Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av rollen til hemodynamikk i re-stenose av CABG-pasienter

6. juni 2019 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
CFD-simuleringer i denne studien gir detaljert hemodynamikkinformasjon, som ikke kan hentes fra hjertebilder alene. Etterforskerne antar at våre foreslåtte simuleringer vil gi sterk korrelasjon mellom hemodynamiske parametere, som WSSG og SPA, og klinisk identifisert graftstenose. Disse korrelasjonene vil gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere fremtidige pasienter med høy risiko for graftstenose og føre til fremtidige undersøkelser på optimalisering og raffinering av kirurgiske planer, for eksempel å finne optimale proksimale og distale anastomoseplasseringer, optimal graftlengde og -diameter, noe som kan føre til forbedret graftens levetid. Når CFD-koblet formoptimerer er validert, kan den være en del av den kirurgiske simulatoren for å hjelpe med å trene neste generasjons leger. Det kan gi nye synspunkter for å vurdere om enkelte modifiserte kirurgiske teknikker er bedre eller ikke. Det kan også hjelpe til med å designe og evaluere det vaskulære medisinske utstyret, inkludert stent, kunstig graft, og etc., noe som vil føre til bedre kirurgisk resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av saphenøs venetransplantasjon på slutten av 1960-tallet, er CABG, med eller uten arterielle ledninger, fortsatt gullstandarden for behandling av intraktabel angina på grunn av koronararterieokklusiv sykdom. I følge statistikken til American Heart Association ble 571 000 bypass-prosedyrer utført på 355 000 pasienter i 1999. I Singapore ble det utført 831 CABG-operasjoner i 2011. Med aldrende samfunnet mistenkes antallet omkjøringsoperasjoner å fortsette å øke med årene.

CABG var imidlertid ikke uten komplikasjoner. Saphenous-venen, som er det mest brukte karet for poding, gir kun lindring av den pågående prosessen. Omtrent 15 % til 20 % saphenøse venetransplantasjoner okkluderer det første året. Ytterligere 2 % til 5 % transplantasjoner okkluderer hvert år mellom 2 og 10 år postoperativt. Ved 10 til 14 år er 50 % av transplantatene okkluderte. Lignende data er rapportert i 2011 ACCF/AHA CABG guideline. Selv om trombose, intimal hyperplasi og aterosklerose blir funnet ved patologiske undersøkelser, er den nøyaktige mekanismen for stenose fortsatt ikke fullt ut forstått. Etterforskerne antar at lokaliserte hemodynamiske parametere er relatert til stedene for transplantatokklusjon.

Hemodynamiske parametere antas å være involvert i lokalisering av arteriell stenose i litteratur. Høy veggskjærspenning ble funnet å lede unormale endotelceller av Fry på studiet av thorax aorta hos hunder. Intimal fortykning og aterosklerose ble funnet å være utviklet i lav WSS-regionen når man studerte stenose på postmortem humane carotisbifurkasjoner, syntetiske grafts på hundens halspulsårer og menneskelige koronararterier. Både høye og lave WSS-segmenter ble funnet å spille sammen med plakkutvikling på menneskelige koronararterier. Bovin aorta-endotelcelletetthet ble funnet å øke i høyveggsskjærspenningsgradientregionene av Depaola og kolleger. Signifikant økt WSSG ble funnet ved halsen av cervical carotis stenose av Schirmer og kolleger for 8 pasienter. Stressfasevinkel ble foreslått å være en nyttig indikator for å forutsi steder utsatt for aterosklerose av Torii et al. ved undersøkelse av en pasients høyre koronararterie med stenose. Lipoproteintransport med lav tetthet ble foreslått å være en nyttig indikator for å forutsi steder som er utsatt for aterosklerose på menneskelig venstre koronararterie av Olgac og kolleger.

Alle disse hemodynamiske parameterne er relatert til kreftene som virker på de endocellære cellene, spesielt veggskjærspenningen. Signalveier har blitt foreslått, som medierer den mekanokjemiske transduksjonen i endotelceller som respons på forstyrret WSS. Blant de WSS-relaterte parameterne kan WSSG og SPA være de viktigste, da WSSG måler påvirkningen av endringer i overflatekrefter, mens SPA refererer til fasevinkelen mellom WSS og WCS. Derfor er direkte studier på mennesker med CABG nødvendig for å gi sterk korrelasjon mellom graftstenose og hemodynamiske parametere, noe som vil være nyttig for å identifisere pasienter med høy risiko for re-stenose og optimalisere operasjonen fra et mekanisk synspunkt. Det nåværende prosjektet har som mål å fylle dette gapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle pasienter som er planlagt for koronar bypass-kirurgi identifisert ved NHCS kardiologisk poliklinisk og pasienter med stabil/ustabil angina fra kardiologisk poliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21-80 år.
  • Gjennomgikk eller gjennomgikk CABG med minst én saphenøs venetransplantasjon. (Kun for rekruttering av CABG-pasienter)
  • Ingen kjent historie med koronarsykdom (kun for rekruttering av frivillige med stabil/ustabil angina).

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke.
  • Ikke-hjertesykdom med forventet levealder <2 år.
  • Gravid tilstand.
  • Allergi mot jodholdig kontrast.
  • Betydelig arytmi; hjertefrekvens ≥ 100 slag/min; systolisk blodtrykk ≤90 mmHg.
  • Nyredysfunksjon (Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Kontraindikasjon for betablokkere eller nitroglyserin.
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronararteriesykdom for CABG
Pasienter som gjennomgikk eller gjennomgikk koronar bypass-kirurgi med minst ett venetransplantat. Intraoperativ måling av graftstrømningshastighet vil bli utført under CABG-kirurgi.
CTA er ikke-invasiv og brukes ofte for pasienter som har brystsmerter for å vurdere koronararteriesykdommen, før det mer invasive koronarangiogrammet.
Denne prosedyren innebærer innsetting av en Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe i graftkaret for å måle strømningshastigheten. Denne teknikken brukes ofte for å evaluere graftåpning under CABG-kirurgi.
Stabil/ustabil angina
Pasienter uten kjent historie med koronararteriesykdom som gjennomgår computertomografi angiografiskanning på grunn av stabil/ustabil angina.
CTA er ikke-invasiv og brukes ofte for pasienter som har brystsmerter for å vurdere koronararteriesykdommen, før det mer invasive koronarangiogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på allergisk reaksjon på grunn av CTA-skanningskontrast
Tidsramme: Innen første dag etter skanning
Innen første dag etter skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere