정맥 궤양에 대한 Juxta-CuresTM 대 붕대 (Juxta-Cures)
정맥 궤양 환자 관리에서 Juxta-CuresTM 장치와 붕대의 효과를 비교하는 무작위 대조 임상 시험: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
다리 궤양이 있는 참가자는 컨설턴트 또는 간호사 주도 클리닉에서 확인됩니다. 그들은 임상의에 의해 평가되고 정맥 궤양 가능성이 있는 것으로 확인됩니다. 현재 모든 유형의 다리 궤양 관리를 받고 있는 참가자가 이 시험에 대해 고려될 수 있습니다. 이 단계에서 참가자는 환자 정보 시트의 최신 버전을 받고 임상의가 결정한 적절한 초기 치료(간단한 드레싱 또는 적절한 경우 압박 붕대)를 받고 정맥 및 동맥 듀플렉스와 ABPI를 예약합니다. 10 +/- 4일 이내에 착수해야 합니다. 그런 다음 환자는 정맥 궤양 클리닉에서 10일 +/- 4일 내에 검토되어 임상의와 임상시험에 관한 질문을 논의합니다. 이 시점에서 적절한 경우 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 환자는 무작위 배정됩니다(환자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 정보를 읽는 데 최소 24시간이 필요함).
무작위 배정 후 참가자는 10 +/- 4일 기준으로 다리 궤양 클리닉에서 검토되며 PicoPress®(Microlan Italia, Padua, Italy)를 사용하여 압력 모니터링이 수행되고 드레싱이 교체되며 표준 1cm로 궤양이 측정됩니다. 제곱 그리드 및 Silhoutte® 3D 상처 이미징 시스템(ARANZ Medical Ltd, Christchurch, New Zealand). 참가자는 또한 매일 사용 및 압력 일기를 제출합니다. 적용되는 드레싱 유형과 약속 기간도 기록됩니다.
콜체스터 병원 및 관련 외부 클리닉의 컨설턴트 또는 간호사 주도 클리닉에서 50명의 참가자를 모집하고(12-18개월의 연구 기간을 목표로), 참가자는 압박 붕대 또는 Juxta-Cures™를 받도록 무작위로 배정됩니다(양쪽 참가자는 개별 사지의 무작위화가 아닌 단일 치료를 할당했습니다. '습성' 궤양이 있는 환자는 연구 기간 동안 Juxta-Cures™ 아래에서 흡수성 드레싱 또는 압박 붕대를 받을 수 있으며 비용 분석 목적으로 주간 데이터 수집에 기록됩니다.
기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월에 모든 참가자는 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성합니다. 질병 특정 VEINESqol/sym 및 일반 Euroqol-5D-5L 설문조사가 사용될 것이며 환자 포커스 그룹에서 해당 내용에 대해 긍정적인 피드백을 받았습니다.
무작위 대조 시험의 계획된 연구 기간은 참가자당 24주이지만 환자 모집 및 분석을 위한 총 1년입니다.
이 연구는 타당성 조사이므로 전원이 공급되지 않았습니다. 이 연구에 이어 연구자들은 이 타당성 연구의 결과를 사용하여 90%의 힘으로 정맥 궤양 치유에 전력을 공급하는 VERN(Vascular and Endovascular Research Network)과 공동으로 다기관 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colchester, 영국
- NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
활동성 정맥 궤양이 2주 이상 1년 미만인 경우
- 1cm 제곱 표면적
- 임상 평가 및 이중 초음파 스캔으로 확인된 정맥 부전
- 동맥 질환의 증거 없음(Arterial Duplex 또는 Ankle Brachial Pressure Index >0.9)
- 시험 절차를 완료할 수 있는 환자
- 기대 수명이 1년 이상인 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 상당한 동맥 질환(Ankle Brachial Pressure Index <0•9 또는 Arterial Duplex에 대한 증거)
- 급성 심부 정맥 혈전증
- 높은 압박(최소 30mmHg)을 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 손재주가 부족한 환자
- 말초신경병증 환자
- 다른 근본 원인의 다리 궤양
- 1년 이상 지속된 다리 궤양
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Juxta-Cures™
Juxta-Cures™ 장치에 무작위 배정된 환자.
이 환자들은 또한 PicoPress 장치를 사용한 압력 모니터링과 Silhouette 시스템을 사용한 궤양 영상 및 표면적 측정을 받게 됩니다.
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Juxta-CURES™는 개방성 정맥 울혈 궤양 치료를 위한 보조 드레싱으로 사용할 수 있는 조정 가능한 압박 장치입니다.
그것은 환자가 자신의 다리에 쉽고 정확하게 압력을 가하고 하루 종일 조절할 수 있도록 하는 내장 압력 시스템™이 있는 비탄성 랩 어라운드 장치입니다.
연구의 양쪽 팔에 대한 붕대 적용 및 제거 시 수행되는 압력 모니터링.
상처 표면적과 깊이를 측정하는 사진 이미징 시스템.
약속 때마다 찍을 사진.
이 개입은 연구의 두 부문 모두를 위한 것입니다.
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활성 비교기: 표준 압축
환자는 표준 압박으로 무작위 배정되었습니다.
이 환자들은 또한 PicoPress 장치를 사용한 압력 모니터링과 Silhouette 시스템을 사용한 궤양 영상 및 표면적 측정을 받게 됩니다.
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연구의 양쪽 팔에 대한 붕대 적용 및 제거 시 수행되는 압력 모니터링.
상처 표면적과 깊이를 측정하는 사진 이미징 시스템.
약속 때마다 찍을 사진.
이 개입은 연구의 두 부문 모두를 위한 것입니다.
압박붕대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 100,000명당 이 연구에 적격한 환자 수
기간: 일년
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일년
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무작위 배정에 허용된 적격 환자의 백분율
기간: 일년
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일년
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시험 기간 동안 압박이 없는 일수로 측정된 시험 프로토콜에 대한 환자 순응도
기간: 일년
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일년
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연구를 완료한 환자의 비율
기간: 1년(각 환자가 6개월 동안 등록된 환자 모집을 포함한 전체 연구를 실행하기 위해)
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6개월의 치료 또는 궤양 치유를 완료한 모든 연구에 들어간 환자.
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1년(각 환자가 6개월 동안 등록된 환자 모집을 포함한 전체 연구를 실행하기 위해)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cm 제곱으로 측정한 궤양 직경의 변화.
기간: 일년
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일년
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Cm 세제곱으로 측정한 궤양 직경의 변화.
기간: 일년
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일년
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백분율로 측정한 궤양 직경의 변화.
기간: 일년
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일년
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궤양 치유율
기간: 1년(각 환자가 6개월 동안 등록된 환자 모집을 포함한 전체 연구를 실행하기 위해)
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6개월째 궤양이 치유된 환자의 비율
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1년(각 환자가 6개월 동안 등록된 환자 모집을 포함한 전체 연구를 실행하기 위해)
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EuroQol-5D-5L로 측정한 환자 삶의 질
기간: 일년
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각 장치를 사용하여 삶의 질 차이를 파악하는 것을 목표로 함
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일년
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VEINESqol/sym으로 측정한 환자 삶의 질
기간: 일년
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각 장치를 사용하여 삶의 질 차이를 파악하는 것을 목표로 함
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일년
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비용 효율성
기간: 일년
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영국 파운드로 측정한 각 연구 부문의 총 치료 비용
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일년
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압력 일관성
기간: 일년
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붕대 적용 및 제거 시 압력을 모니터링하여 더 일관된 압력을 전달하는 시험 팔을 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Howard, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Philip Stather, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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