- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02791087
Undersøkelse av rollen til hemodynamikk i re-stenose av CABG-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av saphenøs venetransplantasjon på slutten av 1960-tallet, er CABG, med eller uten arterielle ledninger, fortsatt gullstandarden for behandling av intraktabel angina på grunn av koronararterieokklusiv sykdom. I følge statistikken til American Heart Association ble 571 000 bypass-prosedyrer utført på 355 000 pasienter i 1999. I Singapore ble det utført 831 CABG-operasjoner i 2011. Med aldrende samfunnet mistenkes antallet omkjøringsoperasjoner å fortsette å øke med årene.
CABG var imidlertid ikke uten komplikasjoner. Saphenous-venen, som er det mest brukte karet for poding, gir kun lindring av den pågående prosessen. Omtrent 15 % til 20 % saphenøse venetransplantasjoner okkluderer det første året. Ytterligere 2 % til 5 % transplantasjoner okkluderer hvert år mellom 2 og 10 år postoperativt. Ved 10 til 14 år er 50 % av transplantatene okkluderte. Lignende data er rapportert i 2011 ACCF/AHA CABG guideline. Selv om trombose, intimal hyperplasi og aterosklerose blir funnet ved patologiske undersøkelser, er den nøyaktige mekanismen for stenose fortsatt ikke fullt ut forstått. Etterforskerne antar at lokaliserte hemodynamiske parametere er relatert til stedene for transplantatokklusjon.
Hemodynamiske parametere antas å være involvert i lokalisering av arteriell stenose i litteratur. Høy veggskjærspenning ble funnet å lede unormale endotelceller av Fry på studiet av thorax aorta hos hunder. Intimal fortykning og aterosklerose ble funnet å være utviklet i lav WSS-regionen når man studerte stenose på postmortem humane carotisbifurkasjoner, syntetiske grafts på hundens halspulsårer og menneskelige koronararterier. Både høye og lave WSS-segmenter ble funnet å spille sammen med plakkutvikling på menneskelige koronararterier. Bovin aorta-endotelcelletetthet ble funnet å øke i høyveggsskjærspenningsgradientregionene av Depaola og kolleger. Signifikant økt WSSG ble funnet ved halsen av cervical carotis stenose av Schirmer og kolleger for 8 pasienter. Stressfasevinkel ble foreslått å være en nyttig indikator for å forutsi steder utsatt for aterosklerose av Torii et al. ved undersøkelse av en pasients høyre koronararterie med stenose. Lipoproteintransport med lav tetthet ble foreslått å være en nyttig indikator for å forutsi steder som er utsatt for aterosklerose på menneskelig venstre koronararterie av Olgac og kolleger.
Alle disse hemodynamiske parameterne er relatert til kreftene som virker på de endocellære cellene, spesielt veggskjærspenningen. Signalveier har blitt foreslått, som medierer den mekanokjemiske transduksjonen i endotelceller som respons på forstyrret WSS. Blant de WSS-relaterte parameterne kan WSSG og SPA være de viktigste, da WSSG måler påvirkningen av endringer i overflatekrefter, mens SPA refererer til fasevinkelen mellom WSS og WCS. Derfor er direkte studier på mennesker med CABG nødvendig for å gi sterk korrelasjon mellom graftstenose og hemodynamiske parametere, noe som vil være nyttig for å identifisere pasienter med høy risiko for re-stenose og optimalisere operasjonen fra et mekanisk synspunkt. Det nåværende prosjektet har som mål å fylle dette gapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21-80 år.
- Gjennomgikk eller gjennomgikk CABG med minst én saphenøs venetransplantasjon. (Kun for rekruttering av CABG-pasienter)
- Ingen kjent historie med koronarsykdom (kun for rekruttering av frivillige med stabil/ustabil angina).
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke.
- Ikke-hjertesykdom med forventet levealder <2 år.
- Gravid tilstand.
- Allergi mot jodholdig kontrast.
- Betydelig arytmi; hjertefrekvens ≥ 100 slag/min; systolisk blodtrykk ≤90 mmHg.
- Nyredysfunksjon (Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Kontraindikasjon for betablokkere eller nitroglyserin.
- Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom for CABG
Pasienter som gjennomgikk eller gjennomgikk koronar bypass-kirurgi med minst ett venetransplantat.
Intraoperativ måling av graftstrømningshastighet vil bli utført under CABG-kirurgi.
|
CTA er ikke-invasiv og brukes ofte for pasienter som har brystsmerter for å vurdere koronararteriesykdommen, før det mer invasive koronarangiogrammet.
Denne prosedyren innebærer innsetting av en Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe i graftkaret for å måle strømningshastigheten.
Denne teknikken brukes ofte for å evaluere graftåpning under CABG-kirurgi.
|
|
Stabil/ustabil angina
Pasienter uten kjent historie med koronararteriesykdom som gjennomgår computertomografi angiografiskanning på grunn av stabil/ustabil angina.
|
CTA er ikke-invasiv og brukes ofte for pasienter som har brystsmerter for å vurdere koronararteriesykdommen, før det mer invasive koronarangiogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på allergisk reaksjon på grunn av CTA-skanningskontrast
Tidsramme: Innen første dag etter skanning
|
Innen første dag etter skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/366/C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .