- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02791113
중증 관상동맥 협착증 환자 식별을 위한 관상동맥 CT 혈관조영술 분석 (CTAAnalyzer)
임상적 의사결정을 위한 중요한 관상동맥 협착증 환자를 식별하기 위한 관상동맥 CT 혈관조영술의 자동 분석.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환(CHD)은 관상 동맥의 일부가 막히는 일반적인 심장 장애입니다[일반 성인 인구의 약 6%에 영향을 미침]. 65세 이상 인구에서 유병률은 19.8%로 증가합니다. 싱가포르 및 기타 주요 국가의 CHD 발병률은 비슷합니다. CHD의 예후는 좋지 않습니다. CHD는 미국에서 120만 건의 심장마비와 사망의 거의 19%를 유발합니다.[2] 싱가포르에서는 심혈관 질환(CVD)이 2011년 전체 사망의 30.4%를 차지했으며 이 중 19%는 CHD로 인한 것입니다. 앞으로 CVD로 인한 사망은 2030년에 전 세계적으로 2,420만 명까지 증가할 것입니다. 이 중 CHD 사망은 2010년 13.1%에서 2030년 전체 남성의 14.9%로 바뀔 것입니다. 전체 여성의 13.6%에서 13.1%입니다. 미국에서 CHD의 직접 비용은 870억 달러 이상, 간접 비용은 700억 달러로 추산됩니다. 현재 추세가 중단되거나 역전되지 않는 한 미국에서는 매년 백만 명이 넘는 사람들이 CHD로 사망할 것입니다. 전 세계적으로 CHD로 인한 사망의 대부분은 개발도상국에서 발생할 것이며 많은 생명이 중년에 사망할 것입니다.
침습성 관상동맥 조영술(ICA)은 해부학적 관상동맥 협착증을 묘사하는 황금 표준 방법입니다. 압력 와이어를 사용한 FFR(Fractional Flow Reserve) 측정은 해부학적 협착증의 생리학적 중요성을 평가하기 위한 금본위제입니다. 비침습적 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)은 단일 및 다중 센터 임상시험에서 침습적 관상동맥 조영술에 대한 진단적 대안입니다.
CTA는 관상 혈관을 2차원(2D) 또는 3차원(3D) 형식으로 시각화할 수 있습니다. CTA에서 현재 사용 가능한 이미징 기술은 생리적 협착증을 평가하는 능력이 제한적입니다. 첫째, 관상 동맥 협착증의 정도를 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 백분율 직경 협착증은 다른 병변 특성(예: 길이, 모양 및 편심) 또는 혈류에 큰 영향을 줄 수 있는 일련의 협착증의 영향. 우리의 예비 연구에서 우리는 직경 협착이 침습적 카테터 삽입의 황금 표준 FFR과 약하게 상관관계가 있음을 발견했습니다(r = 0.30). 둘째, 백분율 직경 협착증 평가는 일반적으로 특정 관상 동맥 병변마다 제공되며 병변은 전문가 판독기가 수동으로 식별됩니다. 수동 입력 없이 자동화된 방식으로 전체 관상 동맥 트리를 종합적으로 평가하는 방법은 없습니다. 우리는 CHD가 의심되는 환자에 대한 신속한 분류를 제공할 관상 동맥의 중요한 관상 협착증을 식별하기 위한 자동 CTA 분석기의 개발을 제안합니다. 이 분석기는 또한 질병 감시 및 치료 효능 모니터링을 용이하게 할 수 있습니다.
제안된 통합 솔루션은 관상동맥 협착증의 중증도를 조기에 보다 정확하게 감지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 2004년부터 2007년까지만 해도 미국의 연간 CTA 절차 수는 약 470만 건입니다. National Heart Center Singapore에서는 연간 1000개 이상의 CTA를 수행했습니다.
CTA의 직경 협착증은 관상 동맥 질환의 혈역학적 중요성을 결정할 수 없습니다. 예를 들어 CTA에서 상당한 협착증(>50%)이 확인되더라도 실제로 허혈을 일으키는 병변은 50% 미만입니다. 또한, CTA에서 심한 협착이 있는 환자의 20%(즉, >70%)는 ICA 및 FFR에 의해 확인된 허혈이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 그 결과, 이 환자들은 필요하지 않을 때 ICA에 의뢰될 위험이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Centre Singapore
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연락하다:
- Ru San Tan, MBBS
- 이메일: tan.ru.san@nhcs.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21-80세
- 임상적으로 지시된 비응급 침습적 카테터 삽입 혈관조영술(ICA)을 받을 예정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
- 기대 수명이 2년 미만인 비심장 질환
- 임신 상태
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 상당한 부정맥 ; 심박수 ≥100회/분; 수축기 혈압 ≤90mmHg
- 신장 기능 장애(사구체 여과율(GFR) <30 mL/min/1.73m2)
- 베타 차단제 또는 니트로글리세린에 대한 금기
- 캐나다 심혈관 학회 클래스 IV 협심증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사건의 첫 발생
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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