- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02791113
Analyse van coronaire CT-angiografie om patiënten met significante kransslagaderstenose te identificeren (CTAAnalyzer)
Automatische analyse van coronaire CT-angiografie om patiënten met significante kransslagaderstenose te identificeren voor klinische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CHD) is een veel voorkomende hartaandoening [die ongeveer 6% van de algemene volwassen bevolking treft] hartaandoening waarbij een deel van de kransslagader is geblokkeerd. Bij de bevolking ouder dan 65 jaar stijgt de prevalentie tot 19,8%. De incidentie van CHZ in Singapore en andere grote landen is vergelijkbaar. De prognose van CHZ is slecht. CHD veroorzaakt 1,2 miljoen hartaanvallen en bijna 19% van de sterfgevallen in de VS.[2] In Singapore waren hart- en vaatziekten (HVZ) verantwoordelijk voor 30,4% van alle sterfgevallen in 2011, waarvan 19% te wijten is aan CHD. In de toekomst zal het aantal sterfgevallen door hart- en vaatziekten toenemen tot 24,2 miljoen wereldwijd in 2030. Onder hen zal het aantal sterfgevallen door hart- en vaatziekten veranderen van 13,1% in 2010 tot 14,9% in 2030 van alle mannen; en van 13,6% tot 13,1% van alle vrouwen. De directe kosten van CHD worden geschat op meer dan $ 87 miljard en indirecte kosten op $ 70 miljard in de VS. Tenzij de huidige trends worden gestopt of omgekeerd, zullen in de VS jaarlijks meer dan een miljoen mensen aan CHD overlijden. Wereldwijd zal de meerderheid van de sterfgevallen door hart- en vaatziekten in ontwikkelingslanden plaatsvinden en veel van de levens zullen op middelbare leeftijd verloren gaan.
Invasieve coronaire angiografie (ICA) is de gouden standaardmethode om anatomische coronaire stenose af te bakenen. Meting van de fractionele stroomreserve (FFR) met drukdraad is de gouden standaard voor de beoordeling van het fysiologische belang van een anatomische stenose. Niet-invasieve computertomografie-angiografie (CTA) is een diagnostisch alternatief voor invasieve coronaire angiografie uit onderzoeken in één en meerdere centra.
CTA maakt visualisatie van kransslagaders mogelijk in tweedimensionale (2D) of driedimensionale (3D) formaten. De huidige beschikbare beeldvormende technieken op CTA zijn beperkt in hun mogelijkheden bij het beoordelen van fysiologische stenose. Ten eerste is de veelgebruikte procentuele diameterstenose om de mate van kransslagaderstenose te beschrijven slechts een bescheiden descriptor van coronaire stenose omdat het geen andere laesiekarakteristieken bevat (bijv. lengte, vorm en excentriciteit) of het effect van stenose in serie die de bloedstroom sterk kan beïnvloeden. Uit ons vooronderzoek vonden we dat diameterstenose zwak gecorreleerd was met gouden standaard FFR van invasieve katheterisatie (r = 0,30). Ten tweede wordt meestal per specifieke kransslagaderlaesie een procentuele diameterstenosebeoordeling gegeven, waarbij de laesies handmatig worden geïdentificeerd door de deskundige lezer. Er is geen methode om de volledige coronaire boom op een geautomatiseerde manier volledig te beoordelen zonder handmatige invoer. We stellen de ontwikkeling voor van een automatische CTA-analysator om significante coronaire stenose in kransslagaders te identificeren die een snelle triage zal bieden voor patiënten die verdacht worden van CHZ. Deze analysator kan ook ziektesurveillance en monitoring van therapeutische werkzaamheid vergemakkelijken.
De voorgestelde geïntegreerde oplossing zal naar verwachting sneller en nauwkeuriger de ernst van coronaire stenose detecteren. Alleen al van 2004 tot 2007 bedroeg het aantal jaarlijkse CTA-procedures in de VS ongeveer 4,7 miljoen. In National Heart Centre Singapore voerden we meer dan 1000 CTA's per jaar uit.
Diameterstenose van CTA kan de hemodynamische betekenis van de coronaire hartziekte niet bepalen. Zelfs als bijvoorbeeld significante stenose (> 50%) wordt geïdentificeerd bij CTA, veroorzaakt minder dan 50% van de laesies daadwerkelijk ischemie. Bovendien blijken maar liefst 20% van de patiënten met ernstige stenoses (d.w.z. >70%) op CTA geen ischemie te hebben die is bevestigd door ICA en FFR. Als gevolg hiervan lopen deze patiënten het risico te worden doorverwezen voor ICA wanneer ze deze niet nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ru San Tan, MBBS
- E-mail: tan.ru.san@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Werving
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Ru San Tan, MBBS
- E-mail: tan.ru.san@nhcs.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-80 jaar oud
- Gepland om klinisch geïndiceerde niet-opkomende invasieve katheterisatie-angiografie (ICA) te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Niet-hartaandoening met levensverwachting <2 jaar
- Zwangere staat
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Aanzienlijke aritmie; hartslag ≥100 slagen/min; systolische bloeddruk ≤90 mmHg
- Nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Contra-indicatie voor bètablokkers of nitroglycerine
- Canadian Cardiovascular Society Klasse IV angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Eerste optreden van cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/932/C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Meting van fractionele stroomreserve (FFR).
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... en andere medewerkersActief, niet wervendHart-en vaatziekte | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zweden, Noorwegen, Denemarken, Verenigde Staten, Australië, Litouwen, Servië, Canada, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesOnbekendCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziektePortugal
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)