Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роли гемодинамики в рестенозе у пациентов с АКШ

6 июня 2019 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Моделирование CFD в этом исследовании предоставляет подробную информацию о гемодинамике, которую нельзя получить только из изображений сердца. Исследователи предполагают, что предложенное нами моделирование обеспечит сильную корреляцию между гемодинамическими параметрами, такими как WSSG и SPA, и клинически выявленным стенозом трансплантата. Эти корреляции позволят исследователям идентифицировать будущих пациентов с высоким риском стеноза трансплантата и привести к будущим исследованиям по оптимизации и уточнению хирургических планов, таких как поиск оптимальных проксимальных и дистальных анастомозов, оптимальной длины и диаметра трансплантата, что может привести к улучшению долговечность трансплантата. Как только оптимизатор формы, связанный с CFD, будет проверен, он может стать частью хирургического симулятора, чтобы помочь в обучении врачей следующего поколения. Это могло бы предоставить новые точки зрения для оценки того, являются ли некоторые модифицированные хирургические методы лучше или нет. Это также могло бы помочь в разработке и оценке сосудистых медицинских устройств, включая стенты, искусственные трансплантаты и т. д., что привело бы к улучшению хирургических результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента внедрения трансплантации подкожных вен в конце 1960-х годов АКШ с артериальными кондуитами или без них остается золотым стандартом лечения некупируемой стенокардии, вызванной окклюзионной болезнью коронарных артерий. По статистике Американской кардиологической ассоциации, в 1999 году 355 000 пациентам было проведено 571 000 операций шунтирования. В Сингапуре в 2011 году была проведена 831 операция КШ. Предполагается, что по мере старения общества количество шунтирующих операций с годами будет увеличиваться.

Однако АКШ не обошлось без осложнений. Подкожная вена, являющаяся наиболее часто используемым сосудом для пластики, обеспечивает лишь временное облегчение текущего процесса. Приблизительно от 15% до 20% трансплантатов подкожной вены закупориваются в течение первого года. Ежегодно в период от 2 до 10 лет после операции окклюзируют дополнительно от 2% до 5% трансплантатов. В возрасте от 10 до 14 лет окклюзируется 50% трансплантатов. Аналогичные данные приведены в руководстве ACCF/AHA CABG 2011 года. Хотя при патологоанатомическом исследовании обнаруживаются тромбоз, гиперплазия интимы и атеросклероз, точный механизм стеноза до сих пор полностью не выяснен. Исследователи предполагают, что локализованные параметры гемодинамики связаны с местами окклюзии трансплантата.

В литературе предполагается участие гемодинамических параметров в локализации стеноза артерий. Фрай при исследовании грудной аорты у собак обнаружил, что высокое напряжение сдвига стенки приводит к аномальным клеткам эндотелия. При изучении стеноза на посмертных каротидных бифуркациях человека, синтетических трансплантатов на сонных артериях собак и коронарных артериях человека выявлено развитие утолщения интимы и атеросклероза в области низкого ССС. Было обнаружено, что как высокие, так и низкие сегменты WSS взаимодействуют с развитием бляшек на коронарных артериях человека. Депаола и его коллеги обнаружили, что плотность эндотелиальных клеток бычьей аорты увеличивается в областях с высоким градиентом напряжения сдвига стенки. Значительно повышенный WSSG был обнаружен при стенозе шейного отдела сонных артерий Schirmer и соавт. у 8 пациентов. Torii et al. предложил использовать фазовый угол напряжения в качестве полезного индикатора для прогнозирования участков, склонных к атеросклерозу. при исследовании у больного правой коронарной артерии со стенозом. Олгач и его коллеги предложили транспорт липопротеинов низкой плотности в качестве полезного индикатора для прогнозирования участков, склонных к атеросклерозу, на левой коронарной артерии человека.

Все эти гемодинамические параметры связаны с силами, действующими на эндоцеллярные клетки, особенно с напряжением сдвига стенки. Предложены сигнальные пути, которые опосредуют механохимическую трансдукцию в эндотелиальных клетках в ответ на нарушение WSS. Среди параметров, связанных с WSS, WSSG и SPA могут быть наиболее важными, поскольку WSSG измеряет влияние изменений поверхностных сил, а SPA относится к фазовому углу между WSS и WCS. Поэтому необходимо провести прямое исследование человека с АКШ, чтобы обеспечить сильную корреляцию между стенозом трансплантата и гемодинамическими параметрами, что было бы полезно для выявления пациентов с высоким риском повторного стеноза и оптимизации операции с механической точки зрения. Нынешний проект призван восполнить этот пробел.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты, которым назначено коронарное шунтирование, выявленные в кардиологическом стационаре NHCS, и пациенты со стабильной/нестабильной стенокардией из кардиологического стационара и амбулаторной клиники.

Описание

Критерии включения:

  • 21-80 лет.
  • Перенесенное или перенесенное АКШ как минимум с одним трансплантатом подкожной вены. (Только для набора пациентов с АКШ)
  • История болезни коронарных артерий неизвестна (только для набора добровольцев со стабильной/нестабильной стенокардией).

Критерий исключения:

  • Лица, не способные дать информированное согласие.
  • Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
  • Беременное состояние.
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты.
  • Значительная аритмия; ЧСС ≥ 100 уд/мин; систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.
  • Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).
  • Противопоказания к бета-блокаторам или нитроглицерину.
  • Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, стенокардия IV класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ишемическая болезнь сердца для CABG
Пациенты, перенесшие или перенесшие операцию коронарного шунтирования как минимум с одним трансплантатом подкожной вены. Интраоперационное измерение скорости потока трансплантата будет выполнено во время операции CABG.
КТА является неинвазивной и обычно используется у пациентов с болью в груди для оценки заболевания коронарной артерии перед более инвазивной коронарной ангиографией.
Эта процедура включает в себя введение ультразвукового датчика времени прохождения потока Medistim в сосуд трансплантата для измерения его скорости потока. Этот метод обычно используется для оценки раскрытия трансплантата во время операции CABG.
Стабильная/нестабильная стенокардия
Пациенты с неизвестным анамнезом ишемической болезни сердца, проходящие компьютерно-томографическую ангиографию по поводу стабильной/нестабильной стенокардии.
КТА является неинвазивной и обычно используется у пациентов с болью в груди для оценки заболевания коронарной артерии перед более инвазивной коронарной ангиографией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства аллергической реакции из-за контраста при КТ-сканировании.
Временное ограничение: В течение первых суток после сканирования
В течение первых суток после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться