- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02791113
Analiza angiografii wieńcowej CT w celu identyfikacji pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej (CTAAnalyzer)
Automatyczna analiza koronarografii angiografii TK w celu identyfikacji pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej w celu podjęcia decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest częstym [dotyczącym około 6% ogólnej populacji dorosłych] zaburzeniem serca, w którym część tętnicy wieńcowej jest zablokowana. Wśród populacji w wieku powyżej 65 lat częstość występowania wzrasta do 19,8%. Częstość występowania CHD w Singapurze i innych dużych krajach jest porównywalna. Rokowanie w CHD jest złe. CHD powoduje 1,2 miliona zawałów serca i prawie 19% zgonów w USA.[2] W Singapurze choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowiły 30,4% wszystkich zgonów w 2011 r., z czego 19% było spowodowanych CHD. W przyszłości liczba zgonów z powodu CVD wzrośnie do 24,2 miliona na całym świecie w 2030 roku. Wśród nich liczba zgonów z powodu CHD zmieni się z 13,1% w 2010 r. do 14,9% w 2030 r. wśród wszystkich mężczyzn; oraz od 13,6% do 13,1% ogółu kobiet. Bezpośrednie koszty CHD szacuje się w USA na ponad 87 miliardów dolarów, a pośrednie na 70 miliardów dolarów. O ile obecne trendy nie zostaną zatrzymane lub odwrócone, w USA z powodu CHD umrze rocznie ponad milion osób. Na całym świecie większość zgonów z powodu CHD będzie miała miejsce w krajach rozwijających się, a wiele z nich umrze w średnim wieku.
Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) jest złotym standardem metody określania anatomicznego zwężenia naczyń wieńcowych. Pomiar frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) za pomocą drutu ciśnieniowego jest złotym standardem oceny fizjologicznego znaczenia anatomicznego zwężenia. Nieinwazyjna angiografia tomografii komputerowej (CTA) jest diagnostyczną alternatywą dla inwazyjnej angiografii wieńcowej z badań jedno- i wieloośrodkowych.
CTA umożliwia wizualizację naczyń wieńcowych w formatach dwuwymiarowych (2D) lub trójwymiarowych (3D). Obecnie dostępne techniki obrazowania CTA mają ograniczone możliwości oceny fizjologicznego zwężenia. Po pierwsze, powszechnie stosowane procentowe zwężenie średnicy do opisania stopnia zwężenia tętnicy wieńcowej jest jedynie skromnym deskryptorem zwężenia tętnicy wieńcowej, ponieważ nie uwzględnia innych cech zmian chorobowych (np. długość, kształt i ekscentryczność) lub efekt zwężenia w serii, które mogą znacznie wpływać na przepływ krwi. Na podstawie naszych wstępnych badań stwierdziliśmy, że zwężenie średnicy słabo koreluje ze złotym standardem FFR z cewnikowania inwazyjnego (r = 0,30). Po drugie, ocena procentowego zwężenia średnicy jest zwykle podawana dla określonej zmiany w tętnicy wieńcowej, a zmiany są ręcznie identyfikowane przez eksperta. Nie ma metody umożliwiającej kompleksową ocenę całego drzewa wieńcowego w sposób zautomatyzowany bez konieczności ręcznego wprowadzania danych. Proponujemy opracowanie automatycznego analizatora CTA do identyfikacji znacznych zwężeń tętnic wieńcowych, który zapewni szybką segregację pacjentów z podejrzeniem CHD. Analizator ten może również ułatwić obserwację choroby i monitorowanie skuteczności terapeutycznej.
Oczekuje się, że proponowane zintegrowane rozwiązanie pozwoli osiągnąć wcześniejszą i większą dokładność w wykrywaniu stopnia zwężenia tętnicy wieńcowej. Tylko od 2004 do 2007 roku liczba procedur CTA w ciągu roku w USA wynosi około 4,7 miliona. W National Heart Center Singapore wykonywaliśmy ponad 1000 CTA rocznie.
Zwężenie średnicy z CTA nie może określić hemodynamicznego znaczenia choroby wieńcowej. Na przykład, nawet jeśli w CTA zostanie wykryte znaczne zwężenie (>50%), mniej niż 50% zmian faktycznie powoduje niedokrwienie. Co więcej, aż 20% pacjentów z ciężkimi zwężeniami (tj. >70%) w CTA okazuje się nie mieć niedokrwienia potwierdzonego przez ICA i FFR. W rezultacie ci pacjenci ryzykują skierowanie na ICA, gdy tego nie potrzebują.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Ru San Tan, MBBS
- E-mail: tan.ru.san@nhcs.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat
- Zaplanowane poddanie się wskazanej klinicznie niepilnej inwazyjnej angiografii cewnikowania (ICA)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia <2 lata
- Stan ciąży
- Alergia na kontrast jodowany
- znaczna arytmia; tętno ≥100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg
- Zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Przeciwwskazania do beta-blokerów lub nitrogliceryny
- Angina klasy IV Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/932/C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .