Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinterapi hos pasienter med vasospastisk angina (STAVA)

14. juni 2017 oppdatert av: Seung-Jung Park

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av statinterapi hos pasienter med vasospastisk angina

Hensikten med denne studien er å evaluere om statin er effektivt i behandlingen av vasospastisk angina.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 og mer
  • Vasospastisk angina
  • LDL mindre enn 160 mg/dl
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriestenose mer enn 50% eller iskemisk koronarsykdom
  • Historie med perkutan koronar intervensjon
  • Cerebrovaskulære sykdommer eller perifere
  • Dyslipidemi krevde statinbehandling
  • Hjertesvikt, arytmogen høyre ventrikkel dysplasi, hypertrofisk kardiomyopati, akinesi eller aneurisme på venstre ventrikkelvegg, anomali i koronararterie
  • NYHA III og IV
  • Arytmi
  • Primære elektriske hjertesykdommer
  • Pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Graviditet eller amming
  • Forventet levealder mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament vil bli administrert.
Eksperimentell: Atorvastatin
20 mg QD
Legemiddel: Atorvastatin
20 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte hendelsen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, angina-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
Antall hendelser med den første forekomsten av en sammensatt hendelse (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, angina-relatert sykehusinnleggelse)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
3 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
hjertedød
Tidsramme: 3 år
3 år
hjertestans
Tidsramme: 3 år
3 år
angina-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammensatt hendelse av død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammensatt hendelse av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
statinrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
hendelsesfrekvens av statinrelaterte komplikasjoner
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2016-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina Pectoris, variant

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere