Juxta-CuresTM в сравнении с перевязкой при венозных язвах (Juxta-Cures)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность перевязки по сравнению с устройством Juxta-CuresTM при лечении людей с венозными изъязвлениями: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники с изъязвлением голени будут выявлены в клиниках под руководством консультантов или медсестер. Они будут оценены их клиницистом и идентифицированы как имеющие вероятную венозную язву. Участники, которым в настоящее время проводится лечение язвы на ногах любого типа, могут быть рассмотрены для участия в этом испытании. На этом этапе участникам будет предоставлена самая последняя версия информационного листа пациента, назначено надлежащее начальное лечение, определенное их лечащим врачом (простые перевязки или компрессионные повязки, если это необходимо), и они будут записаны на венозный и артериальный дуплекс, а также ABPI, которые будут быть предприняты в течение 10 +/- 4 дней. Затем через 10 дней +/- 4 дня пациент будет осмотрен в клинике венозной язвы, чтобы обсудить любые вопросы, касающиеся исследования, со своим лечащим врачом. Информированное согласие будет получено от всех участников на этом этапе, если это уместно, и пациент будет рандомизирован (пациенту потребуется минимум 24 часа, чтобы прочитать информацию, прежде чем дать информированное согласие).
После рандомизации участник будет проходить осмотр в клинике язвы голени каждые 10 +/- 4 дня, при этом будет проводиться мониторинг давления с использованием PicoPress® (Microlan Italia, Падуя, Италия), повязки будут заменены, а язва измерена стандартным 1 см. квадратные сетки и система трехмерной визуализации ран Silhoutte® (ARANZ Medical Ltd, Крайстчерч, Новая Зеландия). Участники также представят свои дневники ежедневного использования и давления. Тип наложенных повязок также будет записан, а также продолжительность приема.
50 участников будут набраны (продолжительность исследования должна составлять 12–18 месяцев) из клиники под руководством консультанта или медсестры в больнице Колчестера и связанных отдаленных клиниках, и участники будут рандомизированы для получения либо компрессионных повязок, либо Juxta-Cures™ (двусторонние участники будут выделено одно лечение, а не рандомизация отдельных конечностей). Пациенты с «влажными» язвами могут получать абсорбирующие повязки под Juxta-Cures™ или компрессионные повязки в течение периода исследования, что будет зарегистрировано в еженедельном сборе данных для целей анализа затрат.
На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев все участники заполнят анкеты о качестве жизни, связанные со здоровьем. Будут использоваться специальные опросы VEINESqol/sym и общие опросы Euroqol-5D-5L, содержание которых получило положительные отзывы в фокус-группе пациентов.
Запланированный период исследования для рандомизированного контролируемого исследования составляет 24 недели для каждого участника, но в целом 1 год для набора пациентов и анализа.
Это исследование является технико-экономическим обоснованием, поэтому питание не проводилось. После этого исследования исследователи намерены провести многоцентровое исследование в сотрудничестве с Сетью исследований сосудов и эндоваскулярных исследований (VERN), направленное на заживление венозных язв при мощности 90%, используя результаты этого технико-экономического обоснования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colchester, Соединенное Королевство
- NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
Активная венозная язва в течение >2 недель, но <1 года
- площадь поверхности 1 см в квадрате
- Венозная недостаточность, подтвержденная клинической оценкой и дуплексным ультразвуковым сканированием
- Нет признаков заболевания артерий (артериальный дуплекс или лодыжечно-плечевой индекс давления >0,9)
- Пациенты, способные пройти пробные процедуры
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 года
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Значительное артериальное заболевание (лодыжечно-плечевой индекс давления <0•9 или данные артериального дуплекса)
- Острый тромбоз глубоких вен
- Пациент не может или не хочет делать высокую компрессию (минимум 30 мм рт. ст.)
- Больные с недостаточностью ловкости рук
- Пациенты с периферической невропатией
- Язвы на ногах другой основной причины
- Язвы нижних конечностей длительностью более 1 года
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Juxta-Cures™
Пациенты, рандомизированные для использования устройства Juxta-Cures™.
Этим пациентам также будет проводиться мониторинг давления с помощью устройства PicoPress, а также визуализация язв и измерение площади поверхности с помощью системы Silhouette.
|
Juxta-CURES™ — это регулируемое компрессионное устройство, которое можно использовать в качестве вторичной повязки при лечении открытых язв венозного застоя.
Это неэластичное обертывающее устройство со встроенной системой давления™, которая позволяет пациентам легко и точно оказывать давление на собственную ногу и регулировать его в течение дня.
Мониторинг давления необходимо проводить во время наложения и снятия повязки для обеих рук исследования.
Система фотографического изображения для измерения площади поверхности и глубины раны.
Фото нужно делать на каждом приеме.
Это вмешательство предназначено для обеих групп исследования.
|
|
Активный компаратор: Стандартное сжатие
Пациенты рандомизированы в группу стандартной компрессии.
Этим пациентам также будет проводиться мониторинг давления с помощью устройства PicoPress, а также визуализация язв и измерение площади поверхности с помощью системы Silhouette.
|
Мониторинг давления необходимо проводить во время наложения и снятия повязки для обеих рук исследования.
Система фотографического изображения для измерения площади поверхности и глубины раны.
Фото нужно делать на каждом приеме.
Это вмешательство предназначено для обеих групп исследования.
Компрессионное бинтование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, подходящих для этого исследования, на 100 000 населения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент подходящих пациентов, принятых для рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Соблюдение пациентом протокола испытания, измеренное как количество дней без компрессии в течение испытательного периода
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: 1 год (для проведения всего исследования, включая набор пациентов, при этом каждый пациент включается на 6 месяцев)
|
Пациенты, завершившие 6-месячное лечение или заживление язвы из всех, включенных в исследование.
|
1 год (для проведения всего исследования, включая набор пациентов, при этом каждый пациент включается на 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра язвы, измеряемое см в квадрате.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение диаметра язвы, измеренное в кубических см.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение диаметра язвы измеряется в процентах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Скорость заживления язв
Временное ограничение: 1 год (для проведения всего исследования, включая набор пациентов, при этом каждый пациент включается на 6 месяцев)
|
Процент пациентов с зажившими язвами через 6 месяцев
|
1 год (для проведения всего исследования, включая набор пациентов, при этом каждый пациент включается на 6 месяцев)
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
|
Стремитесь определить различия в качестве жизни при использовании каждого устройства.
|
1 год
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью VEINESqol/sym
Временное ограничение: 1 год
|
Стремитесь определить различия в качестве жизни при использовании каждого устройства.
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Общая стоимость лечения в каждой группе исследования, измеренная в фунтах стерлингов.
|
1 год
|
|
Постоянство давления
Временное ограничение: 1 год
|
Мониторинг давления при наложении и снятии повязки, чтобы определить, какая рука в испытании обеспечивает более постоянное давление
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam Howard, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Philip Stather, Colchester Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Juxta-CuresTM (2016/006)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .