アレルゲンを単独またはグループで予測有用性について評価します。

第 2 の目的では、ナッツ類 (ナッツ類ごとに n=15) またはゴマ (n=15) の OIT を受ける、アレルギーが証明されている OFC 陽性患者を、OIT 結果に従ってグループ化します。 治療前後の個々の患者における特定の分子アレルゲンの IgE および IgG4 結合を比較する対応のある t 検定が実行されます。 さらに、特定の分子アレルゲンに対する OIT 前の IgE および IgG4 プロファイルが、t 検定によって OIT 結果グループ間で比較されます。 除去食の標準治療で治療を受けた10人の対照患者を比較する。

検出力分析: P 値 < の結果を検出するために、木の実に対するすべての OFC+ の 75% が少なくとも 1 つの特定の成分に対して陽性であると仮定して、2 つの割合に対してピアソン カイ二乗検定を使用します。木の実ごとに 0.05、15 個の陽性血清と 15 個の陰性血清では、検出力は 0.816 になります。 ウェスタンブロットによって評価された免疫反応性に関する研究者の経験に基づいて、実際、研究者らは、OFC+ 患者の 75% 以上が少なくとも 1 つの成分に対して IgE 反応性を示すと予想しています。 したがって、研究者らは、各木の実について合計 30 個の血清が分析には十分であると考えています。

患者総数: 木の実アレルギーについては 180 名、ゴマアレルギーについては 40 名を評価する。