- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02791087
Indagine sul ruolo dell'emodinamica nella restenosi dei pazienti con CABG
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione dell'innesto di vena safena alla fine degli anni '60, il CABG, con o senza condotti arteriosi, rimane il gold standard per la gestione dell'angina intrattabile dovuta a malattia occlusiva dell'arteria coronaria. Secondo le statistiche dell'American Heart Association, nel 1999 sono state eseguite 571.000 procedure di bypass su 355.000 pazienti. A Singapore, nel 2011 sono stati eseguiti 831 interventi di CABG. Con l'invecchiamento della società, si sospetta che il numero di operazioni di bypass continui ad aumentare nel corso degli anni.
Tuttavia, il CABG non è stato privo di complicazioni. La vena safena, che è il vaso più comunemente utilizzato per l'innesto, fornisce solo un palliativo del processo in corso. Circa il 15-20% degli innesti di vena safena si occludono nel primo anno. Un ulteriore 2-5% di innesti si occlude ogni anno tra 2 e 10 anni dopo l'intervento. A 10-14 anni, il 50% degli innesti è occluso. Dati simili sono riportati nelle linee guida ACCF/AHA CABG del 2011. Sebbene la trombosi, l'iperplasia intimale e l'aterosclerosi siano rilevate da esami patologici, l'esatto meccanismo della stenosi non è ancora del tutto chiaro. I ricercatori ipotizzano che i parametri emodinamici localizzati siano correlati ai siti di occlusione dell'innesto.
Si propone che i parametri emodinamici siano coinvolti nella localizzazione della stenosi arteriosa nelle letterature. Fry nello studio dell'aorta toracica nei cani ha scoperto che l'alto stress di taglio della parete conduce a cellule endoteliali anomale. È stato riscontrato che l'ispessimento intimale e l'aterosclerosi si sono sviluppati nella regione WSS bassa durante lo studio della stenosi sulle biforcazioni carotidee umane post-mortem, sugli innesti sintetici sulle arterie carotidi del cane e sulle arterie coronarie umane. È stato riscontrato che entrambi i segmenti WSS alti e bassi interagiscono con lo sviluppo della placca sulle arterie coronarie umane. Depaola e colleghi hanno scoperto che la densità delle cellule endoteliali dell'aorta bovina aumenta nelle regioni del gradiente di stress da taglio ad alta parete. Schirmer e colleghi hanno riscontrato un aumento significativo della WSSG alla gola della stenosi carotidea cervicale in 8 pazienti. Torii et al. hanno proposto che l'angolo di fase dello stress sia un indicatore utile nella previsione di siti inclini all'aterosclerosi. quando si esamina l'arteria coronaria destra di un paziente con stenosi. Olgac e colleghi hanno proposto che il trasporto di lipoproteine a bassa densità sia un indicatore utile nella previsione di siti soggetti ad aterosclerosi sull'arteria coronaria sinistra umana.
Tutti questi parametri emodinamici sono correlati alle forze che agiscono sulle cellule endocellari, in particolare allo sforzo di taglio della parete. Sono stati proposti percorsi di segnalazione, che mediano la trasduzione meccano-chimica nelle cellule endoteliali in risposta a WSS disturbato. Tra i parametri relativi a WSS, WSSG e SPA possono essere i più importanti, poiché WSSG misura l'impatto dei cambiamenti nelle forze superficiali, mentre SPA si riferisce all'angolo di fase tra WSS e WCS. Pertanto è necessario uno studio diretto sull'uomo con CABG per fornire una forte correlazione tra stenosi del graft e parametri emodinamici, che sarebbe utile per identificare i pazienti ad alto rischio di restenosi e ottimizzare l'intervento dal punto di vista meccanico. Il progetto attuale mira a colmare questa lacuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-80 anni.
- Sottoposto o sottoposto a CABG con almeno un innesto di vena safena. (Solo per il reclutamento di pazienti CABG)
- Nessuna storia nota di malattia coronarica (solo per il reclutamento di volontari con angina stabile/instabile).
Criteri di esclusione:
- Individui incapaci di fornire il consenso informato.
- Malattia non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni.
- Stato di gravidanza.
- Allergia al contrasto iodato.
- Aritmia significativa; frequenza cardiaca ≥ 100 battiti/min; pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg.
- Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Controindicazione ai beta-bloccanti o alla nitroglicerina.
- Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia coronarica per CABG
Pazienti sottoposti o sottoposti a intervento di bypass coronarico con almeno un innesto di vena safena.
Durante l'intervento di CABG verrà eseguita la misurazione della velocità di flusso dell'innesto intraoperatorio.
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Il CTA non è invasivo ed è usato comunemente per i pazienti che hanno dolore toracico per valutare la malattia coronarica, prima dell'angiogramma coronarico più invasivo.
Questa procedura prevede l'inserimento di una sonda di flusso del tempo di transito a ultrasuoni Medistim nel vaso dell'innesto per misurarne la portata.
Questa tecnica è comunemente usata per valutare l'apertura dell'innesto durante l'intervento di CABG.
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Angina stabile/instabile
Pazienti senza anamnesi nota di malattia coronarica sottoposti a tomografia computerizzata angiografia a causa di angina stabile/instabile.
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Il CTA non è invasivo ed è usato comunemente per i pazienti che hanno dolore toracico per valutare la malattia coronarica, prima dell'angiogramma coronarico più invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di reazione allergica dovuta al contrasto della scansione CTA
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dopo la scansione
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Entro il primo giorno dopo la scansione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/366/C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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