Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role hemodynamiky při restenóze pacientů s CABG

6. června 2019 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Simulace CFD v této studii poskytují podrobné hemodynamické informace, které nelze získat pouze ze snímků srdce. Vyšetřovatelé předpokládají, že námi navrhované simulace poskytnou silnou korelaci mezi hemodynamickými parametry, jako je WSSG a SPA, a klinicky identifikovanou stenózou štěpu. Tyto korelace umožní výzkumníkům identifikovat budoucí pacienty s vysokým rizikem stenózy štěpu a povedou k budoucím výzkumům zaměřeným na optimalizaci a zpřesnění chirurgických plánů, jako je nalezení optimálních proximálních a distálních umístění anastomóz, optimální délky a průměru štěpu, což by mohlo vést ke zlepšení životnost štěpu. Jakmile bude optimalizátor tvaru sdružený s CFD ověřen, mohl by být součástí chirurgického simulátoru, který pomůže při výcviku lékařů nové generace. Mohlo by to poskytnout nové pohledy na posouzení, zda jsou některé modifikované chirurgické techniky lepší nebo ne. Mohlo by to také pomoci při navrhování a hodnocení vaskulárních lékařských zařízení, včetně stentu, umělého štěpu atd., což by vedlo k lepšímu chirurgickému výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Od zavedení transplantace safény na konci 60. let 20. století zůstává CABG, s nebo bez arteriálních konduitů, zlatým standardem pro léčbu nezvladatelné anginy pectoris způsobené okluzivním onemocněním koronárních tepen. Podle statistik American Heart Association bylo v roce 1999 provedeno 571 000 bypassů u 355 000 pacientů. V Singapuru bylo v roce 2011 provedeno 831 operací CABG. Se stárnutím společnosti se předpokládá, že počet operací bypassů v průběhu let neustále roste.

CABG se však neobešlo bez komplikací. Vena saphena magna, která je nejčastěji používanou cévou pro roubování, poskytuje pouze paliaci probíhajícího procesu. Přibližně 15 % až 20 % štěpů safény se uzavírá v prvním roce. Dalších 2 % až 5 % štěpů se každoročně uzavírá mezi 2 až 10 lety po operaci. V 10 až 14 letech je 50 % štěpů uzavřeno. Podobné údaje uvádí směrnice ACCF/AHA CABG z roku 2011. Přestože trombóza, intimální hyperplazie a ateroskleróza jsou zjišťovány patologickými vyšetřeními, přesný mechanismus stenózy stále není zcela objasněn. Vyšetřovatelé předpokládají, že lokalizované hemodynamické parametry souvisí s místy okluze štěpu.

V literatuře se předpokládá, že hemodynamické parametry se podílejí na lokalizaci arteriální stenózy. Fry při studiu hrudní aorty u psů zjistil, že vysoký smykový stres stěny vede k abnormálním buňkám endotelu. Bylo zjištěno, že ztluštění intimy a ateroskleróza se rozvinuly v oblasti nízkého WSS při studiu stenózy na posmrtných lidských karotických bifurkacích, syntetických štěpech na psích karotidách a lidských koronárních arteriích. Bylo zjištěno, že jak vysoké, tak nízké WSS segmenty se vzájemně ovlivňují s vývojem plaku na lidských koronárních arteriích. Depaola a kolegové zjistili, že hustota endoteliálních buněk bovinní aorty se zvyšuje v oblastech s vysokým gradientem smykového napětí stěny. Schirmer a kolegové u 8 pacientů nalezli signifikantně zvýšenou WSSG v hrdle cervikální karotidové stenózy. Torii et al. navrhli, aby úhel zátěžové fáze byl užitečným indikátorem při predikci míst náchylných k ateroskleróze. při vyšetřování pacientovy pravé koronární tepny se stenózou. Olgac a kolegové navrhli transport lipoproteinů s nízkou hustotou jako užitečný indikátor při predikci míst náchylných k ateroskleróze na lidské levé koronární tepně.

Všechny tyto hemodynamické parametry souvisí se silami působícími na endocelární buňky, zejména se smykovým napětím stěny. Byly navrženy signální dráhy, které zprostředkovávají mechanochemickou transdukci v endoteliálních buňkách jako odpověď na narušený WSS. Mezi parametry souvisejícími s WSS mohou být nejdůležitější WSSG a SPA, protože WSSG měří dopad změn povrchových sil, zatímco SPA odkazuje na fázový úhel mezi WSS a WCS. Proto je nezbytná přímá studie na člověku s CABG, aby byla zajištěna silná korelace mezi stenózou štěpu a hemodynamickými parametry, což by pomohlo při identifikaci pacientů s vysokým rizikem opětovné stenózy a optimalizaci operace z mechanického hlediska. Současný projekt si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienti plánovaní na koronární bypass identifikovaní na kardiologickém ústavu NHCS a pacienti se stabilní/nestabilní anginou pectoris z kardiologického stacionáře a ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-80 let.
  • Prochází nebo podstupuje CABG s alespoň jedním štěpem safény. (Pouze pro nábor pacientů CABG)
  • Žádná známá anamnéza onemocnění koronárních tepen (pouze pro nábor dobrovolníků se stabilní/nestabilní anginou pectoris).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života <2 roky.
  • Těhotný stav.
  • Alergie na jodovaný kontrast.
  • Významná arytmie; srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min; systolický krevní tlak ≤90 mmHg.
  • Renální dysfunkce (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Kontraindikace betablokátorů nebo nitroglycerinu.
  • Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen pro CABG
Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupili operaci koronárního bypassu s alespoň jedním štěpem safény. Během operace CABG bude provedeno intraoperační měření průtoku štěpem.
CTA je neinvazivní a běžně se používá u pacientů s bolestí na hrudi k posouzení onemocnění koronárních tepen před invazivnějším koronárním angiogramem.
Tento postup zahrnuje vložení sondy Medistim Ultrasound Transit Time Flow Probe do cévy štěpu za účelem měření její průtokové rychlosti. Tato technika se běžně používá pro hodnocení otevření štěpu během operace CABG.
Stabilní/nestabilní angina pectoris
Pacienti s neznámou anamnézou onemocnění koronárních tepen podstupujících angiografii pomocí počítačové tomografie z důvodu stabilní/nestabilní anginy pectoris.
CTA je neinvazivní a běžně se používá u pacientů s bolestí na hrudi k posouzení onemocnění koronárních tepen před invazivnějším koronárním angiogramem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz alergické reakce v důsledku kontrastu CTA skenu
Časové okno: Během prvního dne po skenování
Během prvního dne po skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit