- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02791087
Investigación del papel de la hemodinámica en la restenosis de pacientes con CABG
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción del injerto de vena safena a fines de la década de 1960, la CABG, con o sin conductos arteriales, sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de la angina intratable debida a enfermedad oclusiva de la arteria coronaria. Según las estadísticas de la American Heart Association, en 1999 se realizaron 571 000 procedimientos de bypass en 355 000 pacientes. En Singapur, se realizaron 831 cirugías CABG en 2011. Con el envejecimiento de la sociedad, se sospecha que el número de operaciones de derivación seguirá aumentando a lo largo de los años.
Sin embargo, la CABG no estuvo exenta de complicaciones. La vena safena, que es el vaso más comúnmente utilizado para el injerto, solo proporciona un paliativo del proceso en curso. Aproximadamente del 15% al 20% de los injertos de vena safena se ocluyen en el primer año. Un 2% a 5% adicional de los injertos se ocluyen cada año entre 2 y 10 años después de la operación. A los 10 a 14 años, el 50% de los injertos están ocluidos. Se informan datos similares en la guía ACCF/AHA CABG de 2011. Aunque la trombosis, la hiperplasia de la íntima y la aterosclerosis se detectan mediante exámenes anatomopatológicos, el mecanismo exacto de la estenosis aún no se comprende por completo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los parámetros hemodinámicos localizados están relacionados con los sitios de oclusión del injerto.
Se propone en la literatura que los parámetros hemodinámicos están involucrados en la localización de la estenosis arterial. Fry descubrió que la tensión de cizallamiento de la pared alta conduce a células endoteliales anormales en el estudio de la aorta torácica en perros. Se encontró que el engrosamiento de la íntima y la aterosclerosis se desarrollaron en la región WSS baja al estudiar la estenosis en bifurcaciones carotídeas humanas post mortem, injertos sintéticos en arterias carótidas de perros y arterias coronarias humanas. Se descubrió que tanto los segmentos WSS altos como los bajos interactúan con el desarrollo de placa en las arterias coronarias humanas. Depaola y sus colegas encontraron que la densidad de células endoteliales aórticas bovinas aumentaba en las regiones de gradiente de tensión de cizallamiento de pared alta. Schirmer y sus colegas encontraron un WSSG significativamente aumentado en la garganta de la estenosis de la carótida cervical en 8 pacientes. El ángulo de fase de estrés fue propuesto como un indicador útil en la predicción de sitios propensos a la aterosclerosis por Torii et al. al investigar la arteria coronaria derecha de un paciente con estenosis. Olgac y sus colegas propusieron que el transporte de lipoproteínas de baja densidad es un indicador útil para predecir los sitios propensos a la aterosclerosis en la arteria coronaria izquierda humana.
Todos estos parámetros hemodinámicos están relacionados con las fuerzas que actúan sobre las células endocelulares, especialmente el esfuerzo cortante de la pared. Se han propuesto vías de señalización que median la transducción mecanoquímica en las células endoteliales en respuesta a WSS alterado. Entre los parámetros relacionados con WSS, WSSG y SPA pueden ser los más importantes, ya que WSSG mide el impacto de los cambios en las fuerzas superficiales, mientras que SPA se refiere al ángulo de fase entre WSS y WCS. Por lo tanto, es necesario un estudio directo en humanos con CABG para proporcionar una fuerte correlación entre la estenosis del injerto y los parámetros hemodinámicos, lo que sería útil para identificar a los pacientes con alto riesgo de reestenosis y optimizar la cirugía desde un punto de vista mecánico. El proyecto actual pretende llenar este vacío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-80 años.
- Sometido o sometido a CABG con al menos un injerto de vena safena. (Solo para reclutamiento de pacientes CABG)
- Sin antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria (solo para el reclutamiento de voluntarios con angina estable/inestable).
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años.
- Estado de embarazo.
- Alergia al contraste yodado.
- Arritmia significativa; frecuencia cardíaca ≥ 100 latidos/min; presión arterial sistólica ≤90 mmHg.
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
- Contraindicación para betabloqueantes o nitroglicerina.
- Angina clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de las arterias coronarias por CABG
Pacientes sometidos o sometidos a Cirugía de Bypass Coronario con al menos un injerto de vena safena.
La medición de la tasa de flujo del injerto intraoperatorio se realizará durante la cirugía CABG.
|
La CTA no es invasiva y se usa comúnmente para pacientes que tienen dolor en el pecho para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias, antes del angiograma coronario más invasivo.
Este procedimiento implica la inserción de una sonda de flujo de tiempo de tránsito de ultrasonido Medistim en el vaso del injerto para medir su velocidad de flujo.
Esta técnica se usa comúnmente para evaluar la apertura del injerto durante la cirugía CABG.
|
|
Angina estable/inestable
Pacientes sin antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias sometidos a una angiografía por tomografía computarizada debido a una angina estable/inestable.
|
La CTA no es invasiva y se usa comúnmente para pacientes que tienen dolor en el pecho para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias, antes del angiograma coronario más invasivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de reacción alérgica debido al contraste de exploración CTA
Periodo de tiempo: Dentro del primer día después de la exploración
|
Dentro del primer día después de la exploración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- 2013/366/C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .