Juxta-CuresTM versus bandasjering for venøse sår (Juxta-Cures)
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av bandasjering sammenlignet med Juxta-CuresTM-enheten ved behandling av personer med venøs sår: Gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med leggsår vil bli identifisert ved konsulent- eller sykepleierledede klinikker. De vil bli vurdert av sin kliniker, og identifisert som å ha et sannsynlig venøst sår. Deltakere som gjennomgår nåværende behandling av leggsår av enhver type, kan vurderes for denne studien. På dette stadiet vil deltakerne bli gitt den nyeste versjonen av pasientinformasjonsarket, gitt passende innledende behandling som bestemt av klinikeren (enkle bandasjer, eller kompresjonsbandasjer hvis det er aktuelt), og booket for venøs og arteriell dupleks samt ABPI som vil gjennomføres innen 10 +/- 4 dager. Pasienten vil deretter bli gjennomgått om 10 dager +/- 4 dager på venøs ulcusklinikk for å diskutere eventuelle spørsmål angående studien med sin kliniker. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere på dette tidspunktet hvis det er aktuelt, og pasienten vil bli randomisert (minimum 24 timer vil være nødvendig for pasienten å lese informasjonen før det gir informert samtykke).
Etter randomisering vil deltakeren bli gjennomgått i leggsårklinikken på 10 +/- 4 dagers basis, hvor trykkovervåking vil bli utført ved bruk av PicoPress® (Microlan Italia, Padua, Italia), bandasjer vil bli skiftet og sår måles med standard 1 cm kvadratiske rutenett og Silhoutte® 3D sårbildesystem (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, New Zealand). Deltakerne skal også sende inn sin daglige bruk og trykkdagbok. Type bandasjer påført vil også bli registrert samt lengden på avtalen.
50 deltakere vil bli rekruttert (mål for studievarighet på 12-18 måneder) fra en konsulent eller sykepleierledet klinikk ved Colchester Hospital og tilknyttede ytre klinikker, og deltakere randomiseres til å motta enten kompresjonsbandasjer eller Juxta-Cures™ (bilaterale deltakere vil bli tildelt en enkelt behandling, i stedet for randomisering av individuelle lemmer). Pasienter med "våte" sår kan motta absorberende bandasjer under Juxta-Cures™ eller kompresjonsbandasje i løpet av studieperioden, som vil bli registrert på den ukentlige datainnsamlingen for kostnadsanalyseformål.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil alle deltakerne fylle ut helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer. De sykdomsspesifikke VEINESqol/sym- og generiske Euroqol-5D-5L-undersøkelsene vil bli brukt, og fikk positive tilbakemeldinger på innholdet i pasientfokusgruppen.
Den planlagte studieperioden for den randomiserte kontrollstudien er 24 uker for hver deltaker, men totalt 1 år for pasientrekruttering og analyse.
Denne studien er en mulighetsstudie og har derfor ikke blitt aktivert. Etter denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en multisenterstudie i samarbeid med Vascular and Endovascular Research Network (VERN), drevet av venøs sårheling med 90 % kraft, ved å bruke resultatene fra denne mulighetsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colchester, Storbritannia
- NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
Aktivt venøst sår i >2 uker men <1 år
- 1 cm kvadratisk overflate
- Venøs inkompetanse bekreftet ved klinisk vurdering og dupleks ultralydskanning
- Ingen tegn på arteriell sykdom (Arterial Duplex eller Ankel Brachial Pressure Index >0,9)
- Pasienter i stand til å fullføre prøveprosedyrer
- Pasienter med forventet levealder over 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Signifikant arteriell sykdom (ankel Brachial Pressure Index <0•9 eller bevis på arteriell dupleks)
- Akutt dyp venetrombose
- Pasienten kan eller vil ikke ha høy kompresjon (minimum 30 mmHg)
- Pasienter med fingerferdighetssvikt i hendene
- Pasienter med perifer nevropati
- Bensår av en annen underliggende årsak
- Bensår av mer enn 1 års varighet
- Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juxta-Cures™
Pasienter randomisert til Juxta-Cures™-enheten.
Disse pasientene vil også ha trykkovervåking ved hjelp av PicoPress-enheten, og såravbildning og overflatemåling ved hjelp av Silhouette-systemet.
|
Juxta-CURES™ er en justerbar kompresjonsanordning, som kan brukes som en sekundær bandasje for behandling av åpne venøse stasisår.
Det er en uelastisk innpakningsenhet med et innebygd trykksystem™, som lar pasienter enkelt og nøyaktig legge press på sitt eget ben og justere det gjennom dagen.
Trykkovervåking skal utføres ved påføring og fjerning av bandasje for begge armer av studien.
Fotografisk bildesystem for å måle såroverflate og dybde.
Bilde tas ved hver avtale.
Denne intervensjonen er for begge deler av studien.
|
|
Aktiv komparator: Standard kompresjon
Pasienter randomisert til standard kompresjon.
Disse pasientene vil også ha trykkovervåking ved hjelp av PicoPress-enheten, og såravbildning og overflatemåling ved hjelp av Silhouette-systemet.
|
Trykkovervåking skal utføres ved påføring og fjerning av bandasje for begge armer av studien.
Fotografisk bildesystem for å måle såroverflate og dybde.
Bilde tas ved hver avtale.
Denne intervensjonen er for begge deler av studien.
Kompresjonsbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter for denne studien per 100 000 innbyggere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter akseptert for randomisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasientens samsvar med prøveprotokollen, målt som dager uten kompresjon i prøveperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andel av pasienter som fullfører studien
Tidsramme: 1 år (for å kjøre hele studien inkludert pasientrekruttering, med hver pasient påmeldt i 6 måneder)
|
De pasientene som fullfører 6 måneders behandling eller sårheling fra alle påmeldte studien.
|
1 år (for å kjøre hele studien inkludert pasientrekruttering, med hver pasient påmeldt i 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårdiameter målt med cm i kvadrat.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring i sårdiameter målt i cm terninger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring i sårdiameter målt i prosent.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 1 år (for å kjøre hele studien inkludert pasientrekruttering, med hver pasient påmeldt i 6 måneder)
|
Andel pasienter med helbredede sår etter 6 måneder
|
1 år (for å kjøre hele studien inkludert pasientrekruttering, med hver pasient påmeldt i 6 måneder)
|
|
Pasientens livskvalitet målt med EuroQol-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Mål å bestemme forskjeller i livskvalitet ved å bruke hver enhet
|
1 år
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved VEINESqol/sym
Tidsramme: 1 år
|
Mål å bestemme forskjeller i livskvalitet ved å bruke hver enhet
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Totale behandlingskostnader i hver arm av studien, målt i pund sterling
|
1 år
|
|
Trykkkonsistens
Tidsramme: 1 år
|
Overvåk trykket ved påføring og fjerning av bandasje for å bestemme hvilken arm av forsøket som gir mer konsistent trykk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Howard, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Philip Stather, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Juxta-CuresTM (2016/006)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .