Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli hemodynamiki w ponownym zwężeniu u pacjentów po CABG

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Symulacje CFD w tym badaniu dostarczają szczegółowych informacji hemodynamicznych, których nie można uzyskać z samych obrazów serca. Badacze stawiają hipotezę, że proponowane przez nas symulacje zapewnią silną korelację między parametrami hemodynamicznymi, takimi jak WSSG i SPA, a klinicznie zidentyfikowanym zwężeniem przeszczepu. Te korelacje pozwolą badaczom zidentyfikować przyszłych pacjentów z wysokim ryzykiem zwężenia przeszczepu i doprowadzą do przyszłych badań nad optymalizacją i udoskonaleniem planów chirurgicznych, takich jak znalezienie optymalnych lokalizacji zespoleń proksymalnych i dystalnych, optymalnej długości i średnicy przeszczepu, co może prowadzić do poprawy długowieczność przeszczepu. Po zatwierdzeniu optymalizatora kształtu sprzężonego z CFD może on stać się częścią symulatora chirurgicznego, który pomoże w szkoleniu lekarzy następnej generacji. Może to dostarczyć nowych punktów widzenia do oceny, czy niektóre zmodyfikowane techniki chirurgiczne są lepsze, czy nie. Może również pomóc w projektowaniu i ocenie naczyniowych urządzeń medycznych, w tym stentów, sztucznych przeszczepów itp., co prowadziłoby do lepszych wyników chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia przeszczepu żyły odpiszczelowej pod koniec lat 60. XX wieku CABG, z przewodami tętniczymi lub bez, pozostaje złotym standardem w leczeniu nieuleczalnej dławicy piersiowej spowodowanej chorobą zarostową tętnic wieńcowych. Według statystyk American Heart Association w 1999 roku wykonano 571 000 operacji bajpasów u 355 000 pacjentów. W Singapurze w 2011 roku przeprowadzono 831 operacji CABG. Podejrzewa się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba operacji wszczepienia bajpasów będzie z biegiem lat wzrastać.

Jednak CABG nie obyło się bez komplikacji. Żyła odpiszczelowa, która jest najczęściej używanym naczyniem do przeszczepów, zapewnia jedynie łagodzenie toczącego się procesu. Około 15% do 20% przeszczepów żyły odpiszczelowej zatyka się w pierwszym roku. Dodatkowe 2% do 5% przeszczepów zatyka się każdego roku od 2 do 10 lat po operacji. W wieku od 10 do 14 lat 50% przeszczepów jest niedrożnych. Podobne dane podano w wytycznych ACCF/AHA CABG z 2011 roku. Chociaż zakrzepica, przerost błony wewnętrznej i miażdżyca są wykrywane w badaniach histopatologicznych, dokładny mechanizm zwężenia wciąż nie jest w pełni poznany. Badacze wysuwają hipotezę, że zlokalizowane parametry hemodynamiczne są związane z miejscami okluzji przeszczepu.

W piśmiennictwie sugeruje się, że parametry hemodynamiczne mają wpływ na lokalizację zwężenia tętnicy. Stwierdzono, że wysokie naprężenie ścinające ściany prowadzi do nieprawidłowych komórek śródbłonka przez Fry podczas badania aorty piersiowej u psów. Stwierdzono, że pogrubienie błony wewnętrznej i miażdżyca tętnic rozwinęły się w obszarze niskiego WSS podczas badania zwężenia pośmiertnych rozwidleń ludzkiej tętnicy szyjnej, syntetycznych przeszczepów na tętnicach szyjnych psa i ludzkich tętnicach wieńcowych. Stwierdzono, że zarówno wysokie, jak i niskie segmenty WSS wpływają na rozwój płytki nazębnej w ludzkich tętnicach wieńcowych. Depaola i współpracownicy stwierdzili, że gęstość komórek śródbłonka aorty bydlęcej wzrasta w obszarach gradientu naprężeń ścinających o wysokiej ścianie. Schirmer i wsp. stwierdzili istotnie zwiększone WSSG w gardle zwężenia tętnicy szyjnej u 8 pacjentów. Torii i in. Zaproponowali, aby kąt fazowy stresu był użytecznym wskaźnikiem w przewidywaniu miejsc podatnych na miażdżycę tętnic. podczas badania prawej tętnicy wieńcowej pacjenta ze zwężeniem. Olgac i współpracownicy zaproponowali, aby transport lipoprotein o niskiej gęstości był użytecznym wskaźnikiem w przewidywaniu miejsc podatnych na miażdżycę tętnic w lewej tętnicy wieńcowej człowieka.

Wszystkie te parametry hemodynamiczne są związane z siłami działającymi na komórki śródkomórkowe, zwłaszcza z naprężeniem ścinającym ściany. Zaproponowano szlaki sygnałowe, które pośredniczą w transdukcji mechanochemicznej w komórkach śródbłonka w odpowiedzi na zaburzony WSS. Wśród parametrów związanych z WSS najważniejsze mogą być WSSG i SPA, ponieważ WSSG mierzy wpływ zmian sił powierzchniowych, podczas gdy SPA odnosi się do kąta fazowego między WSS i WCS. Dlatego konieczne jest bezpośrednie badanie na człowieku z CABG, aby uzyskać silną korelację między zwężeniem pomostu a parametrami hemodynamicznymi, co byłoby pomocne w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego zwężenia i optymalizacji operacji z mechanicznego punktu widzenia. Obecny projekt ma na celu wypełnienie tej luki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci zakwalifikowani do operacji pomostowania wieńcowego zidentyfikowani w szpitalu kardiologicznym NHCS oraz pacjenci ze stabilną/niestabilną dusznicą bolesną z poradni kardiologicznej i ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat.
  • Przechodzi lub przeszedł CABG z co najmniej jednym przeszczepem żyły odpiszczelowej. (Tylko w przypadku rekrutacji pacjentów po CABG)
  • Brak znanej historii choroby wieńcowej (tylko w przypadku rekrutacji ochotników ze stabilną/niestabilną dusznicą bolesną).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia <2 lata.
  • Stan ciąży.
  • Alergia na kontrast jodowany.
  • znaczna arytmia; tętno ≥ 100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg.
  • Zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów lub nitrogliceryny.
  • Dławica piersiowa IV klasy Canadian Cardiovascular Society.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa dla CABG
Pacjenci poddawani lub poddani operacji pomostowania tętnic wieńcowych z co najmniej jednym przeszczepem żyły odpiszczelowej. Śródoperacyjny pomiar szybkości przepływu protezy zostanie wykonany podczas operacji CABG.
CTA jest badaniem nieinwazyjnym i jest powszechnie stosowane u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w celu oceny choroby wieńcowej przed wykonaniem bardziej inwazyjnej koronarografii.
Ta procedura obejmuje wprowadzenie sondy Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe do naczynia przeszczepu w celu zmierzenia jego szybkości przepływu. Ta technika jest powszechnie stosowana do oceny otwarcia przeszczepu podczas operacji CABG.
Stabilna/niestabilna dusznica bolesna
Pacjenci bez znanej historii choroby wieńcowej poddawani angiografii tomografii komputerowej z powodu stabilnej/niestabilnej dławicy piersiowej.
CTA jest badaniem nieinwazyjnym i jest powszechnie stosowane u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w celu oceny choroby wieńcowej przed wykonaniem bardziej inwazyjnej koronarografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody reakcji alergicznej z powodu kontrastu w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia po skanowaniu
W ciągu pierwszego dnia po skanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj