Prediktorer för positiv matutmaning

Patienter kommer att rekryteras från poolen av patienter som hänvisas till utredarnas centrum för utvärdering av födoämnesallergi. För varje utvärderad trädnöt (valnöt, pekannöt, cashewnöt, pistage, hasselnöt eller mandel) som utvärderas kommer 30 patienter (åldrar 4-45 år) med allergi mot minst en trädnöt att rekryteras från den databaspool som nämns ovan . Hudstickstest (SPT) med standardiserade 10 mg/ml trädnötsextrakt och BAT kommer att utföras för alla misstänkta allergener. Sera kommer att tas och skickas till ThermoFisher för IgE- och IgG4-bindningsanalys till renade komponenter. Öppna OFC kommer att utföras för varje trädnöt, såvida det inte är kliniskt kontraindicerat. Resultaten av OFC kommer att ligga till grund för att bestämma känsligheten och specificiteten för komponenttestningen. På liknande sätt kommer 40 patienter med misstänkt sesamallergi att ges SPT och komponentanalys för sesam, med korrelationer till OFC.

Utredarna kommer också att använda BAT för att direkt testa om de identifierade renade komponenterna är tillräckliga för att framkalla reaktivitet. Detta mål kan uppnås genom att antingen använda sparade patientsera på naiva basofiler eller direkt på ett senare erhållet blodprov från patienten. För patienter som registrerar sig i OIT (sekundärt mål) kommer serum också att tas efter avslutad terapeutisk kur, och IgE såväl som IgG4-bindning till samma komponenter kommer att bedömas och jämföras med resultat före OIT.

4.2 STATISTISK ANALYS OCH METODER

4.3 Patienter kommer att grupperas efter OFC deras allergistatusresultat för varje trädnöt (patienter med en dokumenterad IgE-medierad reaktion under föregående år eller en positiv OFC kontra patienter med regelbunden konsumtion av indexmaten eller en negativ OFC). Beskrivande statistik (proportioner för kategoriska variabler, medelvärden eller medianer och standardavvikelser eller interkvartilintervall för kontinuerliga variabler) kommer att rapporteras för alla nyckelvariabler, inklusive baslinje och demografiska egenskaper, SPT, BAT och komponenttestresultat.

För det primära syftet kommer känsligheten och specificiteten hos de diagnostiska testerna (wheal för SPT och CD63-induktion för BAT) och IgE/IgG4-bindning till de renade komponenterna för att förutsäga OFC-resultatallergi att jämföras med analys av mottagarfunktionskarakteristika (ROC). För detta ändamål kommer utredarna att utvärdera molekylära allergener ensamma eller i grupper för deras prediktiva nytta.

För det sekundära målet kommer OFC-positiva patienter med dokumenterad allergi som genomgår OIT för trädnötter (n=15 för varje trädnöt) eller sesam (n=15) att grupperas efter OIT-resultat. Parade t-tester som jämför IgE- och IgG4-bindning av specifika molekylära allergener hos enskilda patienter före och efter behandling kommer att utföras. Dessutom kommer pre-OIT IgE- och IgG4-profilerna mot särskilda molekylära allergener att jämföras mellan OIT-utfallsgrupper genom t-test. 10 kontrollpatienter som behandlas med standardvården av elimineringsdiet kommer att jämföras.

Effektanalys: Användning av Pearson Chi-square test för två proportioner, med antagandet att 75 % av alla OFC+ till trädnötter kommer att vara positiva till minst en specifik komponent, för att detektera ett resultat med ett P-värde på < 0,05, 15 positiva och 15 negativa sera för varje trädnöt skulle ge en styrka på 0,816. Baserat på utredarnas erfarenhet av immunreaktivitet bedömd med western blot, skulle utredarna faktiskt förvänta sig att mycket mer än 75 % av OFC+-patienterna skulle visa IgE-reaktivitet mot minst en komponent. Utredarna anser alltså att totalt trettio sera för varje nöt bör räcka för analysen.

Totalt antal patienter: 180 patienter som ska utvärderas för nötallergi och 40 för sesamallergi.