- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02791087
Undersøgelse af hæmodynamikkens rolle i re-stenose af CABG-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af saphenøs venetransplantation i slutningen af 1960'erne, er CABG, med eller uden arterielle ledninger, fortsat guldstandarden for håndtering af intraktabel angina på grund af koronararterieokklusiv sygdom. Ifølge statistikken fra American Heart Association blev 571.000 bypass-procedurer udført på 355.000 patienter i 1999. I Singapore blev der udført 831 CABG-operationer i 2011. Med samfundets aldring mistænkes antallet af bypass-operationer at blive ved med at stige over årene.
CABG var dog ikke uden komplikationer. Saphenusvenen, som er det mest almindeligt anvendte kar til podning, giver kun lindring af den igangværende proces. Cirka 15% til 20% saphenøse venetransplantater okkluderer i det første år. Yderligere 2% til 5% transplantater okkluderer hvert år mellem 2 og 10 år postoperativt. Ved 10 til 14 år er 50 % af transplantaterne okkluderede. Lignende data er rapporteret i 2011 ACCF/AHA CABG guideline. Selvom trombose, intimal hyperplasi og åreforkalkning findes ved patologiske undersøgelser, er den nøjagtige mekanisme for stenose stadig ikke fuldt ud forstået. Efterforskerne antager, at lokaliserede hæmodynamiske parametre er relateret til steder for transplantatokklusion.
Hæmodynamiske parametre formodes at være involveret i lokalisering af arteriel stenose i litteratur. Høj vægforskydningsspænding blev fundet at føre unormale endotelceller af Fry på undersøgelsen af thorax aorta hos hunde. Intimal fortykkelse og åreforkalkning blev fundet at være udviklet i den lave WSS-region, når man studerede stenose på postmortem humane carotisbifurkationer, syntetiske transplantater på hundens halspulsårer og menneskelige kranspulsårer. Både høje og lave WSS-segmenter viste sig at spille sammen med plakudvikling på humane kranspulsårer. Bovine aorta-endotelcellers tæthed blev fundet at stige i højvægsforskydningsgradientregionerne af Depaola og kolleger. Signifikant øget WSSG blev fundet ved halsen af den cervikale carotisstenose af Schirmer og kolleger for 8 patienter. Stressfasevinkel blev foreslået at være en nyttig indikator til at forudsige steder, der er tilbøjelige til aterosklerose af Torii et al. ved undersøgelse af en patients højre kranspulsåre med stenose. Low-density lipoprotein transport blev foreslået at være en nyttig indikator til at forudsige steder, der er tilbøjelige til aterosklerose på menneskelig venstre koronararterie af Olgac og kolleger.
Alle disse hæmodynamiske parametre er relateret til de kræfter, der virker på de endocellære celler, især vægforskydningsspændingen. Der er blevet foreslået signalveje, som medierer den mekanisk-kemiske transduktion i endotelceller som reaktion på forstyrret WSS. Blandt de WSS-relaterede parametre kan WSSG og SPA være de vigtigste, da WSSG måler påvirkningen af ændringer i overfladekræfter, mens SPA refererer til fasevinklen mellem WSS og WCS. Derfor er direkte undersøgelse af mennesker med CABG nødvendig for at give stærk korrelation mellem graftstenose og hæmodynamiske parametre, hvilket ville være nyttigt til at identificere patienter med høj risiko for genstenose og optimere operationen fra et mekanisk synspunkt. Det nuværende projekt har til formål at udfylde dette hul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-80.
- Gennemgik eller gennemgik CABG med mindst én saphenøs venetransplantation. (Kun til rekruttering af CABG-patienter)
- Ingen kendt anamnese med koronararteriesygdom (kun til rekruttering af frivillige med stabil/ustabil angina).
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Ikke-hjertesygdom med forventet levetid <2 år.
- Gravid tilstand.
- Allergi over for jodholdige kontraster.
- Betydelig arytmi; hjertefrekvens ≥ 100 slag/min; systolisk blodtryk ≤90 mmHg.
- Renal dysfunktion (Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Kontraindikation til betablokkere eller nitroglycerin.
- Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koronararteriesygdom for CABG
Patienter, der har gennemgået eller gennemgået en koronar bypass-operation med mindst én vene saphenus-transplantat.
Intraoperativ måling af graftflowhastighed vil blive udført under CABG-kirurgi.
|
CTA er ikke-invasiv og bruges almindeligvis til patienter, der har brystsmerter, for at vurdere kranspulsåresygdommen forud for det mere invasive koronar angiogram.
Denne procedure involverer indsættelse af en Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe i graftbeholderen for at måle dens flowhastighed.
Denne teknik bruges almindeligvis til at evaluere transplantatåbningen under CABG-kirurgi.
|
Stabil/ustabil angina
Patienter uden kendt anamnese med koronararteriesygdom, der gennemgår computertomografi angiografiscanning på grund af stabil/ustabil angina.
|
CTA er ikke-invasiv og bruges almindeligvis til patienter, der har brystsmerter, for at vurdere kranspulsåresygdommen forud for det mere invasive koronar angiogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis på allergisk reaktion på grund af CTA-scanningskontrast
Tidsramme: Inden for første dag efter scanning
|
Inden for første dag efter scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/366/C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Computertomografi Angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonUkendt