Juxta-CuresTM versus vendaje para úlceras venosas (Juxta-Cures)

Los participantes con ulceración en la parte inferior de la pierna serán identificados en consultorios o clínicas dirigidas por enfermeras. Serán evaluados por su médico e identificados como probables úlceras venosas. Los participantes que actualmente se someten a tratamiento de úlceras en las piernas de cualquier tipo pueden ser considerados para este ensayo. En esta etapa, los participantes recibirán la versión más reciente de la hoja de información del paciente, recibirán el tratamiento inicial adecuado según lo determine su médico (vendajes simples o vendaje de compresión, si corresponde), y se les reservará un dúplex venoso y arterial, así como ABPI, que realizarse dentro de 10 +/- 4 días. Luego, el paciente será revisado en 10 días +/- 4 días en la clínica de úlceras venosas para discutir cualquier duda relacionada con el ensayo con su médico. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes en este punto, si corresponde, y el paciente será aleatorizado (se requerirá un mínimo de 24 horas para que el paciente lea la información antes de dar el consentimiento informado).

Después de la aleatorización, se revisará al participante en la clínica de úlceras de la pierna cada 10 +/- 4 días, donde se controlará la presión con PicoPress® (Microlan Italia, Padua, Italia), se cambiarán los apósitos y se medirá la úlcera con medidas estándar de 1 cm. rejillas cuadradas y el sistema de imágenes de heridas Silhoutte® 3D (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, Nueva Zelanda). Los participantes también presentarán su diario de uso y presión diaria. También se registrará el tipo de vendajes aplicados, así como la duración de la cita.

Se reclutarán 50 participantes (objetivo de una duración del estudio de 12 a 18 meses) de una clínica dirigida por consultores o enfermeras en el Hospital de Colchester y clínicas periféricas asociadas, y los participantes se asignarán al azar para recibir vendajes de compresión o Juxta-Cures™ (los participantes bilaterales serán asignó un solo tratamiento, en lugar de la asignación al azar de extremidades individuales). Los pacientes con úlceras "húmedas" pueden recibir apósitos absorbentes debajo de Juxta-Cures™ o vendajes de compresión durante el período de estudio, lo que se registrará en la recopilación de datos semanal con fines de análisis de costos.

Al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses, todos los participantes completarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud. Se utilizarán las encuestas VEINESqol/sym específicas de la enfermedad y Euroqol-5D-5L genéricas, y se recibieron comentarios positivos sobre su contenido en el grupo de discusión de pacientes.

El período de estudio planificado para el ensayo de control aleatorio es de 24 semanas para cada participante, pero 1 año en total para el reclutamiento y análisis de pacientes.

Este estudio es un estudio de factibilidad, por lo tanto, no ha sido potenciado. Después de este estudio, los investigadores pretenden realizar un estudio multicéntrico en colaboración con la Red de Investigación Vascular y Endovascular (VERN), potenciado para la curación de úlceras venosas con una potencia del 90 %, utilizando los resultados de este estudio de viabilidad.