Juxta-CuresTM rispetto al bendaggio per le ulcere venose (Juxta-Cures)

I partecipanti con ulcerazione della gamba inferiore saranno identificati presso cliniche guidate da consulenti o infermieri. Saranno valutati dal loro medico e identificati come affetti da una probabile ulcera venosa. I partecipanti sottoposti a gestione corrente dell'ulcera della gamba di qualsiasi tipo possono essere presi in considerazione per questo studio. In questa fase i partecipanti riceveranno la versione più recente del foglio informativo del paziente, riceveranno un trattamento iniziale appropriato come determinato dal loro medico (medicazioni semplici o bendaggio compressivo se appropriato) e prenotati per duplex venoso e arterioso e ABPI che lo farà essere intrapresa entro 10 +/- 4 giorni. Il paziente verrà quindi rivisto in 10 giorni +/- 4 giorni presso la clinica per le ulcere venose per discutere eventuali domande riguardanti lo studio con il proprio medico. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti a questo punto, se appropriato, e il paziente sarà randomizzato (saranno necessarie almeno 24 ore affinché il paziente legga le informazioni prima di dare il consenso informato).

Dopo la randomizzazione, il partecipante verrà rivisto nella clinica per le ulcere della gamba su una base di 10 +/- 4 giorni in cui il monitoraggio della pressione verrà condotto utilizzando PicoPress® (Microlan Italia, Padova, Italia), le medicazioni verranno cambiate e l'ulcera misurata con standard 1 cm griglie quadrate e il sistema di imaging delle ferite Silhoutte® 3D (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, Nuova Zelanda). I partecipanti invieranno anche il loro uso quotidiano e il diario della pressione. Verranno registrati anche il tipo di medicazione applicata e la durata dell'appuntamento.

Verranno reclutati 50 partecipanti (obiettivo per una durata dello studio di 12-18 mesi) da un consulente o da una clinica guidata da un infermiere presso il Colchester Hospital e le cliniche periferiche associate, e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere bendaggi compressivi o Juxta-Cures ™ (i partecipanti bilaterali saranno assegnato un singolo trattamento, piuttosto che la randomizzazione dei singoli arti). I pazienti con ulcere 'umide' possono ricevere medicazioni assorbenti sotto Juxta-Cures™ o bendaggi compressivi durante il periodo di studio, che saranno registrati nella raccolta dati settimanale per scopi di analisi dei costi.

Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi tutti i partecipanti completeranno questionari sulla qualità della vita relativi alla salute. Verranno utilizzati i sondaggi VEINESqol/sym specifici per la malattia e generici Euroqol-5D-5L, che riceveranno feedback positivi in ​​merito al loro contenuto durante il focus group dei pazienti.

Il periodo di studio pianificato per lo studio di controllo randomizzato è di 24 settimane per ciascun partecipante, ma 1 anno in totale per il reclutamento e l'analisi dei pazienti.

Questo studio è uno studio di fattibilità pertanto non è stato potenziato. A seguito di questo studio, i ricercatori mirano a intraprendere uno studio multicentrico in collaborazione con il Vascular and Endovascular Research Network (VERN), potenziato per la guarigione dell'ulcera venosa al 90% di potenza, utilizzando i risultati di questo studio di fattibilità.