- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791087
Hemodynamiikan roolin tutkiminen CABG-potilaiden re-stenoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun 1960-luvun lopulla otettiin käyttöön nivellaskimosiirto, CABG, valtimoputkien kanssa tai ilman, on edelleen kultainen standardi sepelvaltimoiden tukossairauden aiheuttaman vaikeaselkoisen angina pectoriksen hoidossa. American Heart Associationin tilastojen mukaan vuonna 1999 355 000 potilaalle tehtiin 571 000 ohitustoimenpidettä. Singaporessa tehtiin 831 CABG-leikkausta vuonna 2011. Yhteiskunnan ikääntyessä ohitusoperaatioiden määrän epäillään kasvavan vuosien saatossa.
CABG ei kuitenkaan sujunut ilman komplikaatioita. Ulospäinen laskimo, joka on yleisimmin käytetty suoni siirtoon, tarjoaa vain lievitystä meneillään olevalle prosessille. Noin 15–20 % jalkalaskimosiirteistä tukkeutuu ensimmäisenä vuonna. Lisäksi 2–5 % siirteitä tukkeutuu vuosittain 2–10 vuoden kuluttua leikkauksesta. 10–14-vuotiaana 50 % siirteistä on tukossa. Samanlaisia tietoja on raportoitu 2011 ACCF/AHA CABG -ohjeessa. Vaikka patologisissa tutkimuksissa todetaan tromboosi, sisäkalvon liikakasvu ja ateroskleroosi, ahtauman tarkkaa mekanismia ei vieläkään täysin ymmärretä. Tutkijat olettavat, että paikalliset hemodynaamiset parametrit liittyvät siirteen okkluusiokohtiin.
Hemodynaamisten parametrien väitetään olevan osallisena valtimoahtauman paikallistamisessa kirjallisuudessa. Fry havaitsi suuren seinämän leikkausjännityksen johtavan epänormaaleihin endoteelisoluihin tutkiessaan koirien rintaaortta. Sisäkalvon paksuuntumista ja ateroskleroosia havaittiin kehittyneen matalan WSS-alueella, kun tutkittiin ahtaumaa kuoleman jälkeisissä ihmisen kaulavaltimon haarautumissa, synteettisiä siirteitä koiran kaulavaltimoissa ja ihmisen sepelvaltimoissa. Sekä korkean että matalan WSS-segmentin havaittiin olevan vuorovaikutuksessa plakin kehittymisen kanssa ihmisen sepelvaltimoissa. Depaola ja kollegat havaitsivat naudan aortan endoteelisolujen tiheyden lisääntyvän suuren seinämän leikkausjännitysgradientin alueilla. Schirmer ja kollegat havaitsivat merkittävästi lisääntyneen WSSG:n kaulavaltimon ahtauman kurkussa 8 potilaalla. Torii et ai. ehdottivat stressivaiheen kulman olevan hyödyllinen indikaattori ateroskleroosille alttiiden kohtien ennustamisessa. kun tutkitaan potilaan oikeaa sepelvaltimoa, jossa on ahtauma. Olgac ja kollegat ehdottivat matalatiheyksisten lipoproteiinien kuljetusta hyödylliseksi indikaattoriksi ateroskleroosille alttiiden kohtien ennustamisessa ihmisen vasemmassa sepelvaltimossa.
Kaikki nämä hemodynaamiset parametrit liittyvät endocellaarisiin soluihin vaikuttaviin voimiin, erityisesti seinämän leikkausjännitykseen. Signalointireittejä on ehdotettu, jotka välittävät mekaanis-kemiallista transduktiota endoteelisoluissa vasteena häiriintyneelle WSS:lle. WSS:ään liittyvistä parametreista WSSG ja SPA voivat olla tärkeimmät, sillä WSSG mittaa pintavoimien muutosten vaikutusta, kun taas SPA viittaa WSS:n ja WCS:n väliseen vaihekulmaan. Siksi suora CABG-tutkimus ihmisellä on välttämätön vahvan korrelaation saamiseksi siirteen ahtauman ja hemodynaamisten parametrien välillä, mikä auttaisi tunnistamaan potilaat, joilla on suuri riski saada uusi ahtauma, ja optimoimaan leikkausta mekaanisesta näkökulmasta. Nykyisellä hankkeella pyritään paikkaamaan tämä aukko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80.
- Jolle on tehty CABG tai sille on tehty vähintään yksi jalkalaskimosiirre. (Vain CABG-potilaiden rekrytointiin)
- Ei tunnettua sepelvaltimotaudin historiaa (vain vapaaehtoisten värväämiseen, joilla on stabiili/epästabiili angina pectoris).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote alle 2 vuotta.
- Raskaana oleva tila.
- Allergia jodipitoiselle kontrastille.
- Merkittävä rytmihäiriö; syke ≥ 100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine ≤90 mmHg.
- Munuaisten toimintahäiriö (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Vasta-aihe beetasalpaajille tai nitroglyseriinille.
- Canadian Cardiovascular Society luokan IV angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti CABG:lle
Potilaat, joille tehdään tai joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa on vähintään yksi jalkalaskimosiirre.
Leikkauksen sisäinen siirteen virtausnopeusmittaus tehdään CABG-leikkauksen aikana.
|
CTA on ei-invasiivinen, ja sitä käytetään yleisesti potilailla, joilla on rintakipua sepelvaltimotaudin arvioimiseksi ennen invasiivisempaa sepelvaltimon angiogrammia.
Tämä toimenpide sisältää Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe -anturin asettamisen siirrännäissuoneen sen virtausnopeuden mittaamiseksi.
Tätä tekniikkaa käytetään yleisesti arvioitaessa siirteen avautumista CABG-leikkauksen aikana.
|
|
Vakaa/epästabiili angina
Potilaat, joilla ei ole tiedossa sepelvaltimotautia, joille tehdään tietokonetomografiaangiografiakuvaus stabiilin/epästabiilin anginan vuoksi.
|
CTA on ei-invasiivinen, ja sitä käytetään yleisesti potilailla, joilla on rintakipua sepelvaltimotaudin arvioimiseksi ennen invasiivisempaa sepelvaltimon angiogrammia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet allergisesta reaktiosta CTA-skannauksen kontrastin vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän sisällä skannauksen jälkeen
|
Ensimmäisen päivän sisällä skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/366/C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .