Juxta-CuresTM versus bandagem para úlceras venosas (Juxta-Cures)
Um ensaio clínico randomizado controlado comparando a eficácia do curativo em comparação com o dispositivo Juxta-CuresTM no tratamento de pessoas com úlcera venosa: estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes com ulceração na perna serão identificados em consultórios ou clínicas dirigidas por enfermeiras. Eles serão avaliados por seu médico e identificados como tendo uma provável úlcera venosa. Os participantes submetidos ao tratamento atual de úlceras de perna de qualquer tipo podem ser considerados para este estudo. Nesta fase, os participantes receberão a versão mais recente da folha de informações do paciente, receberão tratamento inicial apropriado conforme determinado por seu médico (curativos simples ou bandagem de compressão, se apropriado) e agendados para duplex venoso e arterial, bem como ABPI, que irá ser realizada dentro de 10 +/- 4 dias. O paciente será revisado em 10 dias +/- 4 dias na clínica de úlcera venosa para discutir quaisquer dúvidas sobre o estudo com seu médico. O consentimento informado será obtido de todos os participantes neste momento, se apropriado, e o paciente será randomizado (será necessário um mínimo de 24 horas para o paciente ler as informações antes de dar o consentimento informado).
Após a randomização, o participante será revisado na clínica de úlceras de perna em uma base de 10 +/- 4 dias em que o monitoramento da pressão será realizado usando o PicoPress® (Microlan Italia, Pádua, Itália), os curativos serão trocados e a úlcera medida com padrão de 1 cm grades quadradas e o sistema de imagens de feridas Silhoutte® 3D (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, Nova Zelândia). Os participantes também enviarão seu uso diário e diário de pressão. O tipo de curativo aplicado também será registrado, bem como a duração da consulta.
50 participantes serão recrutados (objetivo para a duração do estudo de 12-18 meses) de um consultor ou clínica liderada por enfermeiras no Colchester Hospital e clínicas periféricas associadas, e os participantes serão randomizados para receber bandagens de compressão ou Juxta-Cures™ (participantes bilaterais serão alocado um único tratamento, em vez de randomização de membros individuais). Pacientes com úlceras 'úmidas' podem receber curativos absorventes sob Juxta-Cures™ ou bandagem de compressão durante o período do estudo, que serão registrados na coleta de dados semanal para fins de análise de custo.
No início, 1 mês, 3 meses e 6 meses, todos os participantes preencherão questionários de qualidade de vida relacionados à saúde. As pesquisas VEINESqol/sym específicas para doenças e Euroqol-5D-5L genérica serão usadas e receberam feedback positivo em relação ao seu conteúdo no grupo focal de pacientes.
O período de estudo planejado para o estudo de controle randomizado é de 24 semanas para cada participante, mas 1 ano no total para recrutamento e análise de pacientes.
Este estudo é um estudo de viabilidade, portanto, não foi alimentado. Após este estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo multicêntrico em colaboração com a Vascular and Endovascular Research Network (VERN), potencializado para cicatrização de úlceras venosas a 90% de poder, usando os resultados deste estudo de viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Colchester, Reino Unido
- NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Úlcera venosa ativa por > 2 semanas, mas < 1 ano
- 1 cm de área de superfície quadrada
- Incompetência venosa confirmada por avaliação clínica e ultrassonografia duplex
- Nenhuma evidência de doença arterial (Duplex Arterial ou Índice de Pressão Tornozelo Braquial >0,9)
- Pacientes capazes de concluir os procedimentos do estudo
- Pacientes com expectativa de vida superior a 1 ano
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Doença arterial significativa (Índice de Pressão Tornozelo-Braquial <0•9 ou evidência no Arterial Duplex)
- Trombose Venosa Profunda Aguda
- Paciente incapaz ou sem vontade de ter alta compressão (mínimo de 30 mmHg)
- Pacientes com insuficiência de destreza das mãos
- Pacientes com neuropatia periférica
- Úlceras de perna de outra causa subjacente
- Úlceras de perna com mais de 1 ano de duração
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Justa-Cures™
Pacientes randomizados para o dispositivo Juxta-Cures™.
Esses pacientes também terão monitoramento de pressão usando o dispositivo PicoPress e imagens de úlcera e medição de área de superfície usando o sistema Silhouette.
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Juxta-CURES™ é um dispositivo de compressão ajustável, que pode ser usado como curativo secundário para o tratamento de úlceras de estase venosa abertas.
É um dispositivo envolvente inelástico com um Built-In-Pressure System™, que permite aos pacientes aplicar pressão com facilidade e precisão em sua própria perna e ajustá-la ao longo do dia.
O monitoramento da pressão deve ser feito no momento da aplicação e remoção da bandagem para ambos os braços do estudo.
Sistema de imagem fotográfica para medir a área e a profundidade da superfície da ferida.
Foto a ser tirada em cada consulta.
Esta intervenção é para ambos os braços do estudo.
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Comparador Ativo: Compressão padrão
Pacientes randomizados para compressão padrão.
Esses pacientes também terão monitoramento de pressão usando o dispositivo PicoPress e imagens de úlcera e medição de área de superfície usando o sistema Silhouette.
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O monitoramento da pressão deve ser feito no momento da aplicação e remoção da bandagem para ambos os braços do estudo.
Sistema de imagem fotográfica para medir a área e a profundidade da superfície da ferida.
Foto a ser tirada em cada consulta.
Esta intervenção é para ambos os braços do estudo.
Bandagem de compressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes elegíveis para este estudo por 100.000 habitantes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Porcentagem de pacientes elegíveis aceitos para randomização
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Conformidade do paciente com o protocolo do estudo, medido como dias sem compressão no período do teste
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Porcentagem de pacientes que concluíram o estudo
Prazo: 1 ano (para executar todo o estudo, incluindo recrutamento de pacientes, com cada paciente inscrito por 6 meses)
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Aqueles pacientes completando 6 meses de tratamento ou cicatrização da úlcera de todos os que entraram no estudo.
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1 ano (para executar todo o estudo, incluindo recrutamento de pacientes, com cada paciente inscrito por 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro da úlcera medido em cm ao quadrado.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração no diâmetro da úlcera medido em cm cúbicos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança no diâmetro da úlcera medida por porcentagem.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de cicatrização de úlcera
Prazo: 1 ano (para executar todo o estudo, incluindo recrutamento de pacientes, com cada paciente inscrito por 6 meses)
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Porcentagem de pacientes com úlceras cicatrizadas em 6 meses
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1 ano (para executar todo o estudo, incluindo recrutamento de pacientes, com cada paciente inscrito por 6 meses)
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Qualidade de vida do paciente medida pelo EuroQol-5D-5L
Prazo: 1 ano
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Procure determinar diferenças na qualidade de vida usando cada dispositivo
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1 ano
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Qualidade de vida do paciente medida por VEINESqol/sym
Prazo: 1 ano
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Procure determinar diferenças na qualidade de vida usando cada dispositivo
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1 ano
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Efetividade de custo
Prazo: 1 ano
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Custo total do tratamento em cada braço do estudo, medido em libras esterlinas
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1 ano
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Consistência de pressão
Prazo: 1 ano
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Monitore a pressão na aplicação e remoção da bandagem para determinar qual braço do teste fornece pressão mais consistente
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Howard, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Philip Stather, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Juxta-CuresTM (2016/006)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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