Predittori della sfida alimentare positiva

I pazienti saranno reclutati dal pool di pazienti indirizzati al centro degli investigatori per la valutazione dell'allergia alimentare. Per ogni frutta a guscio (noce, noci pecan, anacardi, pistacchio, nocciola o mandorla) valutata, 30 pazienti (età 4-45 anni), con allergia ad almeno una frutta a guscio saranno reclutati dal pool di database di cui sopra . Per tutti gli allergeni sospetti verranno eseguiti prick test cutanei (SPT) utilizzando estratti standardizzati di noci da 10 mg/ml e BAT. I sieri verranno prelevati e inviati a ThermoFisher per l'analisi del legame di IgE e IgG4 ai componenti purificati. Gli OFC aperti saranno eseguiti per ogni noce, salvo controindicazioni cliniche. I risultati dell'OFC costituiranno la base per determinare la sensibilità e la specificità del test dei componenti. Allo stesso modo, 40 pazienti con sospetta allergia al sesamo verranno somministrati SPT e analisi dei componenti per il sesamo, con correlazioni con OFC.

Gli investigatori utilizzeranno anche le BAT per testare direttamente se i componenti purificati identificati sono sufficienti per suscitare la reattività. Questo obiettivo può essere raggiunto utilizzando i sieri dei pazienti salvati su basofili naïve o direttamente su un campione di sangue ottenuto successivamente dal paziente. Per i pazienti che si arruolano in OIT (obiettivo secondario), i sieri verranno prelevati anche dopo il completamento del regime terapeutico e saranno valutate le IgE e le IgG4 che si legano agli stessi componenti e confrontate con i risultati pre-OIT.

4.2 ANALISI STATISTICA E METODI

4.3 I pazienti saranno raggruppati in base all'OFC, il risultato del loro stato di allergia per ogni albero-noce (pazienti con una reazione IgE mediata documentata nell'anno precedente o un OFC positivo rispetto a pazienti con consumo regolare dell'alimento indice o un OFC negativo). Verranno riportate statistiche descrittive (proporzioni per variabili categoriali, medie o mediane e deviazioni standard o intervallo interquartile per variabili continue) per tutte le variabili chiave dei partecipanti, comprese le caratteristiche di base e demografiche, SPT, BAT e risultati dei test dei componenti.

Per l'obiettivo primario, la sensibilità e la specificità dei test diagnostici (pomfo per SPT e induzione CD63 per BAT) e il legame IgE/IgG4 ai componenti purificati nella previsione dei risultati OFC allergia saranno confrontati mediante l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). A tal fine, i ricercatori valuteranno gli allergeni molecolari singolarmente o in gruppi per le loro utilità predittive.

Per l'obiettivo secondario, i pazienti OFC positivi con allergia documentata sottoposti a OIT per frutta a guscio (n=15 per ogni frutta a guscio) o sesamo (n=15) saranno raggruppati in base all'esito dell'OIT. Verranno eseguiti t-test accoppiati che confrontano il legame IgE e IgG4 di specifici allergeni molecolari nei singoli pazienti prima e dopo il trattamento. Inoltre, i profili IgE e IgG4 pre-OIT contro particolari allergeni molecolari saranno confrontati tra i gruppi di risultati OIT mediante t-test. Verranno confrontati 10 pazienti di controllo trattati con lo standard di cura della dieta di eliminazione.

Analisi della potenza: utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson per due proporzioni, con l'ipotesi che il 75% di tutti gli OFC+ alle noci sarà positivo ad almeno un componente specifico, al fine di rilevare un risultato con un valore P di < 0,05, 15 sieri positivi e 15 negativi per ogni noce darebbero una potenza di 0,816. Sulla base dell'esperienza dei ricercatori con l'immunoreattività valutata mediante western blot, infatti i ricercatori si aspetterebbero che molto più del 75% dei pazienti OFC+ mostri reattività IgE contro almeno un componente. Pertanto, i ricercatori ritengono che un totale di trenta sieri per ogni noce dovrebbe essere sufficiente per l'analisi.

Numero totale di pazienti: 180 pazienti da valutare per allergia alla frutta a guscio e 40 per allergia al sesamo.