- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02791087
Badanie roli hemodynamiki w ponownym zwężeniu u pacjentów po CABG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia przeszczepu żyły odpiszczelowej pod koniec lat 60. XX wieku CABG, z przewodami tętniczymi lub bez, pozostaje złotym standardem w leczeniu nieuleczalnej dławicy piersiowej spowodowanej chorobą zarostową tętnic wieńcowych. Według statystyk American Heart Association w 1999 roku wykonano 571 000 operacji bajpasów u 355 000 pacjentów. W Singapurze w 2011 roku przeprowadzono 831 operacji CABG. Podejrzewa się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba operacji wszczepienia bajpasów będzie z biegiem lat wzrastać.
Jednak CABG nie obyło się bez komplikacji. Żyła odpiszczelowa, która jest najczęściej używanym naczyniem do przeszczepów, zapewnia jedynie łagodzenie toczącego się procesu. Około 15% do 20% przeszczepów żyły odpiszczelowej zatyka się w pierwszym roku. Dodatkowe 2% do 5% przeszczepów zatyka się każdego roku od 2 do 10 lat po operacji. W wieku od 10 do 14 lat 50% przeszczepów jest niedrożnych. Podobne dane podano w wytycznych ACCF/AHA CABG z 2011 roku. Chociaż zakrzepica, przerost błony wewnętrznej i miażdżyca są wykrywane w badaniach histopatologicznych, dokładny mechanizm zwężenia wciąż nie jest w pełni poznany. Badacze wysuwają hipotezę, że zlokalizowane parametry hemodynamiczne są związane z miejscami okluzji przeszczepu.
W piśmiennictwie sugeruje się, że parametry hemodynamiczne mają wpływ na lokalizację zwężenia tętnicy. Stwierdzono, że wysokie naprężenie ścinające ściany prowadzi do nieprawidłowych komórek śródbłonka przez Fry podczas badania aorty piersiowej u psów. Stwierdzono, że pogrubienie błony wewnętrznej i miażdżyca tętnic rozwinęły się w obszarze niskiego WSS podczas badania zwężenia pośmiertnych rozwidleń ludzkiej tętnicy szyjnej, syntetycznych przeszczepów na tętnicach szyjnych psa i ludzkich tętnicach wieńcowych. Stwierdzono, że zarówno wysokie, jak i niskie segmenty WSS wpływają na rozwój płytki nazębnej w ludzkich tętnicach wieńcowych. Depaola i współpracownicy stwierdzili, że gęstość komórek śródbłonka aorty bydlęcej wzrasta w obszarach gradientu naprężeń ścinających o wysokiej ścianie. Schirmer i wsp. stwierdzili istotnie zwiększone WSSG w gardle zwężenia tętnicy szyjnej u 8 pacjentów. Torii i in. Zaproponowali, aby kąt fazowy stresu był użytecznym wskaźnikiem w przewidywaniu miejsc podatnych na miażdżycę tętnic. podczas badania prawej tętnicy wieńcowej pacjenta ze zwężeniem. Olgac i współpracownicy zaproponowali, aby transport lipoprotein o niskiej gęstości był użytecznym wskaźnikiem w przewidywaniu miejsc podatnych na miażdżycę tętnic w lewej tętnicy wieńcowej człowieka.
Wszystkie te parametry hemodynamiczne są związane z siłami działającymi na komórki śródkomórkowe, zwłaszcza z naprężeniem ścinającym ściany. Zaproponowano szlaki sygnałowe, które pośredniczą w transdukcji mechanochemicznej w komórkach śródbłonka w odpowiedzi na zaburzony WSS. Wśród parametrów związanych z WSS najważniejsze mogą być WSSG i SPA, ponieważ WSSG mierzy wpływ zmian sił powierzchniowych, podczas gdy SPA odnosi się do kąta fazowego między WSS i WCS. Dlatego konieczne jest bezpośrednie badanie na człowieku z CABG, aby uzyskać silną korelację między zwężeniem pomostu a parametrami hemodynamicznymi, co byłoby pomocne w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego zwężenia i optymalizacji operacji z mechanicznego punktu widzenia. Obecny projekt ma na celu wypełnienie tej luki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat.
- Przechodzi lub przeszedł CABG z co najmniej jednym przeszczepem żyły odpiszczelowej. (Tylko w przypadku rekrutacji pacjentów po CABG)
- Brak znanej historii choroby wieńcowej (tylko w przypadku rekrutacji ochotników ze stabilną/niestabilną dusznicą bolesną).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia <2 lata.
- Stan ciąży.
- Alergia na kontrast jodowany.
- znaczna arytmia; tętno ≥ 100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg.
- Zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Przeciwwskazania do beta-blokerów lub nitrogliceryny.
- Dławica piersiowa IV klasy Canadian Cardiovascular Society.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba wieńcowa dla CABG
Pacjenci poddawani lub poddani operacji pomostowania tętnic wieńcowych z co najmniej jednym przeszczepem żyły odpiszczelowej.
Śródoperacyjny pomiar szybkości przepływu protezy zostanie wykonany podczas operacji CABG.
|
CTA jest badaniem nieinwazyjnym i jest powszechnie stosowane u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w celu oceny choroby wieńcowej przed wykonaniem bardziej inwazyjnej koronarografii.
Ta procedura obejmuje wprowadzenie sondy Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe do naczynia przeszczepu w celu zmierzenia jego szybkości przepływu.
Ta technika jest powszechnie stosowana do oceny otwarcia przeszczepu podczas operacji CABG.
|
|
Stabilna/niestabilna dusznica bolesna
Pacjenci bez znanej historii choroby wieńcowej poddawani angiografii tomografii komputerowej z powodu stabilnej/niestabilnej dławicy piersiowej.
|
CTA jest badaniem nieinwazyjnym i jest powszechnie stosowane u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w celu oceny choroby wieńcowej przed wykonaniem bardziej inwazyjnej koronarografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody reakcji alergicznej z powodu kontrastu w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia po skanowaniu
|
W ciągu pierwszego dnia po skanowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/366/C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .