静脈性潰瘍に対する Juxta-CuresTM と包帯の比較 (Juxta-Cures)

下腿潰瘍のある参加者は、コンサルタントまたは看護師主導の診療所で特定されます。 彼らは臨床医によって評価され、静脈潰瘍の可能性があると特定されます。 現在、あらゆるタイプの下肢潰瘍管理を受けている参加者は、この試験の対象となる場合があります。 この段階で、参加者には患者情報シートの最新版が提供され、臨床医によって決定された適切な初期治療 (必要に応じて単純なドレッシング、または適切な場合は圧迫包帯) が与えられ、静脈と動脈のデュプレックスと ABPI の予約が行われます。 10 +/- 4 日以内に着手する必要があります。 その後、患者は静脈潰瘍クリニックで 10 日 +/- 4 日以内に検査を受け、臨床医と試験に関する質問について話し合います。 必要に応じて、この時点ですべての参加者からインフォームド コンセントが得られ、患者は無作為化されます (インフォームド コンセントを与える前に、患者が情報を読むには最低 24 時間必要です)。

無作為化に続いて、参加者は10 +/- 4日ベースで下肢潰瘍クリニックでレビューされ、PicoPress®（Microlan Italia、パドヴァ、イタリア）を使用して圧力モニタリングが行われ、包帯が交換され、標準1cmで潰瘍が測定されます正方形グリッド、および Silhoutte® 3D 創傷イメージング システム (ARANZ Medical Ltd、クライストチャーチ、ニュージーランド)。 参加者は、毎日の使用と圧力の日記も提出します。 適用された包帯の種類と予約の長さも記録されます。

コルチェスター病院のコンサルタントまたは看護師主導の診療所および関連する周辺の診療所から50人の参加者が募集され（12〜18か月の研究期間を目標に）、参加者は圧迫包帯またはJuxta-Cures™のいずれかを受けるように無作為化されます（両側参加者は個々の手足を無作為化するのではなく、単一の治療を割り当てた）。 「湿性」潰瘍の患者は、研究期間中に Juxta-Cures™ または圧迫包帯の下に吸収性包帯を受け取ることができます。これは、コスト分析の目的で毎週のデータ収集に記録されます。

ベースライン、1か月、3か月、および6か月で、すべての参加者が健康関連の生活の質に関するアンケートに回答します。 疾患固有の VEINESqol/sym および一般的な Euroqol-5D-5L 調査が使用され、患者フォーカス グループでその内容に関する肯定的なフィードバックを受け取りました。

無作為化対照試験の計画研究期間は、各参加者に対して 24 週間ですが、患者の募集と分析のために合計 1 年間です。

この研究は実現可能性研究であるため、動力を与えられていません。 この研究に続いて、研究者は、この実現可能性研究の結果を使用して、90% の力で静脈潰瘍を治癒させる、血管および血管内研究ネットワーク (VERN) と共同で多施設研究を実施することを目指しています。