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Investigação do Papel da Hemodinâmica na Reestenose de Pacientes com CRM

6 de junho de 2019 atualizado por: National Heart Centre Singapore
As simulações de CFD neste estudo fornecem informações hemodinâmicas detalhadas, que não podem ser obtidas apenas de imagens cardíacas. Os investigadores levantam a hipótese de que nossas simulações propostas fornecerão forte correlação entre parâmetros hemodinâmicos, como WSSG e SPA, e estenose de enxerto clinicamente identificada. Essas correlações permitirão aos investigadores identificar os futuros pacientes com alto risco de estenose do enxerto e levar a futuras pesquisas para otimizar e refinar planos cirúrgicos, como encontrar localizações ótimas de anastomoses proximais e distais, comprimento e diâmetro ideais do enxerto, o que pode levar a melhorias longevidade do enxerto. Uma vez validado o otimizador de forma acoplado CFD, ele pode fazer parte do simulador cirúrgico para ajudar no treinamento da próxima geração de médicos. Poderia fornecer novos pontos de vista para avaliar se algumas técnicas cirúrgicas modificadas são melhores ou não. Também poderia auxiliar na concepção e avaliação dos dispositivos médicos vasculares, incluindo stent, enxerto artificial e etc., o que levaria a um melhor resultado cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde a introdução do enxerto de veia safena no final da década de 1960, a CABG, com ou sem condutos arteriais, continua sendo o padrão-ouro para o manejo da angina intratável devido à doença oclusiva da artéria coronária. De acordo com as estatísticas da American Heart Association, 571.000 procedimentos de bypass foram realizados em 355.000 pacientes em 1999. Em Cingapura, 831 cirurgias de revascularização miocárdica foram realizadas em 2011. Com o envelhecimento da sociedade, suspeita-se que o número de operações de bypass continue aumentando ao longo dos anos.

No entanto, a CABG não foi isenta de complicações. A veia safena, que é o vaso mais utilizado para enxertia, fornece apenas paliação do processo em curso. Aproximadamente 15% a 20% dos enxertos de veia safena ocluem no primeiro ano. Enxertos adicionais de 2% a 5% ocluem a cada ano entre 2 a 10 anos de pós-operatório. Aos 10 a 14 anos, 50% dos enxertos estão ocluídos. Dados semelhantes são relatados na diretriz ACCF/AHA CABG de 2011. Embora trombose, hiperplasia intimal e aterosclerose sejam encontradas por exames patológicos, o mecanismo exato da estenose ainda não é totalmente compreendido. Os investigadores levantam a hipótese de que os parâmetros hemodinâmicos localizados estão relacionados aos locais de oclusão do enxerto.

Parâmetros hemodinâmicos são propostos na literatura como envolvidos na localização da estenose arterial. O alto estresse de cisalhamento da parede foi encontrado para levar células endoteliais anormais por Fry no estudo da aorta torácica em cães. Verificou-se que o espessamento da íntima e a aterosclerose se desenvolveram na região de WSS baixa ao estudar a estenose em bifurcações carótidas humanas post mortem, enxertos sintéticos em artérias carótidas de cães e artérias coronárias humanas. Verificou-se que os segmentos de WSS alto e baixo interagem com o desenvolvimento de placas em artérias coronárias humanas. A densidade de células endoteliais da aorta bovina aumentou nas regiões de alto gradiente de tensão de cisalhamento da parede por Depaola e colegas. O WSSG significativamente aumentado foi encontrado na garganta da estenose carotídea cervical por Schirmer e colegas em 8 pacientes. O ângulo de fase de estresse foi proposto como um indicador útil na previsão de locais propensos à aterosclerose por Torii et al. ao investigar a artéria coronária direita de um paciente com estenose. O transporte de lipoproteínas de baixa densidade foi proposto como um indicador útil na previsão de locais propensos à aterosclerose na artéria coronária esquerda humana por Olgac e colegas.

Todos esses parâmetros hemodinâmicos estão relacionados às forças que atuam nas células endocelares, principalmente o estresse de cisalhamento da parede. Foram propostas vias de sinalização que medeiam a transdução mecanoquímica em células endoteliais em resposta a WSS perturbada. Entre os parâmetros relacionados ao WSS, WSSG e SPA podem ser os mais importantes, pois o WSSG mede o impacto das mudanças nas forças de superfície, enquanto o SPA se refere ao ângulo de fase entre WSS e WCS. Portanto, o estudo direto no humano com CABG é necessário para fornecer forte correlação entre a estenose do enxerto e os parâmetros hemodinâmicos, o que seria útil para identificar os pacientes com alto risco de reestenose e otimizar a cirurgia do ponto de vista mecânico. O presente projeto pretende colmatar esta lacuna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potenciais pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio identificados na internação de cardiologia do NHCS e pacientes com angina estável/instável de internação e ambulatório de cardiologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-80 anos.
  • Ser submetido ou submetido a CRM com pelo menos um enxerto de veia safena. (Apenas para recrutamento de pacientes de CABG)
  • Sem história conhecida de doença arterial coronariana (apenas para recrutamento de voluntários com angina estável/instável).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos.
  • Estado de grávida.
  • Alergia ao contraste iodado.
  • Arritmia significativa; frequência cardíaca ≥ 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≤90 mmHg.
  • Disfunção renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73m2).
  • Contraindicação para betabloqueadores ou nitroglicerina.
  • Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Arterial Coronária para CABG
Pacientes submetidos ou submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com pelo menos um enxerto de veia safena. A medição intraoperatória da taxa de fluxo do enxerto será feita durante a cirurgia de CABG.
O CTA é não invasivo e é comumente usado para pacientes que têm dor no peito para avaliar a doença arterial coronariana, antes do angiograma coronário mais invasivo.
Este procedimento envolve a inserção de uma sonda de fluxo de tempo de trânsito de ultrassom Medistim no vaso do enxerto para medir sua taxa de fluxo. Essa técnica é comumente usada para avaliar a abertura do enxerto durante a cirurgia de revascularização miocárdica.
Angina Estável/Instável
Pacientes sem história conhecida de doença arterial coronariana submetidos a Angiografia por Tomografia Computadorizada devido a Angina estável/instável.
O CTA é não invasivo e é comumente usado para pacientes que têm dor no peito para avaliar a doença arterial coronariana, antes do angiograma coronário mais invasivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de reação alérgica devido ao contraste da tomografia computadorizada
Prazo: No primeiro dia após a varredura
No primeiro dia após a varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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