- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02791087
Zkoumání role hemodynamiky při restenóze pacientů s CABG
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení transplantace safény na konci 60. let 20. století zůstává CABG, s nebo bez arteriálních konduitů, zlatým standardem pro léčbu nezvladatelné anginy pectoris způsobené okluzivním onemocněním koronárních tepen. Podle statistik American Heart Association bylo v roce 1999 provedeno 571 000 bypassů u 355 000 pacientů. V Singapuru bylo v roce 2011 provedeno 831 operací CABG. Se stárnutím společnosti se předpokládá, že počet operací bypassů v průběhu let neustále roste.
CABG se však neobešlo bez komplikací. Vena saphena magna, která je nejčastěji používanou cévou pro roubování, poskytuje pouze paliaci probíhajícího procesu. Přibližně 15 % až 20 % štěpů safény se uzavírá v prvním roce. Dalších 2 % až 5 % štěpů se každoročně uzavírá mezi 2 až 10 lety po operaci. V 10 až 14 letech je 50 % štěpů uzavřeno. Podobné údaje uvádí směrnice ACCF/AHA CABG z roku 2011. Přestože trombóza, intimální hyperplazie a ateroskleróza jsou zjišťovány patologickými vyšetřeními, přesný mechanismus stenózy stále není zcela objasněn. Vyšetřovatelé předpokládají, že lokalizované hemodynamické parametry souvisí s místy okluze štěpu.
V literatuře se předpokládá, že hemodynamické parametry se podílejí na lokalizaci arteriální stenózy. Fry při studiu hrudní aorty u psů zjistil, že vysoký smykový stres stěny vede k abnormálním buňkám endotelu. Bylo zjištěno, že ztluštění intimy a ateroskleróza se rozvinuly v oblasti nízkého WSS při studiu stenózy na posmrtných lidských karotických bifurkacích, syntetických štěpech na psích karotidách a lidských koronárních arteriích. Bylo zjištěno, že jak vysoké, tak nízké WSS segmenty se vzájemně ovlivňují s vývojem plaku na lidských koronárních arteriích. Depaola a kolegové zjistili, že hustota endoteliálních buněk bovinní aorty se zvyšuje v oblastech s vysokým gradientem smykového napětí stěny. Schirmer a kolegové u 8 pacientů nalezli signifikantně zvýšenou WSSG v hrdle cervikální karotidové stenózy. Torii et al. navrhli, aby úhel zátěžové fáze byl užitečným indikátorem při predikci míst náchylných k ateroskleróze. při vyšetřování pacientovy pravé koronární tepny se stenózou. Olgac a kolegové navrhli transport lipoproteinů s nízkou hustotou jako užitečný indikátor při predikci míst náchylných k ateroskleróze na lidské levé koronární tepně.
Všechny tyto hemodynamické parametry souvisí se silami působícími na endocelární buňky, zejména se smykovým napětím stěny. Byly navrženy signální dráhy, které zprostředkovávají mechanochemickou transdukci v endoteliálních buňkách jako odpověď na narušený WSS. Mezi parametry souvisejícími s WSS mohou být nejdůležitější WSSG a SPA, protože WSSG měří dopad změn povrchových sil, zatímco SPA odkazuje na fázový úhel mezi WSS a WCS. Proto je nezbytná přímá studie na člověku s CABG, aby byla zajištěna silná korelace mezi stenózou štěpu a hemodynamickými parametry, což by pomohlo při identifikaci pacientů s vysokým rizikem opětovné stenózy a optimalizaci operace z mechanického hlediska. Současný projekt si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-80 let.
- Prochází nebo podstupuje CABG s alespoň jedním štěpem safény. (Pouze pro nábor pacientů CABG)
- Žádná známá anamnéza onemocnění koronárních tepen (pouze pro nábor dobrovolníků se stabilní/nestabilní anginou pectoris).
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života <2 roky.
- Těhotný stav.
- Alergie na jodovaný kontrast.
- Významná arytmie; srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min; systolický krevní tlak ≤90 mmHg.
- Renální dysfunkce (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Kontraindikace betablokátorů nebo nitroglycerinu.
- Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění koronárních tepen pro CABG
Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupili operaci koronárního bypassu s alespoň jedním štěpem safény.
Během operace CABG bude provedeno intraoperační měření průtoku štěpem.
|
CTA je neinvazivní a běžně se používá u pacientů s bolestí na hrudi k posouzení onemocnění koronárních tepen před invazivnějším koronárním angiogramem.
Tento postup zahrnuje vložení sondy Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe do cévy štěpu za účelem měření její průtokové rychlosti.
Tato technika se běžně používá pro hodnocení otevření štěpu během operace CABG.
|
|
Stabilní/nestabilní angina pectoris
Pacienti s neznámou anamnézou onemocnění koronárních tepen podstupujících angiografii pomocí počítačové tomografie z důvodu stabilní/nestabilní anginy pectoris.
|
CTA je neinvazivní a běžně se používá u pacientů s bolestí na hrudi k posouzení onemocnění koronárních tepen před invazivnějším koronárním angiogramem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz alergické reakce v důsledku kontrastu CTA skenu
Časové okno: Během prvního dne po skenování
|
Během prvního dne po skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/366/C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .