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Indagine sul ruolo dell'emodinamica nella restenosi dei pazienti con CABG

6 giugno 2019 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
Le simulazioni CFD in questo studio forniscono informazioni emodinamiche dettagliate, che non possono essere ottenute dalle sole immagini cardiache. I ricercatori ipotizzano che le nostre simulazioni proposte forniranno una forte correlazione tra i parametri emodinamici, come WSSG e SPA, e la stenosi del trapianto clinicamente identificata. Queste correlazioni consentiranno agli investigatori di identificare i futuri pazienti ad alto rischio di stenosi dell'innesto e portare a future ricerche sull'ottimizzazione e il perfezionamento dei piani chirurgici, come la ricerca di posizioni ottimali di anastomosi prossimale e distale, lunghezza e diametro ottimali dell'innesto, che potrebbero portare a un miglioramento longevità dell'innesto. Una volta convalidato l'ottimizzatore di forma accoppiato CFD, potrebbe far parte del simulatore chirurgico per aiutare nella formazione dei medici della prossima generazione. Potrebbe fornire nuovi punti di vista per valutare se alcune tecniche chirurgiche modificate sono migliori o meno. Potrebbe anche aiutare a progettare e valutare i dispositivi medici vascolari, inclusi stent, innesti artificiali e così via, che porterebbero a migliori risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione dell'innesto di vena safena alla fine degli anni '60, il CABG, con o senza condotti arteriosi, rimane il gold standard per la gestione dell'angina intrattabile dovuta a malattia occlusiva dell'arteria coronaria. Secondo le statistiche dell'American Heart Association, nel 1999 sono state eseguite 571.000 procedure di bypass su 355.000 pazienti. A Singapore, nel 2011 sono stati eseguiti 831 interventi di CABG. Con l'invecchiamento della società, si sospetta che il numero di operazioni di bypass continui ad aumentare nel corso degli anni.

Tuttavia, il CABG non è stato privo di complicazioni. La vena safena, che è il vaso più comunemente utilizzato per l'innesto, fornisce solo un palliativo del processo in corso. Circa il 15-20% degli innesti di vena safena si occludono nel primo anno. Un ulteriore 2-5% di innesti si occlude ogni anno tra 2 e 10 anni dopo l'intervento. A 10-14 anni, il 50% degli innesti è occluso. Dati simili sono riportati nelle linee guida ACCF/AHA CABG del 2011. Sebbene la trombosi, l'iperplasia intimale e l'aterosclerosi siano rilevate da esami patologici, l'esatto meccanismo della stenosi non è ancora del tutto chiaro. I ricercatori ipotizzano che i parametri emodinamici localizzati siano correlati ai siti di occlusione dell'innesto.

Si propone che i parametri emodinamici siano coinvolti nella localizzazione della stenosi arteriosa nelle letterature. Fry nello studio dell'aorta toracica nei cani ha scoperto che l'alto stress di taglio della parete conduce a cellule endoteliali anomale. È stato riscontrato che l'ispessimento intimale e l'aterosclerosi si sono sviluppati nella regione WSS bassa durante lo studio della stenosi sulle biforcazioni carotidee umane post-mortem, sugli innesti sintetici sulle arterie carotidi del cane e sulle arterie coronarie umane. È stato riscontrato che entrambi i segmenti WSS alti e bassi interagiscono con lo sviluppo della placca sulle arterie coronarie umane. Depaola e colleghi hanno scoperto che la densità delle cellule endoteliali dell'aorta bovina aumenta nelle regioni del gradiente di stress da taglio ad alta parete. Schirmer e colleghi hanno riscontrato un aumento significativo della WSSG alla gola della stenosi carotidea cervicale in 8 pazienti. Torii et al. hanno proposto che l'angolo di fase dello stress sia un indicatore utile nella previsione di siti inclini all'aterosclerosi. quando si esamina l'arteria coronaria destra di un paziente con stenosi. Olgac e colleghi hanno proposto che il trasporto di lipoproteine ​​a bassa densità sia un indicatore utile nella previsione di siti soggetti ad aterosclerosi sull'arteria coronaria sinistra umana.

Tutti questi parametri emodinamici sono correlati alle forze che agiscono sulle cellule endocellari, in particolare allo sforzo di taglio della parete. Sono stati proposti percorsi di segnalazione, che mediano la trasduzione meccano-chimica nelle cellule endoteliali in risposta a WSS disturbato. Tra i parametri relativi a WSS, WSSG e SPA possono essere i più importanti, poiché WSSG misura l'impatto dei cambiamenti nelle forze superficiali, mentre SPA si riferisce all'angolo di fase tra WSS e WCS. Pertanto è necessario uno studio diretto sull'uomo con CABG per fornire una forte correlazione tra stenosi del graft e parametri emodinamici, che sarebbe utile per identificare i pazienti ad alto rischio di restenosi e ottimizzare l'intervento dal punto di vista meccanico. Il progetto attuale mira a colmare questa lacuna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potenziali pazienti in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico identificati presso il ricovero di cardiologia NHCS e pazienti con angina stabile/instabile dal ricovero di cardiologia e dalla clinica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-80 anni.
  • Sottoposto o sottoposto a CABG con almeno un innesto di vena safena. (Solo per il reclutamento di pazienti CABG)
  • Nessuna storia nota di malattia coronarica (solo per il reclutamento di volontari con angina stabile/instabile).

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci di fornire il consenso informato.
  • Malattia non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni.
  • Stato di gravidanza.
  • Allergia al contrasto iodato.
  • Aritmia significativa; frequenza cardiaca ≥ 100 battiti/min; pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg.
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Controindicazione ai beta-bloccanti o alla nitroglicerina.
  • Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica per CABG
Pazienti sottoposti o sottoposti a intervento di bypass coronarico con almeno un innesto di vena safena. Durante l'intervento di CABG verrà eseguita la misurazione della velocità di flusso dell'innesto intraoperatorio.
Il CTA non è invasivo ed è usato comunemente per i pazienti che hanno dolore toracico per valutare la malattia coronarica, prima dell'angiogramma coronarico più invasivo.
Questa procedura prevede l'inserimento di una sonda di flusso del tempo di transito a ultrasuoni Medistim nel vaso dell'innesto per misurarne la portata. Questa tecnica è comunemente usata per valutare l'apertura dell'innesto durante l'intervento di CABG.
Angina stabile/instabile
Pazienti senza anamnesi nota di malattia coronarica sottoposti a tomografia computerizzata angiografia a causa di angina stabile/instabile.
Il CTA non è invasivo ed è usato comunemente per i pazienti che hanno dolore toracico per valutare la malattia coronarica, prima dell'angiogramma coronarico più invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di reazione allergica dovuta al contrasto della scansione CTA
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dopo la scansione
Entro il primo giorno dopo la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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