Predyktory pozytywnego wyzwania żywieniowego

Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów skierowanych do ośrodka badawczego w celu oceny alergii pokarmowej. Dla każdego ocenianego orzecha (orzech włoski, pekan, nerkowiec, pistacja, orzech laskowy lub migdał) 30 pacjentów (w wieku 4-45 lat) z alergią na co najmniej jeden orzech drzewny zostanie zrekrutowanych z puli bazy danych, o której mowa powyżej . Punktowe testy skórne (SPT) przy użyciu standaryzowanych ekstraktów z orzechów drzewnych o stężeniu 10 mg/ml oraz BAT zostaną wykonane dla wszystkich podejrzanych alergenów. Surowice zostaną pobrane i przesłane do ThermoFisher w celu przeprowadzenia analizy wiązania IgE i IgG4 z oczyszczonymi składnikami. Otwarte OFC zostaną przeprowadzone dla każdego orzecha, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne. Wyniki OFC będą stanowić podstawę do określenia czułości i swoistości testowania komponentów. Podobnie 40 pacjentów z podejrzeniem alergii na sezam zostanie poddanych SPT i analizie składowej sezamu, z korelacjami z OFC.

Badacze wykorzystają również BAT do bezpośredniego sprawdzenia, czy zidentyfikowane oczyszczone składniki są wystarczające do wywołania reaktywności. Cel ten można osiągnąć, wykorzystując zachowane surowice pacjentów na naiwnych bazofilach lub bezpośrednio na próbce krwi uzyskanej później od pacjenta. W przypadku pacjentów włączanych do OIT (cel drugorzędny), surowice zostaną również pobrane po zakończeniu schematu terapeutycznego, a wiązanie IgE i IgG4 z tymi samymi składnikami zostanie ocenione i porównane z wynikami sprzed OIT.

4.2 ANALIZA I METODY STATYSTYCZNE

4.3 Pacjenci zostaną pogrupowani według OFC ich wyniku statusu alergii na każdy orzech (pacjenci z udokumentowaną reakcją IgE-zależną w poprzednim roku lub dodatnim wynikiem OFC w porównaniu z pacjentami regularnie spożywającymi pokarm z indeksu lub ujemnym wynikiem OFC). Statystyki opisowe (proporcje dla zmiennych kategorycznych, średnie lub mediany i odchylenia standardowe lub rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych) będą raportowane dla wszystkich kluczowych zmiennych uczestniczących, w tym charakterystyki bazowej i demograficznej, SPT, BAT i wyników testów komponentów.

Głównym celem będzie porównanie czułości i swoistości testów diagnostycznych (bąbel dla SPT i indukcja CD63 dla BAT) oraz wiązanie IgE/IgG4 z oczyszczonymi składnikami w przewidywaniu wyników alergii na OFC za pomocą analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). W tym celu badacze będą oceniać alergeny molekularne pojedynczo lub w grupach pod kątem ich użyteczności prognostycznej.

W przypadku celu drugorzędowego pacjenci z dodatnim wynikiem OFC i udokumentowaną alergią, którzy przechodzą OIT na orzechy (n=15 na każdy orzech) lub sezam (n=15) zostaną pogrupowani zgodnie z wynikiem OIT. Wykonane zostaną sparowane testy t porównujące wiązanie IgE i IgG4 określonych alergenów molekularnych u poszczególnych pacjentów przed i po leczeniu. Dodatkowo profile IgE i IgG4 przed OIT dla poszczególnych alergenów molekularnych zostaną porównane między grupami wyników OIT za pomocą testu t. Porównanych zostanie 10 pacjentów kontrolnych leczonych standardową dietą eliminacyjną.

Analiza mocy: przy użyciu testu Chi-kwadrat Pearsona dla dwóch proporcji, przy założeniu, że 75% wszystkich OFC+ dla orzechów drzewnych będzie dodatnich dla co najmniej jednego określonego składnika, w celu wykrycia wyniku o wartości P < 0,05, 15 dodatnich i 15 ujemnych surowic dla każdego orzecha dałoby moc 0,816. W oparciu o doświadczenie badaczy z immunoreaktywnością ocenianą metodą Western blot, w rzeczywistości badacze spodziewaliby się, że znacznie więcej niż 75% pacjentów z OFC+ wykaże reaktywność IgE przeciwko co najmniej jednemu składnikowi. Dlatego badacze uważają, że do analizy powinno wystarczyć łącznie trzydzieści surowic z każdego orzecha.

Całkowita liczba pacjentów: 180 pacjentów do oceny pod kątem alergii na orzechy i 40 pod kątem alergii na sezam.