Juxta-CuresTM Versus Bandáž na žilní vředy (Juxta-Cures)

Účastníci s ulcerací na bérci budou identifikováni na klinikách vedených poradcem nebo sestrou. Budou vyšetřeni svým lékařem a identifikováni jako pravděpodobně mající žilní vřed. Pro tuto studii mohou být zvažováni účastníci podstupující současnou léčbu bércových vředů jakéhokoli typu. V této fázi účastníkům bude poskytnuta nejnovější verze informačního listu pro pacienta, bude jim poskytnuta vhodná počáteční léčba, kterou určí jejich lékař (jednoduché obvazy nebo kompresivní bandáž, je-li to vhodné), a budou rezervováni na žilní a arteriální duplex a také na ABPI, které bude být proveden do 10 +/- 4 dnů. Pacient bude poté vyšetřen za 10 dní +/- 4 dny na klinice žilních vředů, aby se s lékařem prodiskutovaly případné dotazy týkající se studie. Je-li to vhodné, bude v tomto okamžiku od všech účastníků získán informovaný souhlas a pacient bude randomizován (bude vyžadováno minimálně 24 hodin, aby si pacient přečetl informace před poskytnutím informovaného souhlasu).

Po randomizaci bude účastník kontrolován na klinice bércových vředů na bázi 10 +/- 4 dnů, přičemž monitorování tlaku bude prováděno pomocí PicoPress® (Microlan Italia, Padova, Itálie), obvazy budou vyměněny a vřed změřen standardním 1 cm čtvercové mřížky a systém 3D zobrazování ran Silhoutte® (ARANZ Medical Ltd, Christchurch, Nový Zéland). Účastníci také odevzdají svůj deník denního použití a tlaku. Zaznamená se také typ aplikovaného obvazu a délka schůzky.

Bude vybráno 50 účastníků (cílem pro trvání studie 12–18 měsíců) z konzultanta nebo kliniky vedené zdravotní sestrou v Colchester Hospital a přidružených odlehlých klinikách a účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď kompresní obvazy nebo Juxta-Cures™ (bilaterální účastníci budou přidělena jedna léčba, spíše než randomizace jednotlivých končetin). Pacienti s „mokrými“ vředy mohou během období studie dostávat absorpční obvazy pod Juxta-Cures™ nebo kompresní obvazy, což bude zaznamenáno do týdenního sběru dat pro účely analýzy nákladů.

Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců všichni účastníci vyplní dotazníky týkající se kvality života související se zdravím. Budou použity průzkumy VEINESqol/sym specifické pro onemocnění a generické průzkumy Euroqol-5D-5L, které získaly pozitivní zpětnou vazbu týkající se jejich obsahu v cílové skupině pacientů.

Plánované období studie pro randomizovanou kontrolní studii je 24 týdnů pro každého účastníka, ale celkem 1 rok pro nábor a analýzu pacientů.

Tato studie je studií proveditelnosti, proto nebyla vypracována. V návaznosti na tuto studii chtějí výzkumníci provést multicentrickou studii ve spolupráci s Vascular and Endovascular Research Network (VERN), která by umožnila hojení žilních vředů při 90% výkonu, s využitím výsledků této studie proveditelnosti.