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重大な冠動脈狭窄のある患者を特定するための冠動脈CT血管造影の分析 (CTAAnalyzer)

2016年6月14日 更新者:National Heart Centre Singapore

臨床上の意思決定のために重大な冠動脈狭窄のある患者を特定するための冠動脈 CT 血管造影の自動分析。

研究者らは、CTA画像に基づく新しい自動画像セグメンテーションアルゴリズム、狭窄検出のための動脈モデル再構成アルゴリズム、および狭窄領域に関する狭窄の重症度の定量化を含む計算フレームワークを開発することを提案している。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈性心疾患 (CHD) は、冠状動脈の一部が閉塞する一般的な [成人人口の約 6% が罹患している] 心臓疾患です。 65 歳以上の人口では、有病率は 19.8% に増加します。 シンガポールと他の主要国における CHD の発生率は同等です。 CHD の予後は不良です。 CHD は米国で 120 万件の心臓発作を引き起こし、死亡のほぼ 19% を占めています。[2]シンガポールでは、2011 年に心血管疾患 (CVD) が全死亡の 30.4% を占め、このうち 19% が CHD によるものです。 将来、CVDによる死亡者は2030年に世界で最大2,420万人に増加すると予想されます。 このうち、CHD による死亡は全男性の 2010 年の 13.1% から 2030 年には 14.9% に変化すると予想されています。女性全体の13.6%から13.1%へ。 米国では、CHD の直接コストは 870 億ドル以上、間接コストは 700 億ドルと推定されています。 現在の傾向を止めるか逆転させない限り、米国では毎年100万人以上がCHDで死亡することになる。 世界的に見て、CHDによる死亡の大部分は発展途上国で発生し、多くの命が中年期に失われることになる。

侵襲的冠動脈造影 (ICA) は、解剖学的冠動脈狭窄を描写するためのゴールドスタンダードな方法です。 プレッシャーワイヤーを用いた血流予備量(FFR)測定は、解剖学的狭窄の生理学的重要性を評価するためのゴールドスタンダードです。 非侵襲性コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) は、単一施設および複数施設の臨床試験による侵襲性冠状動脈造影法の代替診断法です。

CTA を使用すると、冠状血管を 2 次元 (2D) または 3 次元 (3D) 形式で視覚化できます。 現在利用可能な CTA の画像技術は、生理学的狭窄を評価する能力に限界があります。 第一に、冠状動脈狭窄の程度を説明するために一般的に使用される狭窄直径パーセントは、他の病変の特徴(例: (長さ、形状、偏心)、または血流に大きな影響を与える一連の狭窄の影響。 予備研究から、狭窄径は侵襲的カテーテル挿入による黄金標準 FFR と弱い相関があることがわかりました (r = 0.30)。 第二に、狭窄直径のパーセント評価は通常、特定の冠状動脈病変ごとに行われ、病変は専門の読者によって手動で識別されます。 手動入力を必要とせずに、自動化された方法で冠状動脈樹全体を包括的に評価する方法はありません。 我々は、冠動脈における重大な冠動脈狭窄を特定し、CHDの疑いのある患者に迅速なトリアージを提供する自動CTA分析装置の開発を提案します。 この分析装置は、疾患の監視と治療効果の監視も容易にすることができます。

提案された統合ソリューションは、冠動脈狭窄の重症度の検出においてより早期かつより高い精度を達成すると期待されています。 2004 年から 2007 年だけでも、米国における年間 CTA 手続きの数は約 470 万件です。 シンガポール国立心臓センターでは、年間 1,000 件を超える CTA を実施しました。

CTA による直径狭窄は、冠状動脈疾患の血行力学的重要性を判断することはできません。 たとえば、CTA で重大な狭窄 (>50%) が特定された場合でも、実際に虚血を引き起こす病変は 50% 未満です。 さらに、CTA で重度の狭窄を有する患者の 20% (つまり、70% 以上) は、ICA および FFR によって虚血が確認されていないことが判明しています。 その結果、これらの患者は、必要がないのに ICA を紹介されるリスクがあります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠状動脈性心疾患の疑いがあり、コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)処置を受けた50人の患者が研究に募集される。

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳まで
  • 臨床的に適応のある非緊急侵襲的カテーテル挿入血管造影(ICA)を受ける予定

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない個人
  • 余命2年未満の非心疾患
  • 妊娠状態
  • ヨウ素造影剤に対するアレルギー
  • 重大な不整脈;心拍数 ≥100 ビート/分 ;最高血圧 ≤90 mmHg
  • 腎機能障害(糸球体濾過量(GFR)<30 mL/min/1.73m2)
  • ベータ遮断薬またはニトログリセリンに対する禁忌
  • カナダ心臓血管学会クラス IV 狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管イベントの最初の発生
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ru San Tan, MBBS、National Heart Centre Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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