Juxta-CuresTM kontra bandażowanie owrzodzeń żylnych (Juxta-Cures)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność bandażowania w porównaniu z urządzeniem Juxta-CuresTM w leczeniu osób z owrzodzeniem żylnym: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy z owrzodzeniami podudzi zostaną zidentyfikowani w poradniach prowadzonych przez konsultantów lub pielęgniarki. Zostaną one ocenione przez lekarza i zidentyfikowane jako mające prawdopodobne wrzody żylne. Do tego badania mogą zostać włączeni uczestnicy poddawani aktualnie leczeniu dowolnego typu owrzodzeń podudzi. Na tym etapie uczestnicy otrzymają najnowszą wersję karty informacyjnej dla pacjenta, otrzymają odpowiednie leczenie wstępne określone przez lekarza (proste opatrunki lub bandażowanie uciskowe, jeśli to konieczne) i zostaną zarezerwowani na dupleks żylny i tętniczy oraz ABPI, które będą być podjęte w ciągu 10 +/- 4 dni. Pacjent zostanie następnie poddany przeglądowi w ciągu 10 dni +/- 4 dni w klinice leczenia owrzodzeń żylnych w celu omówienia wszelkich wątpliwości dotyczących badania z lekarzem. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników na tym etapie, jeśli to konieczne, a pacjent zostanie zrandomizowany (minimum 24 godziny będą wymagane, aby pacjent przeczytał informacje przed wyrażeniem świadomej zgody).
Po randomizacji uczestnik zostanie poddany przeglądowi w klinice leczenia owrzodzeń podudzi co 10 +/- 4 dni, podczas której będzie prowadzony monitoring ciśnienia za pomocą PicoPress® (Microlan Italia, Padwa, Włochy), opatrunki zostaną zmienione, a owrzodzenie zostanie zmierzone standardową 1 cm kwadratowe siatki i system obrazowania ran Silhoutte® 3D (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, Nowa Zelandia). Uczestnicy prześlą również swój dziennik codziennego użytkowania i ciśnienia. Rodzaj zastosowanych opatrunków zostanie również odnotowany, a także długość wizyty.
Zostanie zrekrutowanych 50 uczestników (docelowo czas trwania badania to 12-18 miesięcy) z kliniki prowadzonej przez konsultanta lub pielęgniarkę w szpitalu Colchester i powiązanych klinikach zewnętrznych, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bandaże uciskowe lub Juxta-Cures™ (uczestnicy dwustronni będą przydzielono pojedyncze leczenie, a nie randomizację poszczególnych kończyn). Pacjenci z „mokrymi” owrzodzeniami mogą otrzymać chłonne opatrunki w ramach Juxta-Cures™ lub bandażowanie uciskowe w okresie badania, co zostanie odnotowane w cotygodniowym zbieraniu danych do celów analizy kosztów.
Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem. Zostaną wykorzystane specyficzne dla choroby ankiety VEINESqol/sym i ogólne Euroqol-5D-5L, które uzyskały pozytywne opinie dotyczące ich treści w grupie fokusowej pacjentów.
Planowany okres badania dla randomizowanego badania kontrolnego wynosi 24 tygodnie dla każdego uczestnika, ale łącznie 1 rok na rekrutację i analizę pacjentów.
Niniejsze studium jest studium wykonalności, dlatego nie zostało zasilone. Po tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe badanie we współpracy z Siecią Badań Naczyniowych i Wewnątrznaczyniowych (VERN), zasilane do leczenia owrzodzeń żylnych z mocą 90%, wykorzystując wyniki tego studium wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo
- NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
Aktywny owrzodzenie żylne trwające dłużej niż 2 tygodnie, ale <1 rok
- Pole powierzchni 1 cm do kwadratu
- Niewydolność żylna potwierdzona oceną kliniczną i badaniem ultrasonograficznym typu duplex
- Brak oznak choroby tętnic
- Pacjenci zdolni do ukończenia procedur próbnych
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Znacząca choroba tętnic (Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0•9 lub dowód w tętnicy Duplex)
- Ostra zakrzepica żył głębokich
- Pacjent nie może lub nie chce mieć wysokiego ucisku (minimum 30 mmHg)
- Pacjenci z niewydolnością zręczności rąk
- Pacjenci z neuropatią obwodową
- Owrzodzenia podudzi o innej przyczynie
- Owrzodzenia podudzi trwające dłużej niż 1 rok
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Juxta-Cures™
Pacjenci przydzieleni losowo do urządzenia Juxta-Cures™.
Pacjenci ci będą również poddani monitorowaniu ciśnienia za pomocą urządzenia PicoPress oraz obrazowaniu owrzodzeń i pomiarowi powierzchni za pomocą systemu Silhouette.
|
Juxta-CURES™ to regulowane urządzenie uciskowe, które może być stosowane jako opatrunek wtórny w leczeniu otwartych owrzodzeń żylnych.
Jest to nieelastyczne urządzenie owijające z wbudowanym systemem ciśnieniowym™, który pozwala pacjentom łatwo i dokładnie wywierać nacisk na własną nogę i dostosowywać go w ciągu dnia.
Monitorowanie ciśnienia należy wykonać w czasie zakładania i zdejmowania bandaża dla obu ramion badania.
System obrazowania fotograficznego do pomiaru powierzchni i głębokości rany.
Zdjęcie do zrobienia na każdym spotkaniu.
Ta interwencja dotyczy obu ramion badania.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kompresja
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej kompresji.
Pacjenci ci będą również poddani monitorowaniu ciśnienia za pomocą urządzenia PicoPress oraz obrazowaniu owrzodzeń i pomiarowi powierzchni za pomocą systemu Silhouette.
|
Monitorowanie ciśnienia należy wykonać w czasie zakładania i zdejmowania bandaża dla obu ramion badania.
System obrazowania fotograficznego do pomiaru powierzchni i głębokości rany.
Zdjęcie do zrobienia na każdym spotkaniu.
Ta interwencja dotyczy obu ramion badania.
Bandażowanie uciskowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do tego badania na 100 000 mieszkańców
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów przyjętych do randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zgodność pacjenta z protokołem badania, mierzona jako dni bez ucisku w okresie badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 1 rok (przeprowadzenie całego badania, w tym rekrutacja pacjentów, z każdym pacjentem włączonym na 6 miesięcy)
|
Pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczne leczenie lub wyleczyli owrzodzenie ze wszystkich przystępujących do badania.
|
1 rok (przeprowadzenie całego badania, w tym rekrutacja pacjentów, z każdym pacjentem włączonym na 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy wrzodu mierzona w cm do kwadratu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiana średnicy owrzodzenia mierzona w cm sześciennych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiana średnicy wrzodu mierzona procentowo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Szybkość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 1 rok (przeprowadzenie całego badania, w tym rekrutacja pacjentów, z każdym pacjentem włączonym na 6 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów z wygojonymi owrzodzeniami po 6 miesiącach
|
1 rok (przeprowadzenie całego badania, w tym rekrutacja pacjentów, z każdym pacjentem włączonym na 6 miesięcy)
|
|
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Staraj się określić różnice w jakości życia przy użyciu każdego urządzenia
|
1 rok
|
|
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą VEINESqol/sym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Staraj się określić różnice w jakości życia przy użyciu każdego urządzenia
|
1 rok
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity koszt leczenia w każdej grupie badania, mierzony w funtach szterlingach
|
1 rok
|
|
Spójność ciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Monitoruj nacisk podczas nakładania i zdejmowania bandaża, aby określić, które ramię badania zapewnia bardziej stały nacisk
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Howard, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Philip Stather, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Juxta-CuresTM (2016/006)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .