Forudsigelser for positiv madudfordring

Patienter vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der henvises til investigators center for evaluering af fødevareallergi. For hver evalueret trænød (valnød, pekannød, cashewnød, pistacie, hasselnød eller mandel) vil 30 patienter (i alderen 4-45 år) med allergi over for mindst én trænød blive rekrutteret fra databasepuljen nævnt ovenfor . Hudpriktest (SPT) med standardiserede 10 mg/ml trænøddeekstrakter, og BAT vil blive udført for alle mistænkte allergener. Sera vil blive taget og sendt til ThermoFisher for IgE- og IgG4-bindingsanalyse til oprensede komponenter. Åbne OFC'er vil blive udført for hver trænød, medmindre det er klinisk kontraindiceret. Resultaterne af OFC vil danne grundlag for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​komponenttestningen. Tilsvarende vil 40 patienter med mistanke om sesamallergi blive administreret SPT og komponentanalyse for sesam, med korrelationer til OFC.

Efterforskerne vil også bruge BAT til direkte at teste, om de identificerede oprensede komponenter er tilstrækkelige til at fremkalde reaktivitet. Dette mål kan opfyldes ved enten at bruge gemte patientsera på naive basofiler eller direkte på en efterfølgende opnået blodprøve fra patienten. For patienter, der tilmelder sig OIT (sekundært mål), vil sera også blive taget efter afslutning af den terapeutiske kur, og IgE samt IgG4-binding til de samme komponenter vil blive vurderet og sammenlignet med præ-OIT resultater.

4.2 STATISTISK ANALYSE OG METODER

4.3 Patienter vil blive grupperet efter OFC deres allergistatusresultat for hver trænød (patienter med en dokumenteret IgE-medieret reaktion i det foregående år eller en positiv OFC vs. patienter med regelmæssig indtagelse af indeksfødemidlet eller en negativ OFC). Beskrivende statistikker (proportioner for kategoriske variabler, middelværdier eller medianer og standardafvigelser eller interkvartilinterval for kontinuerte variabler) vil blive rapporteret for alle nøgledeltagervariabler, inklusive baseline og demografiske karakteristika, SPT, BAT og komponenttestresultater.

Til det primære formål vil sensitiviteten og specificiteten af ​​de diagnostiske tests (wheal for SPT og CD63-induktion for BAT) og IgE/IgG4-binding til de oprensede komponenter ved forudsigelse af OFC-resultatallergi blive sammenlignet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) analyse. Til dette formål vil efterforskerne evaluere molekylære allergener enkeltvis eller i grupper for deres prædiktive nytte.

Til det sekundære mål vil OFC-positive patienter med dokumenteret allergi, som gennemgår OIT for trænødder (n=15 for hver trænød) eller sesam (n=15) blive grupperet efter OIT-resultat. Der vil blive udført parrede t-tests, der sammenligner IgE- og IgG4-binding af specifikke molekylære allergener hos individuelle patienter før og efter behandling. Derudover vil præ-OIT IgE- og IgG4-profilerne mod bestemte molekylære allergener blive sammenlignet mellem OIT-udfaldsgrupper ved t-test. 10 kontrolpatienter behandlet med standardbehandlingen af ​​eliminationsdiæt vil blive sammenlignet.

Effektanalyse: Brug af Pearson Chi-square-testen for to proportioner med den antagelse, at 75 % af alle OFC+ til trænødder vil være positive til mindst én specifik komponent, for at detektere et resultat med en P-værdi på < 0,05, 15 positive og 15 negative sera for hver trænød ville give en styrke på 0,816. Baseret på efterforskernes erfaring med immunreaktivitet som vurderet ved western blot, ville efterforskerne faktisk forvente, at meget mere end 75 % af OFC+ patienter ville vise IgE-reaktivitet mod mindst én komponent. Efterforskerne mener således, at i alt tredive sera for hver nødde burde være tilstrækkeligt til analysen.

Samlet antal patienter: 180 patienter, der skal evalueres for nøddeallergi og 40 for sesamallergi.