- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02791087
Investigação do Papel da Hemodinâmica na Reestenose de Pacientes com CRM
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desde a introdução do enxerto de veia safena no final da década de 1960, a CABG, com ou sem condutos arteriais, continua sendo o padrão-ouro para o manejo da angina intratável devido à doença oclusiva da artéria coronária. De acordo com as estatísticas da American Heart Association, 571.000 procedimentos de bypass foram realizados em 355.000 pacientes em 1999. Em Cingapura, 831 cirurgias de revascularização miocárdica foram realizadas em 2011. Com o envelhecimento da sociedade, suspeita-se que o número de operações de bypass continue aumentando ao longo dos anos.
No entanto, a CABG não foi isenta de complicações. A veia safena, que é o vaso mais utilizado para enxertia, fornece apenas paliação do processo em curso. Aproximadamente 15% a 20% dos enxertos de veia safena ocluem no primeiro ano. Enxertos adicionais de 2% a 5% ocluem a cada ano entre 2 a 10 anos de pós-operatório. Aos 10 a 14 anos, 50% dos enxertos estão ocluídos. Dados semelhantes são relatados na diretriz ACCF/AHA CABG de 2011. Embora trombose, hiperplasia intimal e aterosclerose sejam encontradas por exames patológicos, o mecanismo exato da estenose ainda não é totalmente compreendido. Os investigadores levantam a hipótese de que os parâmetros hemodinâmicos localizados estão relacionados aos locais de oclusão do enxerto.
Parâmetros hemodinâmicos são propostos na literatura como envolvidos na localização da estenose arterial. O alto estresse de cisalhamento da parede foi encontrado para levar células endoteliais anormais por Fry no estudo da aorta torácica em cães. Verificou-se que o espessamento da íntima e a aterosclerose se desenvolveram na região de WSS baixa ao estudar a estenose em bifurcações carótidas humanas post mortem, enxertos sintéticos em artérias carótidas de cães e artérias coronárias humanas. Verificou-se que os segmentos de WSS alto e baixo interagem com o desenvolvimento de placas em artérias coronárias humanas. A densidade de células endoteliais da aorta bovina aumentou nas regiões de alto gradiente de tensão de cisalhamento da parede por Depaola e colegas. O WSSG significativamente aumentado foi encontrado na garganta da estenose carotídea cervical por Schirmer e colegas em 8 pacientes. O ângulo de fase de estresse foi proposto como um indicador útil na previsão de locais propensos à aterosclerose por Torii et al. ao investigar a artéria coronária direita de um paciente com estenose. O transporte de lipoproteínas de baixa densidade foi proposto como um indicador útil na previsão de locais propensos à aterosclerose na artéria coronária esquerda humana por Olgac e colegas.
Todos esses parâmetros hemodinâmicos estão relacionados às forças que atuam nas células endocelares, principalmente o estresse de cisalhamento da parede. Foram propostas vias de sinalização que medeiam a transdução mecanoquímica em células endoteliais em resposta a WSS perturbada. Entre os parâmetros relacionados ao WSS, WSSG e SPA podem ser os mais importantes, pois o WSSG mede o impacto das mudanças nas forças de superfície, enquanto o SPA se refere ao ângulo de fase entre WSS e WCS. Portanto, o estudo direto no humano com CABG é necessário para fornecer forte correlação entre a estenose do enxerto e os parâmetros hemodinâmicos, o que seria útil para identificar os pacientes com alto risco de reestenose e otimizar a cirurgia do ponto de vista mecânico. O presente projeto pretende colmatar esta lacuna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-80 anos.
- Ser submetido ou submetido a CRM com pelo menos um enxerto de veia safena. (Apenas para recrutamento de pacientes de CABG)
- Sem história conhecida de doença arterial coronariana (apenas para recrutamento de voluntários com angina estável/instável).
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos.
- Estado de grávida.
- Alergia ao contraste iodado.
- Arritmia significativa; frequência cardíaca ≥ 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≤90 mmHg.
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73m2).
- Contraindicação para betabloqueadores ou nitroglicerina.
- Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Arterial Coronária para CABG
Pacientes submetidos ou submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com pelo menos um enxerto de veia safena.
A medição intraoperatória da taxa de fluxo do enxerto será feita durante a cirurgia de CABG.
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O CTA é não invasivo e é comumente usado para pacientes que têm dor no peito para avaliar a doença arterial coronariana, antes do angiograma coronário mais invasivo.
Este procedimento envolve a inserção de uma sonda de fluxo de tempo de trânsito de ultrassom Medistim no vaso do enxerto para medir sua taxa de fluxo.
Essa técnica é comumente usada para avaliar a abertura do enxerto durante a cirurgia de revascularização miocárdica.
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Angina Estável/Instável
Pacientes sem história conhecida de doença arterial coronariana submetidos a Angiografia por Tomografia Computadorizada devido a Angina estável/instável.
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O CTA é não invasivo e é comumente usado para pacientes que têm dor no peito para avaliar a doença arterial coronariana, antes do angiograma coronário mais invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de reação alérgica devido ao contraste da tomografia computadorizada
Prazo: No primeiro dia após a varredura
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No primeiro dia após a varredura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/366/C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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