Prädiktoren für eine positive Ernährungsherausforderung

Die Patienten werden aus dem Patientenpool rekrutiert, der zur Beurteilung einer Nahrungsmittelallergie an das Prüfzentrum überwiesen wird. Für jede ausgewertete Baumnuss (Walnuss, Pekannuss, Cashew, Pistazie, Haselnuss oder Mandel) werden 30 Patienten (im Alter von 4 bis 45 Jahren) mit einer Allergie gegen mindestens eine Baumnuss aus dem oben genannten Datenbankpool rekrutiert . Für alle vermuteten Allergene werden Pricktests (SPT) mit standardisierten 10 mg/ml Baumnussextrakten und BVT durchgeführt. Seren werden entnommen und zur IgE- und IgG4-Bindungsanalyse an gereinigte Komponenten an ThermoFisher gesendet. Für jede Baumnuss werden offene OFCs durchgeführt, sofern keine klinische Kontraindikation vorliegt. Die Ergebnisse des OFC bilden die Grundlage für die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Komponententests. Ebenso werden 40 Patienten mit Verdacht auf eine Sesamallergie einer SPT und einer Komponentenanalyse auf Sesam mit Korrelationen zu OFC unterzogen.

Die Forscher werden BVT auch nutzen, um direkt zu testen, ob die identifizierten gereinigten Komponenten ausreichen, um eine Reaktivität hervorzurufen. Dieses Ziel kann erreicht werden, indem entweder gespeicherte Patientenseren auf naiven Basophilen oder direkt auf einer anschließend vom Patienten entnommenen Blutprobe verwendet werden. Bei Patienten, die sich für die OIT (sekundäres Ziel) anmelden, werden nach Abschluss der Therapie auch Seren entnommen und die Bindung von IgE und IgG4 an dieselben Komponenten beurteilt und mit den Ergebnissen vor der OIT verglichen.

4.2 STATISTISCHE ANALYSE UND METHODEN

4.3 Patienten werden nach OFC und ihrem Allergiestatusergebnis für jede Baumnuss gruppiert (Patienten mit einer dokumentierten IgE-vermittelten Reaktion im Vorjahr oder einem positiven OFC im Vergleich zu Patienten mit regelmäßigem Verzehr des Indexlebensmittels oder einem negativen OFC). Beschreibende Statistiken (Proportionen für kategoriale Variablen, Mittelwerte oder Mediane und Standardabweichungen oder Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen) werden für alle wichtigen Teilnehmervariablen gemeldet, einschließlich Basislinien- und demografischer Merkmale, SPT-, BAT- und Komponententestergebnisse.

Für das primäre Ziel werden die Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Tests (Quaddel für SPT und CD63-Induktion für BAT) und die IgE/IgG4-Bindung an die gereinigten Komponenten bei der Vorhersage von OFC-Ergebnissen einer Allergie durch eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse verglichen. Zu diesem Zweck werden die Forscher molekulare Allergene einzeln oder in Gruppen auf ihren prädiktiven Nutzen bewerten.

Für das sekundäre Ziel werden OFC-positive Patienten mit dokumentierter Allergie, die sich einer OIT für Baumnüsse (n=15 für jede Baumnuss) oder Sesam (n=15) unterziehen, nach OIT-Ergebnis gruppiert. Es werden gepaarte t-Tests durchgeführt, die die IgE- und IgG4-Bindung spezifischer molekularer Allergene bei einzelnen Patienten vor und nach der Behandlung vergleichen. Darüber hinaus werden die IgE- und IgG4-Profile vor OIT gegen bestimmte molekulare Allergene mittels T-Test zwischen OIT-Ergebnisgruppen verglichen. Es werden 10 Kontrollpatienten verglichen, die mit der Standardbehandlung einer Eliminationsdiät behandelt wurden.

Leistungsanalyse: Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests für zwei Anteile, mit der Annahme, dass 75 % aller OFC+ zu Baumnüssen positiv für mindestens eine bestimmte Komponente sind, um ein Ergebnis mit einem P-Wert von < zu ermitteln 0,05, 15 positive und 15 negative Seren für jede Baumnuss würden eine Potenz von 0,816 ergeben. Basierend auf den Erfahrungen der Forscher mit der Immunreaktivität, die durch Western Blot ermittelt wurde, würden die Forscher tatsächlich erwarten, dass viel mehr als 75 % der OFC+-Patienten eine IgE-Reaktivität gegen mindestens eine Komponente zeigen würden. Daher sind die Forscher der Meinung, dass insgesamt dreißig Seren für jede Baumnuss für die Analyse ausreichen sollten.

Gesamtzahl der Patienten: 180 Patienten werden auf Baumnussallergie und 40 auf Sesamallergie untersucht.