- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791087
Untersuchung der Rolle der Hämodynamik bei der Restenose von CABG-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung der Saphena-Vene-Transplantation in den späten 1960er Jahren bleibt die CABG, mit oder ohne arterielle Leitungen, der Goldstandard für die Behandlung hartnäckiger Angina pectoris aufgrund einer Verschlusskrankheit der Koronararterien. Nach Angaben der American Heart Association wurden im Jahr 1999 571.000 Bypass-Eingriffe bei 355.000 Patienten durchgeführt. In Singapur wurden im Jahr 2011 831 CABG-Operationen durchgeführt. Aufgrund der Alterung der Gesellschaft ist zu vermuten, dass die Zahl der Bypass-Operationen im Laufe der Jahre immer weiter zunimmt.
Allerdings verlief die CABG nicht ohne Komplikationen. Die Vena saphena, das am häufigsten zur Transplantation verwendete Gefäß, bietet lediglich eine Linderung des laufenden Prozesses. Etwa 15 bis 20 % der Stammvenentransplantate verschließen im ersten Jahr. Weitere 2 bis 5 % der Transplantate verschließen jedes Jahr zwischen 2 und 10 Jahren nach der Operation. Im Alter von 10 bis 14 Jahren sind 50 % der Transplantate verschlossen. Ähnliche Daten werden in der ACCF/AHA CABG-Richtlinie von 2011 berichtet. Obwohl bei pathologischen Untersuchungen Thrombosen, Intimahyperplasie und Arteriosklerose festgestellt werden, ist der genaue Mechanismus der Stenose noch nicht vollständig geklärt. Die Forscher gehen davon aus, dass lokalisierte hämodynamische Parameter mit den Stellen des Transplantatverschlusses zusammenhängen.
In der Literatur wird vermutet, dass hämodynamische Parameter an der Lokalisierung einer Arterienstenose beteiligt sind. Bei der Untersuchung der Brustaorta bei Hunden stellte Fry fest, dass eine hohe Scherbeanspruchung der Wand zu abnormalen Endothelzellen führt. Bei der Untersuchung von Stenosen an postmortalen menschlichen Karotisgabelungen, synthetischen Transplantaten an Halsschlagadern von Hunden und menschlichen Koronararterien wurde festgestellt, dass sich in der Region mit niedrigem WSS eine Intimaverdickung und Atherosklerose entwickelten. Es wurde festgestellt, dass sowohl hohe als auch niedrige WSS-Segmente mit der Plaqueentwicklung in menschlichen Koronararterien interagieren. Depaola und Kollegen stellten fest, dass die Dichte der Endothelzellen der Rinderaorta in den Bereichen mit hohem Wandschubspannungsgradienten zunimmt. Ein signifikant erhöhter WSSG wurde von Schirmer und Kollegen am Hals der Halsschlagaderstenose bei 8 Patienten festgestellt. Der Stressphasenwinkel wurde von Torii et al. als nützlicher Indikator für die Vorhersage von Stellen vorgeschlagen, die anfällig für Arteriosklerose sind. bei der Untersuchung der rechten Koronararterie eines Patienten mit Stenose. Olgac und Kollegen schlugen vor, dass der Low-Density-Lipoprotein-Transport ein nützlicher Indikator für die Vorhersage von Stellen ist, die anfällig für Arteriosklerose in der linken Koronararterie des Menschen sind.
Alle diese hämodynamischen Parameter hängen mit den Kräften zusammen, die auf die Endozellularzellen wirken, insbesondere mit der Wandschubspannung. Es wurden Signalwege vorgeschlagen, die die mechanochemische Transduktion in Endothelzellen als Reaktion auf gestörtes WSS vermitteln. Unter den WSS-bezogenen Parametern sind WSSG und SPA möglicherweise die wichtigsten, da WSSG die Auswirkungen von Änderungen der Oberflächenkräfte misst, während sich SPA auf den Phasenwinkel zwischen WSS und WCS bezieht. Daher ist eine direkte Studie am Menschen mit CABG erforderlich, um eine starke Korrelation zwischen Transplantatstenose und hämodynamischen Parametern zu gewährleisten, was bei der Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko einer erneuten Stenose und der Optimierung der Operation aus mechanischer Sicht hilfreich wäre. Das aktuelle Projekt soll diese Lücke schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21–80 Jahren.
- Sich einer CABG mit mindestens einer Vena saphena-Transplantation unterzogen oder unterzogen. (Nur für die Rekrutierung von CABG-Patienten)
- Keine bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (nur für die Rekrutierung von Freiwilligen mit stabiler/instabiler Angina pectoris).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
- Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <2 Jahre.
- Schwangerer Zustand.
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
- Erhebliche Arrhythmie; Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/min; Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg.
- Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Kontraindikation für Betablocker oder Nitroglycerin.
- Angina pectoris Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Koronare Herzkrankheit für CABG
Patienten, die sich einer Koronarbypass-Operation mit mindestens einer Vena saphena-Transplantation unterzogen haben oder unterzogen haben.
Während der CABG-Operation wird eine intraoperative Messung der Transplantatflussrate durchgeführt.
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Die CTA ist nicht-invasiv und wird häufig bei Patienten mit Brustschmerzen zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit vor der invasiveren Koronarangiographie eingesetzt.
Bei diesem Verfahren wird eine Medistim-Ultraschall-Laufzeit-Durchflusssonde in das Transplantatgefäß eingeführt, um dessen Durchflussrate zu messen.
Diese Technik wird häufig zur Beurteilung der Transplantatöffnung während einer CABG-Operation verwendet.
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Stabile/instabile Angina pectoris
Patienten ohne bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die sich aufgrund einer stabilen/instabilen Angina pectoris einer Computertomographie-Angiographie-Untersuchung unterziehen.
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Die CTA ist nicht-invasiv und wird häufig bei Patienten mit Brustschmerzen zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit vor der invasiveren Koronarangiographie eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hinweise auf eine allergische Reaktion aufgrund des CTA-Scan-Kontrasts
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach dem Scan
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Innerhalb des ersten Tages nach dem Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/366/C
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