Juxta-CuresTM vs. sidonta laskimohaavoille (Juxta-Cures)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan siteen tehokkuutta Juxta-CuresTM-laitteeseen verrattuna laskimohaavoista kärsivien ihmisten hoidossa: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on säären haavaumia, tunnistetaan konsultin tai sairaanhoitajan johtamissa klinikoissa. Lääkäri arvioi heidät ja tunnistaa, että heillä on todennäköinen laskimohaava. Osallistujia, jotka ovat parhaillaan hoidossa minkä tahansa tyyppistä jalkahaavaa, voidaan harkita tässä tutkimuksessa. Tässä vaiheessa osallistujille annetaan uusin versio potilastietolomakkeesta, heille annetaan asianmukainen alkuhoito lääkärin määräämällä tavalla (yksinkertaiset sidokset tai tarvittaessa puristussidos) ja tilataan laskimo- ja valtimodupleksiin sekä ABPI-hoitoon, joka suoritettava 10 +/- 4 päivän kuluessa. Tämän jälkeen potilas tarkistetaan 10 päivän +/- 4 päivän kuluttua laskimohaavaklinikalla, jotta hän voi keskustella tutkimukseen liittyvistä tiedusteluista lääkärinsä kanssa. Kaikilta osallistujilta hankitaan tässä vaiheessa tarvittaessa tietoinen suostumus, ja potilas satunnaistetaan (vähintään 24 tuntia vaaditaan, että potilas voi lukea tiedot ennen tietoisen suostumuksen antamista).
Satunnaistamisen jälkeen osallistuja tarkistetaan jalkahaavaklinikalla 10 +/- 4 päivän välein, jolloin paineen seuranta suoritetaan PicoPress®-laitteella (Microlan Italia, Padova, Italia), sidokset vaihdetaan ja haava mitataan standardilla 1 cm. neliöruudukot ja Silhoutte® 3D haavakuvausjärjestelmä (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, Uusi-Seelanti). Osallistujat jättävät myös päivittäisen käyttö- ja painepäiväkirjan. Myös käytettyjen sidosten tyyppi sekä tapaamisen pituus kirjataan.
50 osallistujaa rekrytoidaan (tavoitteena 12-18 kuukauden opintojen kesto) Colchesterin sairaalan konsultin tai sairaanhoitajan johtamasta klinikalta ja siihen liittyviltä syrjäisiltä klinikoilta, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan joko puristussidoksia tai Juxta-Cures™ -hoitoa (kahdenväliset osallistujat ovat määrättiin yksi hoito yksittäisten raajojen satunnaistamisen sijaan). Potilaat, joilla on märkiä haavaumia, voivat saada imukykyisiä sidoksia Juxta-Cures™- tai puristussidoksen alla tutkimusjakson aikana, mikä kirjataan viikoittaiseen tiedonkeruuun kustannusanalyysia varten.
Lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat täyttävät terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt. Sairauskohtaisia VEINESqol/sym- ja geneerisiä Euroqol-5D-5L-tutkimuksia käytetään, ja niiden sisällöstä on saatu positiivista palautetta potilasfookusryhmässä.
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunniteltu tutkimusjakso on 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle, mutta yhteensä 1 vuosi potilaiden rekrytointiin ja analysointiin.
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joten sitä ei ole vahvistettu. Tämän tutkimuksen jälkeen tutkijat pyrkivät toteuttamaan monikeskustutkimuksen yhteistyössä Vascular and Endovascular Research Networkin (VERN) kanssa, joka tehostaa laskimohaavojen paranemista 90 % teholla käyttämällä tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
Aktiivinen laskimohaava yli 2 viikkoa mutta alle vuoden
- 1 cm neliön pinta-ala
- Laskimokyvyttömyys on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja duplex-ultraäänitutkimuksella
- Ei näyttöä valtimotaudista (Arterial Duplex tai Ankle Brachial Pressure Index >0,9)
- Potilaat voivat suorittaa koemenettelyt
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Merkittävä valtimotauti (nilkan olkavarren paineindeksi <0•9 tai näyttöä arterial Duplexista)
- Akuutti syvä laskimotromboosi
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua saada suurta puristusta (vähintään 30 mmHg)
- Potilaat, joilla on käsien näppäryyden puute
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia
- Toisesta taustasyistä johtuvat jalkahaavat
- Yli vuoden kestäneet jalkahaavat
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juxta-Cures™
Potilaat satunnaistettiin Juxta-Cures™-laitteeseen.
Näille potilaille suoritetaan myös paineen seuranta PicoPress-laitteella sekä haavakuvantaminen ja pinta-alan mittaus Silhouette-järjestelmällä.
|
Juxta-CURES™ on säädettävä kompressiolaite, jota voidaan käyttää toissijaisena sidoksena hoidettaessa avolaskimostaasihaavoja.
Se on joustamaton kietaisulaite, jossa on Built-In-Pressure System™, jonka avulla potilaat voivat helposti ja tarkasti kohdistaa painetta omaan jalkaansa ja säätää sitä koko päivän ajan.
Paineenseuranta on tehtävä sidoksen asettamisen ja poistamisen yhteydessä molemmissa tutkimushaaroissa.
Valokuvausjärjestelmä haavan pinta-alan ja syvyyden mittaamiseen.
Kuva jokaisella tapaamiskerralla.
Tämä interventio koskee molempia tutkimuksen osia.
|
|
Active Comparator: Normaali pakkaus
Potilaat satunnaistettiin standardikompressioon.
Näille potilaille suoritetaan myös paineen seuranta PicoPress-laitteella sekä haavakuvantaminen ja pinta-alan mittaus Silhouette-järjestelmällä.
|
Paineenseuranta on tehtävä sidoksen asettamisen ja poistamisen yhteydessä molemmissa tutkimushaaroissa.
Valokuvausjärjestelmä haavan pinta-alan ja syvyyden mittaamiseen.
Kuva jokaisella tapaamiskerralla.
Tämä interventio koskee molempia tutkimuksen osia.
Puristussidonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden määrä 100 000 väestöä kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Satunnaistettavaksi hyväksyttyjen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaan noudattaminen tutkimusprotokollaa mitattuna päivinä ilman puristusta koejakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tutkimuksen päättäneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (koko tutkimuksen suorittamiseksi, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, ja jokainen potilas oli mukana 6 kuukauden ajan)
|
Potilaat, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden hoidon tai haavan paranemisen kaikista tutkimukseen osallistuvista.
|
1 vuosi (koko tutkimuksen suorittamiseksi, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, ja jokainen potilas oli mukana 6 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan halkaisijassa mitattuna senttimetrin neliöinä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos haavan halkaisijassa mitattuna cm kuutioina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos haavan halkaisijassa mitattuna prosentteina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi (koko tutkimuksen suorittamiseksi, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, ja jokainen potilas oli mukana 6 kuukauden ajan)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantuneet haavaumat 6 kuukauden iässä
|
1 vuosi (koko tutkimuksen suorittamiseksi, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, ja jokainen potilas oli mukana 6 kuukauden ajan)
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pyri selvittämään elämänlaadun eroja kunkin laitteen avulla
|
1 vuosi
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna VEINESqol/sym
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pyri selvittämään elämänlaadun eroja kunkin laitteen avulla
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon kokonaiskustannukset kussakin tutkimuksen haarassa puntina mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Paineen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile painetta sidoksen asettamisen ja poistamisen yhteydessä sen määrittämiseksi, kumpi koetta antaa tasaisemman paineen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Howard, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Philip Stather, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Juxta-CuresTM (2016/006)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .