- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02791113
Analisi dell'angiografia TC coronarica per identificare i pazienti con stenosi coronarica significativa (CTAAnalyzer)
Analisi automatica dell'angiografia TC coronarica per identificare i pazienti con stenosi coronarica significativa per il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CHD) è un disturbo cardiaco comune [che colpisce circa il 6% nella popolazione adulta generale] in cui una parte dell'arteria coronaria è bloccata. Tra le popolazioni di età superiore ai 65 anni, la prevalenza sale al 19,8%. L'incidenza di CHD a Singapore e in altri paesi importanti è comparabile. La prognosi della CHD è infausta. CHD provoca 1,2 milioni di attacchi di cuore e quasi il 19% dei decessi negli Stati Uniti.[2] A Singapore, le malattie cardiovascolari (CVD) hanno rappresentato il 30,4% di tutti i decessi nel 2011, tra questi, il 19% è dovuto a CHD. In futuro, i decessi per CVD aumenteranno fino a 24,2 milioni a livello globale nel 2030. Tra questi, i decessi per CHD passeranno dal 13,1% nel 2010 al 14,9% nel 2030 di tutti i maschi; e dal 13,6% al 13,1% di tutte le femmine. I costi diretti di CHD sono stimati in oltre $ 87 miliardi e costi indiretti a $ 70 miliardi negli Stati Uniti. A meno che le tendenze attuali non vengano fermate o invertite, negli Stati Uniti oltre un milione di persone moriranno ogni anno di CHD. A livello globale, la maggior parte dei decessi CHD si verificherà nei paesi in via di sviluppo e molte delle vite si perderanno nella mezza età.
L'angiografia coronarica invasiva (ICA) è il metodo gold standard per delineare la stenosi coronarica anatomica. La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) con filo di pressione è il gold standard per la valutazione dell'importanza fisiologica di una stenosi anatomica. L'angiografia con tomografia computerizzata non invasiva (CTA) è un'alternativa diagnostica all'angiografia coronarica invasiva da studi monocentrici e multicentrici.
CTA consente la visualizzazione dei vasi coronarici in formati bidimensionali (2D) o tridimensionali (3D). Le attuali tecniche di imaging disponibili su CTA sono limitate nelle loro capacità nella valutazione della stenosi fisiologica. Innanzitutto, la stenosi del diametro percentuale comunemente usata per descrivere l'estensione della stenosi dell'arteria coronarica è solo un descrittore modesto della stenosi coronarica perché non incorpora altre caratteristiche della lesione (ad es. lunghezza, forma ed eccentricità) o l'effetto di stenosi in serie che possono influenzare notevolmente il flusso sanguigno. Dal nostro studio preliminare, abbiamo scoperto che la stenosi del diametro era debolmente correlata con il golden standard FFR da cateterizzazione invasiva (r = 0,30). In secondo luogo, la valutazione della stenosi del diametro percentuale viene solitamente fornita per lesione specifica dell'arteria coronaria, le lesioni vengono identificate manualmente dal lettore esperto. Non esiste un metodo per valutare in modo completo l'intero albero coronarico in modo automatizzato senza la necessità di un input manuale. Proponiamo lo sviluppo di un analizzatore CTA automatico per identificare una stenosi coronarica significativa nelle arterie coronarie che fornirà un rapido triage per i pazienti sospettati di CHD. Questo analizzatore può anche facilitare la sorveglianza della malattia e il monitoraggio dell'efficacia terapeutica.
Si prevede che la soluzione integrata proposta raggiunga una precisione più precoce e più elevata nel rilevare la gravità della stenosi coronarica. Solo dal 2004 al 2007, il numero di procedure annuali di CTA negli Stati Uniti è di circa 4,7 milioni. Al National Heart Center di Singapore, abbiamo eseguito più di 1000 CTA all'anno.
La stenosi del diametro da CTA non può determinare il significato emodinamico della malattia coronarica. Ad esempio, anche se alla CTA viene identificata una stenosi significativa (>50%), meno del 50% delle lesioni causa effettivamente ischemia. Inoltre, ben il 20% dei pazienti con stenosi gravi (cioè >70%) alla CTA risulta non avere ischemia confermata da ICA e FFR. Di conseguenza, questi pazienti rischiano di essere indirizzati all'ICA quando non ne hanno bisogno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ru San Tan, MBBS
- Email: tan.ru.san@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Contatto:
- Ru San Tan, MBBS
- Email: tan.ru.san@nhcs.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 80 anni
- Programmato per sottoporsi ad angiografia di cateterizzazione invasiva non emergente (ICA) clinicamente indicata
Criteri di esclusione:
- Individui incapaci di fornire il consenso informato
- Malattia non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni
- Stato di gravidanza
- Allergia al contrasto iodato
- Aritmia significativa; frequenza cardiaca ≥100 battiti/min; pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg
- Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Controindicazione ai beta-bloccanti o alla nitroglicerina
- Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prima occorrenza di evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/932/C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Malattia coronarica
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele