Juxta-CuresTM versus Bandagierung bei venösen Geschwüren (Juxta-Cures)

Teilnehmer mit Unterschenkelgeschwüren werden in von Fachärzten oder von Pflegekräften geleiteten Kliniken identifiziert. Sie werden von ihrem Arzt untersucht und als wahrscheinlich venöses Geschwür identifiziert. Für diese Studie können Teilnehmer in Betracht gezogen werden, die sich einer aktuellen Behandlung von Beingeschwüren jeglicher Art unterziehen. In diesem Stadium erhalten die Teilnehmer die neueste Version des Patienteninformationsblatts, erhalten eine angemessene Anfangsbehandlung, wie von ihrem Arzt festgelegt (einfache Verbände oder ggf. Kompressionsbandagen), und werden für venösen und arteriellen Duplex sowie ABPI gebucht, was wird innerhalb von 10 +/- 4 Tagen erfolgen. Der Patient wird dann in 10 Tagen +/- 4 Tagen in der Klinik für venöse Geschwüre untersucht, um alle Fragen bezüglich der Studie mit seinem Arzt zu besprechen. Zu diesem Zeitpunkt wird gegebenenfalls die Einwilligung nach Aufklärung von allen Teilnehmern eingeholt und der Patient wird randomisiert (der Patient benötigt mindestens 24 Stunden, um die Informationen zu lesen, bevor er seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt).

Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer alle 10 +/- 4 Tage in der Klinik für Ulcus cruris untersucht, wobei eine Drucküberwachung mit dem PicoPress® (Microlan Italia, Padua, Italien) durchgeführt wird, die Verbände gewechselt und das Ulkus mit einem Standardmaß von 1 cm gemessen wird quadratische Gitter und das Silhoutte® 3D-Wundbildgebungssystem (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, Neuseeland). Die Teilnehmer reichen auch ihr tägliches Nutzungs- und Drucktagebuch ein. Die Art der angelegten Verbände wird ebenso aufgezeichnet wie die Dauer des Termins.

50 Teilnehmer werden rekrutiert (Ziel einer Studiendauer von 12-18 Monaten) von einem Facharzt oder einer von Krankenschwestern geleiteten Klinik im Colchester Hospital und angeschlossenen Außenkliniken, und die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Kompressionsbandagen oder Juxta-Cures™ zu erhalten (bilaterale Teilnehmer werden Zuweisung einer einzelnen Behandlung, anstatt einer Randomisierung einzelner Gliedmaßen). Patienten mit „feuchten“ Geschwüren können während des Studienzeitraums absorbierende Verbände unter Juxta-Cures™ oder Kompressionsverbände erhalten, die in der wöchentlichen Datenerfassung zu Kostenanalysezwecken erfasst werden.

Zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten füllen alle Teilnehmer gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität aus. Die krankheitsspezifischen Umfragen VEINESqol/sym und generische Euroqol-5D-5L werden verwendet und erhielten positives Feedback bezüglich ihres Inhalts in der Patientenfokusgruppe.

Die geplante Studiendauer für die randomisierte Kontrollstudie beträgt 24 Wochen für jeden Teilnehmer, insgesamt jedoch 1 Jahr für die Patientenrekrutierung und -analyse.

Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie und wurde daher nicht unterstützt. Im Anschluss an diese Studie beabsichtigen die Forscher, in Zusammenarbeit mit dem Vascular and Endovascular Research Network (VERN) eine multizentrische Studie durchzuführen, die unter Verwendung der Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie auf die Heilung von venösen Geschwüren mit einer Leistung von 90 % ausgerichtet ist.