Juxta-CuresTM versus bandagering til venøse sår (Juxta-Cures)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af bandagering sammenlignet med Juxta-CuresTM-anordningen til behandling af mennesker med venøs ulceration: gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med underbenssår vil blive identificeret på konsulent- eller sygeplejerske-ledede klinikker. De vil blive vurderet af deres kliniker og identificeret som havende et sandsynligt venøst sår. Deltagere, der gennemgår løbende behandling af bensår af enhver type, kan komme i betragtning til dette forsøg. På dette stadium vil deltagerne få udleveret den seneste version af patientinformationsarket, givet passende indledende behandling som bestemt af deres kliniker (enkle forbindinger eller kompressionsbandager, hvis det er relevant), og booket til venøs og arteriel duplex samt ABPI, som vil udføres inden for 10 +/- 4 dage. Patienten vil derefter blive gennemgået om 10 dage +/- 4 dage på venøs ulcus klinik for at diskutere eventuelle spørgsmål vedrørende forsøget med deres kliniker. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere på dette tidspunkt, hvis det er relevant, og patienten vil blive randomiseret (mindst 24 timer vil være påkrævet for patienten at læse oplysningerne, inden der gives informeret samtykke).
Efter randomisering vil deltageren blive gennemgået i bensårsklinikken på 10 +/- 4 dages basis, hvor trykmonitorering vil blive udført ved hjælp af PicoPress® (Microlan Italia, Padua, Italien), bandager vil blive skiftet og sår måles med standard 1 cm kvadratiske gitter og Silhoutte® 3D sårbilleddannelsessystem (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, New Zealand). Deltagerne vil også indsende deres daglige brug og trykdagbog. Den anvendte type forbindinger vil også blive registreret samt varigheden af aftalen.
50 deltagere vil blive rekrutteret (mål mod studievarighed på 12-18 måneder) fra en konsulent eller sygeplejerske-ledet klinik på Colchester Hospital og tilknyttede yderklinikker, og deltagere randomiseres til at modtage enten kompressionsbandager eller Juxta-Cures™ (bilaterale deltagere vil blive tildelt en enkelt behandling i stedet for randomisering af individuelle lemmer). Patienter med 'våde' sår kan modtage absorberende forbindinger under Juxta-Cures™ eller kompressionsbandagering i løbet af undersøgelsesperioden, som vil blive registreret på den ugentlige dataindsamling til omkostningsanalyseformål.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil alle deltagere udfylde sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer. De sygdomsspecifikke VEINESqol/sym og generiske Euroqol-5D-5L undersøgelser vil blive brugt og modtaget positiv feedback vedrørende deres indhold i patientfokusgruppen.
Den planlagte undersøgelsesperiode for det randomiserede kontrolforsøg er 24 uger for hver deltager, men 1 år i alt for patientrekruttering og -analyse.
Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse og er derfor ikke aktiveret. Efter denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at gennemføre en multicenterundersøgelse i samarbejde med Vascular and Endovascular Research Network (VERN), drevet til venøs ulcusheling ved 90 % kraft, ved at bruge resultaterne af denne gennemførlighedsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colchester, Det Forenede Kongerige
- NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
Aktivt venøst sår i >2 uger men <1 år
- 1 cm kvadratisk overfladeareal
- Venøs inkompetence bekræftet ved klinisk vurdering og duplex ultralydsscanning
- Ingen tegn på arteriel sygdom (Arterial Duplex eller Ankel Brachial Pressure Index >0,9)
- Patienter i stand til at gennemføre forsøgsprocedurer
- Patienter med en forventet levetid på mere end 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Signifikant arteriel sygdom (Ankel Brachial Pressure Index <0•9 eller bevis på arteriel duplex)
- Akut dyb venetrombose
- Patient ude af stand til eller vil ikke have høj kompression (minimum 30 mmHg)
- Patienter med fingerfærdighedsmangel i hænderne
- Patienter med perifer neuropati
- Bensår af en anden underliggende årsag
- Bensår af mere end 1 års varighed
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Juxta-Cures™
Patienter randomiseret til Juxta-Cures™-enheden.
Disse patienter vil også have trykmonitorering ved hjælp af PicoPress-enheden og billeddannelse af mavesår og overfladearealmåling ved hjælp af Silhouette-systemet.
|
Juxta-CURES™ er en justerbar kompressionsanordning, som kan bruges som en sekundær bandage til behandling af åbne venøse stasesår.
Det er en uelastisk omviklingsenhed med et Built-In-Pressure System™, som giver patienterne mulighed for nemt og præcist at lægge pres på deres eget ben og justere det i løbet af dagen.
Trykmonitorering skal udføres på tidspunktet for påføring og fjernelse af bandage for begge arme af undersøgelsen.
Fotografisk billeddannelsessystem til måling af såroverfladeareal og -dybde.
Billede skal tages ved hver aftale.
Denne intervention er for begge dele af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Standard kompression
Patienter randomiseret til standardkompression.
Disse patienter vil også have trykmonitorering ved hjælp af PicoPress-enheden og billeddannelse af mavesår og overfladearealmåling ved hjælp af Silhouette-systemet.
|
Trykmonitorering skal udføres på tidspunktet for påføring og fjernelse af bandage for begge arme af undersøgelsen.
Fotografisk billeddannelsessystem til måling af såroverfladeareal og -dybde.
Billede skal tages ved hver aftale.
Denne intervention er for begge dele af undersøgelsen.
Kompressionsbandagering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede patienter til denne undersøgelse pr. 100.000 indbyggere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procentdel af kvalificerede patienter accepteret til randomisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patientoverholdelse af forsøgsprotokol, målt som dage uden kompression i forsøgsperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procentdel af patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 1 år (for at køre hele undersøgelsen inklusive patientrekruttering, med hver patient tilmeldt i 6 måneder)
|
De patienter, der afslutter 6 måneders behandling eller heling af sår fra alle, der går ind i undersøgelsen.
|
1 år (for at køre hele undersøgelsen inklusive patientrekruttering, med hver patient tilmeldt i 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårdiameter målt i cm i kvadrat.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i sårdiameter målt i cm terninger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i sårdiameter målt i procent.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Helingshastighed for sår
Tidsramme: 1 år (for at køre hele undersøgelsen inklusive patientrekruttering, med hver patient tilmeldt i 6 måneder)
|
Procentdel af patienter med helede sår efter 6 måneder
|
1 år (for at køre hele undersøgelsen inklusive patientrekruttering, med hver patient tilmeldt i 6 måneder)
|
|
Patientlivskvalitet målt ved EuroQol-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Sigt efter at bestemme forskelle i livskvalitet ved hjælp af hver enhed
|
1 år
|
|
Patienternes livskvalitet målt ved VEINESqol/sym
Tidsramme: 1 år
|
Sigt efter at bestemme forskelle i livskvalitet ved hjælp af hver enhed
|
1 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Samlede behandlingsomkostninger i hver arm af undersøgelsen, målt i pund sterling
|
1 år
|
|
Trykkonsistens
Tidsramme: 1 år
|
Overvåg trykket ved påføring og fjernelse af bandage for at bestemme, hvilken arm af forsøget, der leverer mere ensartet tryk
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Howard, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Philip Stather, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Juxta-CuresTM (2016/006)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .