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CABG患者の再狭窄における血行力学の役割の研究

2019年6月6日 更新者:National Heart Centre Singapore
この研究における CFD シミュレーションは、心臓画像だけでは得られない詳細な血行動態情報を提供します。 研究者らは、我々が提案したシミュレーションが、WSSGやSPAなどの血行力学パラメータと臨床的に確認された移植片狭窄との間に強い相関関係をもたらすだろうと仮説を立てている。 これらの相関関係により、研究者らは移植片狭窄のリスクが高い将来の患者を特定することができ、最適な近位および遠位吻合位置、最適な移植片の長さと直径を見つけるなど、手術計画の最適化および改良に関する将来の研究につながる可能性がある。移植片の寿命。 CFD と結合した形状オプティマイザーが検証されれば、次世代の医師のトレーニングに役立つ外科シミュレーターの一部となる可能性があります。 それは、一部の修正された手術技術がより優れているかどうかを評価するための新しい視点を提供する可能性があります。 また、ステントや人工グラフトなどの血管医療機器の設計や評価にも役立ち、より良い手術結果につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

1960 年代後半に伏在静脈移植術が導入されて以来、動脈導管の有無にかかわらず、CABG は冠動脈閉塞症による難治性狭心症の管理のゴールドスタンダードであり続けています。 米国心臓協会の統計によると、1999年には35万5,000人の患者に対して57万1,000件のバイパス手術が行われた。 シンガポールでは、2011 年に 831 件の CABG 手術が実施されました。 社会の高齢化に伴い、バイパス手術の件数は今後も増加し続けると考えられます。

しかし、CABG には合併症がなかったわけではありません。 伏在静脈は移植に最も一般的に使用される血管ですが、進行中のプロセスを緩和するだけです。 約 15% ~ 20% の伏在静脈移植片が最初の 1 年で閉塞します。 術後 2 ~ 10 年の間に、毎年さらに 2% ~ 5% の移植片が閉塞します。 10 ~ 14 年で、移植片の 50% が閉塞します。 同様のデータは、2011 ACCF/AHA CABG ガイドラインでも報告されています。 病理学的検査により血栓症、内膜過形成、アテローム性動脈硬化が発見されますが、狭窄の正確なメカニズムはまだ完全には理解されていません。 研究者らは、局所的な血行力学パラメーターが移植片閉塞部位に関連していると仮説を立てています。

文献では、血行力学パラメータが動脈狭窄の局在化に関与していると主張されています。 犬の胸部大動脈の研究において、フライによって高い壁せん断応力が異常な内皮細胞を引き起こすことが判明した。 死後のヒト頸動脈分岐部、イヌの頸動脈およびヒトの冠動脈の合成グラフトの狭窄を研究した場合、内膜肥厚およびアテローム性動脈硬化が低WSS領域で発生していることが判明した。 高 WSS セグメントと低 WSS セグメントの両方が、ヒト冠動脈上のプラークの発生と相互作用することが判明しました。 ウシの大動脈内皮細胞密度は、壁せん断応力勾配の高い領域で増加することがDepaolaらによって発見された。 Schirmerらにより、8人の患者について、頸動脈狭窄部の喉部でWSSGの有意な増加が発見された。 応力位相角は、アテローム性動脈硬化が起こりやすい部位を予測する際の有用な指標であると鳥井らによって提案されました。狭窄のある患者の右冠動脈を検査するとき。 低密度リポタンパク質の輸送は、ヒトの左冠動脈のアテローム性動脈硬化が起こりやすい部位を予測する際の有用な指標であると、Olgacらによって提案された。

これらの血行力学的パラメータはすべて、細胞内細胞に作用する力、特に壁せん断応力に関連しています。 WSS の障害に応答して内皮細胞における機械化学的伝達を媒介するシグナル伝達経路が提案されています。 WSS 関連パラメータの中で、WSSG と SPA が最も重要である可能性があります。WSSG は表面力の変化の影響を測定し、SPA は WSS と WCS の間の位相角を指します。 したがって、移植片狭窄と血行力学的パラメータとの間の強い相関関係を明らかにするには、CABGを有するヒトに関する直接研究が必要であり、これは再狭窄のリスクが高い患者を特定し、機械的観点から手術を最適化するのに役立つであろう。 現在のプロジェクトは、このギャップを埋めることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NHCS 循環器科入院患者で特定された冠動脈バイパス手術予定の潜在的な患者と、循環器科入院患者および外来診療所からの安定/不安定狭心症患者。

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳まで。
  • -少なくとも1つの伏在静脈移植片を伴うCABGを受けている、または受けた。 (CABG患者募集のみ)
  • 冠状動脈疾患の既知の病歴はない(安定/不安定狭心症のボランティアの募集のみ)。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない個人。
  • 余命2年未満の非心疾患。
  • 妊娠中の状態。
  • ヨウ素系造影剤に対するアレルギー。
  • 重大な不整脈。心拍数 ≥ 100 ビート/分;最高血圧 ≤90 mmHg。
  • 腎機能障害(糸球体濾過量(GFR)<30 mL/min/1.73m2)。
  • ベータ遮断薬またはニトログリセリンに対する禁忌。
  • カナダ心臓血管学会クラス IV 狭心症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CABGに対する冠動脈疾患
-少なくとも1つの伏在静脈移植片を伴う冠状動脈バイパス手術を受けている、または受けた患者。 術中のグラフト流量測定は、CABG 手術中に行われます。
CTA は非侵襲的であり、より侵襲的な冠動脈造影検査の前に、胸痛のある患者が冠動脈疾患を評価するために一般的に使用されます。
この手順では、Medistim 超音波通過時間フロー プローブをグラフト血管に挿入して、その流量を測定します。 この技術は、CABG 手術中にグラフトの開口部を評価するために一般的に使用されます。
安定/不安定狭心症
冠状動脈疾患の既知の病歴がなく、安定/不安定狭心症のためにコンピュータ断層撮影血管造影スキャンを受けている患者。
CTA は非侵襲的であり、より侵襲的な冠動脈造影検査の前に、胸痛のある患者が冠動脈疾患を評価するために一般的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTAスキャンの造影剤によるアレルギー反応の証拠
時間枠:スキャン後 1 日以内
スキャン後 1 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Junmei Zhang、National Heart Centre Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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