- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02791087
Исследование роли гемодинамики в рестенозе у пациентов с АКШ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С момента внедрения трансплантации подкожных вен в конце 1960-х годов АКШ с артериальными кондуитами или без них остается золотым стандартом лечения некупируемой стенокардии, вызванной окклюзионной болезнью коронарных артерий. По статистике Американской кардиологической ассоциации, в 1999 году 355 000 пациентам было проведено 571 000 операций шунтирования. В Сингапуре в 2011 году была проведена 831 операция КШ. Предполагается, что по мере старения общества количество шунтирующих операций с годами будет увеличиваться.
Однако АКШ не обошлось без осложнений. Подкожная вена, являющаяся наиболее часто используемым сосудом для пластики, обеспечивает лишь временное облегчение текущего процесса. Приблизительно от 15% до 20% трансплантатов подкожной вены закупориваются в течение первого года. Ежегодно в период от 2 до 10 лет после операции окклюзируют дополнительно от 2% до 5% трансплантатов. В возрасте от 10 до 14 лет окклюзируется 50% трансплантатов. Аналогичные данные приведены в руководстве ACCF/AHA CABG 2011 года. Хотя при патологоанатомическом исследовании обнаруживаются тромбоз, гиперплазия интимы и атеросклероз, точный механизм стеноза до сих пор полностью не выяснен. Исследователи предполагают, что локализованные параметры гемодинамики связаны с местами окклюзии трансплантата.
В литературе предполагается участие гемодинамических параметров в локализации стеноза артерий. Фрай при исследовании грудной аорты у собак обнаружил, что высокое напряжение сдвига стенки приводит к аномальным клеткам эндотелия. При изучении стеноза на посмертных каротидных бифуркациях человека, синтетических трансплантатов на сонных артериях собак и коронарных артериях человека выявлено развитие утолщения интимы и атеросклероза в области низкого ССС. Было обнаружено, что как высокие, так и низкие сегменты WSS взаимодействуют с развитием бляшек на коронарных артериях человека. Депаола и его коллеги обнаружили, что плотность эндотелиальных клеток бычьей аорты увеличивается в областях с высоким градиентом напряжения сдвига стенки. Значительно повышенный WSSG был обнаружен при стенозе шейного отдела сонных артерий Schirmer и соавт. у 8 пациентов. Torii et al. предложил использовать фазовый угол напряжения в качестве полезного индикатора для прогнозирования участков, склонных к атеросклерозу. при исследовании у больного правой коронарной артерии со стенозом. Олгач и его коллеги предложили транспорт липопротеинов низкой плотности в качестве полезного индикатора для прогнозирования участков, склонных к атеросклерозу, на левой коронарной артерии человека.
Все эти гемодинамические параметры связаны с силами, действующими на эндоцеллярные клетки, особенно с напряжением сдвига стенки. Предложены сигнальные пути, которые опосредуют механохимическую трансдукцию в эндотелиальных клетках в ответ на нарушение WSS. Среди параметров, связанных с WSS, WSSG и SPA могут быть наиболее важными, поскольку WSSG измеряет влияние изменений поверхностных сил, а SPA относится к фазовому углу между WSS и WCS. Поэтому необходимо провести прямое исследование человека с АКШ, чтобы обеспечить сильную корреляцию между стенозом трансплантата и гемодинамическими параметрами, что было бы полезно для выявления пациентов с высоким риском повторного стеноза и оптимизации операции с механической точки зрения. Нынешний проект призван восполнить этот пробел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 21-80 лет.
- Перенесенное или перенесенное АКШ как минимум с одним трансплантатом подкожной вены. (Только для набора пациентов с АКШ)
- История болезни коронарных артерий неизвестна (только для набора добровольцев со стабильной/нестабильной стенокардией).
Критерий исключения:
- Лица, не способные дать информированное согласие.
- Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
- Беременное состояние.
- Аллергия на йодсодержащие контрасты.
- Значительная аритмия; ЧСС ≥ 100 уд/мин; систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.
- Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).
- Противопоказания к бета-блокаторам или нитроглицерину.
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, стенокардия IV класса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца для CABG
Пациенты, перенесшие или перенесшие операцию коронарного шунтирования как минимум с одним трансплантатом подкожной вены.
Интраоперационное измерение скорости потока трансплантата будет выполнено во время операции CABG.
|
КТА является неинвазивной и обычно используется у пациентов с болью в груди для оценки заболевания коронарной артерии перед более инвазивной коронарной ангиографией.
Эта процедура включает в себя введение ультразвукового датчика времени прохождения потока Medistim в сосуд трансплантата для измерения его скорости потока.
Этот метод обычно используется для оценки раскрытия трансплантата во время операции CABG.
|
|
Стабильная/нестабильная стенокардия
Пациенты с неизвестным анамнезом ишемической болезни сердца, проходящие компьютерно-томографическую ангиографию по поводу стабильной/нестабильной стенокардии.
|
КТА является неинвазивной и обычно используется у пациентов с болью в груди для оценки заболевания коронарной артерии перед более инвазивной коронарной ангиографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства аллергической реакции из-за контраста при КТ-сканировании.
Временное ограничение: В течение первых суток после сканирования
|
В течение первых суток после сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junmei Zhang, National Heart Centre Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/366/C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .