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Untersuchung der Rolle der Hämodynamik bei der Restenose von CABG-Patienten

6. Juni 2019 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
CFD-Simulationen in dieser Studie liefern detaillierte hämodynamische Informationen, die nicht allein aus Herzbildern gewonnen werden können. Die Forscher gehen davon aus, dass unsere vorgeschlagenen Simulationen eine starke Korrelation zwischen hämodynamischen Parametern wie WSSG und SPA und klinisch identifizierter Transplantatstenose liefern werden. Diese Korrelationen werden es den Forschern ermöglichen, künftige Patienten mit hohem Risiko einer Transplantatstenose zu identifizieren und zu zukünftigen Forschungen zur Optimierung und Verfeinerung chirurgischer Pläne zu führen, wie z. B. der Suche nach optimalen proximalen und distalen Anastomosenpositionen, optimaler Transplantatlänge und -durchmesser, was zu einer Verbesserung führen könnte Langlebigkeit des Transplantats. Sobald der CFD-gekoppelte Formoptimierer validiert ist, könnte er Teil des Operationssimulators sein, um bei der Ausbildung der nächsten Generation von Ärzten zu helfen. Es könnte neue Gesichtspunkte für die Beurteilung liefern, ob einige modifizierte Operationstechniken besser sind oder nicht. Es könnte auch bei der Entwicklung und Bewertung vaskulärer medizinischer Geräte, einschließlich Stents, künstlicher Transplantate usw., hilfreich sein, was zu besseren chirurgischen Ergebnissen führen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung der Saphena-Vene-Transplantation in den späten 1960er Jahren bleibt die CABG, mit oder ohne arterielle Leitungen, der Goldstandard für die Behandlung hartnäckiger Angina pectoris aufgrund einer Verschlusskrankheit der Koronararterien. Nach Angaben der American Heart Association wurden im Jahr 1999 571.000 Bypass-Eingriffe bei 355.000 Patienten durchgeführt. In Singapur wurden im Jahr 2011 831 CABG-Operationen durchgeführt. Aufgrund der Alterung der Gesellschaft ist zu vermuten, dass die Zahl der Bypass-Operationen im Laufe der Jahre immer weiter zunimmt.

Allerdings verlief die CABG nicht ohne Komplikationen. Die Vena saphena, das am häufigsten zur Transplantation verwendete Gefäß, bietet lediglich eine Linderung des laufenden Prozesses. Etwa 15 bis 20 % der Stammvenentransplantate verschließen im ersten Jahr. Weitere 2 bis 5 % der Transplantate verschließen jedes Jahr zwischen 2 und 10 Jahren nach der Operation. Im Alter von 10 bis 14 Jahren sind 50 % der Transplantate verschlossen. Ähnliche Daten werden in der ACCF/AHA CABG-Richtlinie von 2011 berichtet. Obwohl bei pathologischen Untersuchungen Thrombosen, Intimahyperplasie und Arteriosklerose festgestellt werden, ist der genaue Mechanismus der Stenose noch nicht vollständig geklärt. Die Forscher gehen davon aus, dass lokalisierte hämodynamische Parameter mit den Stellen des Transplantatverschlusses zusammenhängen.

In der Literatur wird vermutet, dass hämodynamische Parameter an der Lokalisierung einer Arterienstenose beteiligt sind. Bei der Untersuchung der Brustaorta bei Hunden stellte Fry fest, dass eine hohe Scherbeanspruchung der Wand zu abnormalen Endothelzellen führt. Bei der Untersuchung von Stenosen an postmortalen menschlichen Karotisgabelungen, synthetischen Transplantaten an Halsschlagadern von Hunden und menschlichen Koronararterien wurde festgestellt, dass sich in der Region mit niedrigem WSS eine Intimaverdickung und Atherosklerose entwickelten. Es wurde festgestellt, dass sowohl hohe als auch niedrige WSS-Segmente mit der Plaqueentwicklung in menschlichen Koronararterien interagieren. Depaola und Kollegen stellten fest, dass die Dichte der Endothelzellen der Rinderaorta in den Bereichen mit hohem Wandschubspannungsgradienten zunimmt. Ein signifikant erhöhter WSSG wurde von Schirmer und Kollegen am Hals der Halsschlagaderstenose bei 8 Patienten festgestellt. Der Stressphasenwinkel wurde von Torii et al. als nützlicher Indikator für die Vorhersage von Stellen vorgeschlagen, die anfällig für Arteriosklerose sind. bei der Untersuchung der rechten Koronararterie eines Patienten mit Stenose. Olgac und Kollegen schlugen vor, dass der Low-Density-Lipoprotein-Transport ein nützlicher Indikator für die Vorhersage von Stellen ist, die anfällig für Arteriosklerose in der linken Koronararterie des Menschen sind.

Alle diese hämodynamischen Parameter hängen mit den Kräften zusammen, die auf die Endozellularzellen wirken, insbesondere mit der Wandschubspannung. Es wurden Signalwege vorgeschlagen, die die mechanochemische Transduktion in Endothelzellen als Reaktion auf gestörtes WSS vermitteln. Unter den WSS-bezogenen Parametern sind WSSG und SPA möglicherweise die wichtigsten, da WSSG die Auswirkungen von Änderungen der Oberflächenkräfte misst, während sich SPA auf den Phasenwinkel zwischen WSS und WCS bezieht. Daher ist eine direkte Studie am Menschen mit CABG erforderlich, um eine starke Korrelation zwischen Transplantatstenose und hämodynamischen Parametern zu gewährleisten, was bei der Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko einer erneuten Stenose und der Optimierung der Operation aus mechanischer Sicht hilfreich wäre. Das aktuelle Projekt soll diese Lücke schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten, die für eine Koronarbypass-Operation vorgesehen sind, wurden in der stationären Kardiologie des NHCS identifiziert, und Patienten mit stabiler/instabiler Angina pectoris wurden in der stationären und ambulanten Klinik der Kardiologie identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21–80 Jahren.
  • Sich einer CABG mit mindestens einer Vena saphena-Transplantation unterzogen oder unterzogen. (Nur für die Rekrutierung von CABG-Patienten)
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (nur für die Rekrutierung von Freiwilligen mit stabiler/instabiler Angina pectoris).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
  • Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <2 Jahre.
  • Schwangerer Zustand.
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Erhebliche Arrhythmie; Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/min; Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg.
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Kontraindikation für Betablocker oder Nitroglycerin.
  • Angina pectoris Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit für CABG
Patienten, die sich einer Koronarbypass-Operation mit mindestens einer Vena saphena-Transplantation unterzogen haben oder unterzogen haben. Während der CABG-Operation wird eine intraoperative Messung der Transplantatflussrate durchgeführt.
Die CTA ist nicht-invasiv und wird häufig bei Patienten mit Brustschmerzen zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit vor der invasiveren Koronarangiographie eingesetzt.
Bei diesem Verfahren wird eine Medistim-Ultraschall-Laufzeit-Durchflusssonde in das Transplantatgefäß eingeführt, um dessen Durchflussrate zu messen. Diese Technik wird häufig zur Beurteilung der Transplantatöffnung während einer CABG-Operation verwendet.
Stabile/instabile Angina pectoris
Patienten ohne bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die sich aufgrund einer stabilen/instabilen Angina pectoris einer Computertomographie-Angiographie-Untersuchung unterziehen.
Die CTA ist nicht-invasiv und wird häufig bei Patienten mit Brustschmerzen zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit vor der invasiveren Koronarangiographie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine allergische Reaktion aufgrund des CTA-Scan-Kontrasts
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach dem Scan
Innerhalb des ersten Tages nach dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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