血管痙攣性狭心症患者におけるスタチン療法 (STAVA)
2017年6月14日 更新者：Seung-Jung Park
血管痙攣性狭心症患者におけるスタチン療法の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
この研究の目的は、スタチンが血管痙攣性狭心症の治療に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 血管痙攣性狭心症
- LDL 160mg/dl未満
- 書面による同意
除外基準:
- 50%以上の冠動脈狭窄または虚血性冠動脈疾患
- 経皮的冠動脈インターベンションの歴史
- 脳血管疾患または末梢
- スタチン療法が必要な脂質異常症
- 心不全、不整脈性右室異形成、肥大型心筋症、左心室壁の無動症または動脈瘤、冠状動脈の異常
- NYHA IIIおよびIV
- 不整脈
- 原発性心臓電気疾患
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 妊娠中または授乳中
- 平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ薬が投与されます。
|
|
実験的：アトルバスタチン
20mg QD
|
20mg QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死、心筋梗塞、狭心症による入院の複合事象
時間枠：3年
|
複合事象（全死因死亡、心筋梗塞、狭心症による入院）の初発事象数
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心筋梗塞
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心臓死
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心停止
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
狭心症による入院
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
死亡または心筋梗塞の複合イベント
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
心臓死または心筋梗塞の複合イベント
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
スタチン関連合併症
時間枠：3年
|
スタチン関連合併症の発生率
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCCV2016-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは公的資金による治験ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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