Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hæmodynamikkens rolle i re-stenose af CABG-patienter

6. juni 2019 opdateret af: National Heart Centre Singapore
CFD-simuleringer i denne undersøgelse giver detaljerede hæmodynamiske oplysninger, som ikke kan opnås fra hjertebilleder alene. Efterforskerne antager, at vores foreslåede simuleringer vil give stærk korrelation mellem hæmodynamiske parametre, såsom WSSG og SPA, og klinisk identificeret graftstenose. Disse korrelationer vil gøre det muligt for efterforskerne at identificere de fremtidige patienter med høj risiko for graftstenose og føre til fremtidige undersøgelser af optimering og forfining af kirurgiske planer, såsom at finde optimale proksimale og distale anastomoseplaceringer, optimal transplantatlængde og -diameter, hvilket kan føre til forbedret transplantatets levetid. Når CFD-koblet formoptimering er valideret, kan den være en del af den kirurgiske simulator for at hjælpe med at træne næste generations læger. Det kunne give nye synspunkter til at vurdere, om nogle modificerede kirurgiske teknikker er bedre eller ej. Det kunne også hjælpe med at designe og evaluere det vaskulære medicinske udstyr, herunder stent, kunstigt transplantat osv., hvilket ville føre til et bedre kirurgisk resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​saphenøs venetransplantation i slutningen af ​​1960'erne, er CABG, med eller uden arterielle ledninger, fortsat guldstandarden for håndtering af intraktabel angina på grund af koronararterieokklusiv sygdom. Ifølge statistikken fra American Heart Association blev 571.000 bypass-procedurer udført på 355.000 patienter i 1999. I Singapore blev der udført 831 CABG-operationer i 2011. Med samfundets aldring mistænkes antallet af bypass-operationer at blive ved med at stige over årene.

CABG var dog ikke uden komplikationer. Saphenusvenen, som er det mest almindeligt anvendte kar til podning, giver kun lindring af den igangværende proces. Cirka 15% til 20% saphenøse venetransplantater okkluderer i det første år. Yderligere 2% til 5% transplantater okkluderer hvert år mellem 2 og 10 år postoperativt. Ved 10 til 14 år er 50 % af transplantaterne okkluderede. Lignende data er rapporteret i 2011 ACCF/AHA CABG guideline. Selvom trombose, intimal hyperplasi og åreforkalkning findes ved patologiske undersøgelser, er den nøjagtige mekanisme for stenose stadig ikke fuldt ud forstået. Efterforskerne antager, at lokaliserede hæmodynamiske parametre er relateret til steder for transplantatokklusion.

Hæmodynamiske parametre formodes at være involveret i lokalisering af arteriel stenose i litteratur. Høj vægforskydningsspænding blev fundet at føre unormale endotelceller af Fry på undersøgelsen af ​​thorax aorta hos hunde. Intimal fortykkelse og åreforkalkning blev fundet at være udviklet i den lave WSS-region, når man studerede stenose på postmortem humane carotisbifurkationer, syntetiske transplantater på hundens halspulsårer og menneskelige kranspulsårer. Både høje og lave WSS-segmenter viste sig at spille sammen med plakudvikling på humane kranspulsårer. Bovine aorta-endotelcellers tæthed blev fundet at stige i højvægsforskydningsgradientregionerne af Depaola og kolleger. Signifikant øget WSSG blev fundet ved halsen af ​​den cervikale carotisstenose af Schirmer og kolleger for 8 patienter. Stressfasevinkel blev foreslået at være en nyttig indikator til at forudsige steder, der er tilbøjelige til aterosklerose af Torii et al. ved undersøgelse af en patients højre kranspulsåre med stenose. Low-density lipoprotein transport blev foreslået at være en nyttig indikator til at forudsige steder, der er tilbøjelige til aterosklerose på menneskelig venstre koronararterie af Olgac og kolleger.

Alle disse hæmodynamiske parametre er relateret til de kræfter, der virker på de endocellære celler, især vægforskydningsspændingen. Der er blevet foreslået signalveje, som medierer den mekanisk-kemiske transduktion i endotelceller som reaktion på forstyrret WSS. Blandt de WSS-relaterede parametre kan WSSG og SPA være de vigtigste, da WSSG måler påvirkningen af ​​ændringer i overfladekræfter, mens SPA refererer til fasevinklen mellem WSS og WCS. Derfor er direkte undersøgelse af mennesker med CABG nødvendig for at give stærk korrelation mellem graftstenose og hæmodynamiske parametre, hvilket ville være nyttigt til at identificere patienter med høj risiko for genstenose og optimere operationen fra et mekanisk synspunkt. Det nuværende projekt har til formål at udfylde dette hul.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter, der er planlagt til koronar bypass-kirurgi identificeret på NHCS kardiologisk indlæggelse og patienter med stabil/ustabil angina fra kardiologisk indlæggelse og ambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-80.
  • Gennemgik eller gennemgik CABG med mindst én saphenøs venetransplantation. (Kun til rekruttering af CABG-patienter)
  • Ingen kendt anamnese med koronararteriesygdom (kun til rekruttering af frivillige med stabil/ustabil angina).

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke-hjertesygdom med forventet levetid <2 år.
  • Gravid tilstand.
  • Allergi over for jodholdige kontraster.
  • Betydelig arytmi; hjertefrekvens ≥ 100 slag/min; systolisk blodtryk ≤90 mmHg.
  • Renal dysfunktion (Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Kontraindikation til betablokkere eller nitroglycerin.
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom for CABG
Patienter, der har gennemgået eller gennemgået en koronar bypass-operation med mindst én vene saphenus-transplantat. Intraoperativ måling af graftflowhastighed vil blive udført under CABG-kirurgi.
CTA er ikke-invasiv og bruges almindeligvis til patienter, der har brystsmerter, for at vurdere kranspulsåresygdommen forud for det mere invasive koronar angiogram.
Denne procedure involverer indsættelse af en Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe i graftbeholderen for at måle dens flowhastighed. Denne teknik bruges almindeligvis til at evaluere transplantatåbningen under CABG-kirurgi.
Stabil/ustabil angina
Patienter uden kendt anamnese med koronararteriesygdom, der gennemgår computertomografi angiografiscanning på grund af stabil/ustabil angina.
CTA er ikke-invasiv og bruges almindeligvis til patienter, der har brystsmerter, for at vurdere kranspulsåresygdommen forud for det mere invasive koronar angiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på allergisk reaktion på grund af CTA-scanningskontrast
Tidsramme: Inden for første dag efter scanning
Inden for første dag efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Computertomografi Angiografi

3
Abonner