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Analisi dell'angiografia TC coronarica per identificare i pazienti con stenosi coronarica significativa (CTAAnalyzer)

14 giugno 2016 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Analisi automatica dell'angiografia TC coronarica per identificare i pazienti con stenosi coronarica significativa per il processo decisionale clinico.

I ricercatori propongono di sviluppare un quadro computazionale che coinvolge un nuovo algoritmo di segmentazione automatica delle immagini basato su immagini CTA, un algoritmo di ricostruzione del modello di arteria per il rilevamento della stenosi e la quantificazione della gravità della stenosi in termini di stenosi dell'area.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è un disturbo cardiaco comune [che colpisce circa il 6% nella popolazione adulta generale] in cui una parte dell'arteria coronaria è bloccata. Tra le popolazioni di età superiore ai 65 anni, la prevalenza sale al 19,8%. L'incidenza di CHD a Singapore e in altri paesi importanti è comparabile. La prognosi della CHD è infausta. CHD provoca 1,2 milioni di attacchi di cuore e quasi il 19% dei decessi negli Stati Uniti.[2] A Singapore, le malattie cardiovascolari (CVD) hanno rappresentato il 30,4% di tutti i decessi nel 2011, tra questi, il 19% è dovuto a CHD. In futuro, i decessi per CVD aumenteranno fino a 24,2 milioni a livello globale nel 2030. Tra questi, i decessi per CHD passeranno dal 13,1% nel 2010 al 14,9% nel 2030 di tutti i maschi; e dal 13,6% al 13,1% di tutte le femmine. I costi diretti di CHD sono stimati in oltre $ 87 miliardi e costi indiretti a $ 70 miliardi negli Stati Uniti. A meno che le tendenze attuali non vengano fermate o invertite, negli Stati Uniti oltre un milione di persone moriranno ogni anno di CHD. A livello globale, la maggior parte dei decessi CHD si verificherà nei paesi in via di sviluppo e molte delle vite si perderanno nella mezza età.

L'angiografia coronarica invasiva (ICA) è il metodo gold standard per delineare la stenosi coronarica anatomica. La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) con filo di pressione è il gold standard per la valutazione dell'importanza fisiologica di una stenosi anatomica. L'angiografia con tomografia computerizzata non invasiva (CTA) è un'alternativa diagnostica all'angiografia coronarica invasiva da studi monocentrici e multicentrici.

CTA consente la visualizzazione dei vasi coronarici in formati bidimensionali (2D) o tridimensionali (3D). Le attuali tecniche di imaging disponibili su CTA sono limitate nelle loro capacità nella valutazione della stenosi fisiologica. Innanzitutto, la stenosi del diametro percentuale comunemente usata per descrivere l'estensione della stenosi dell'arteria coronarica è solo un descrittore modesto della stenosi coronarica perché non incorpora altre caratteristiche della lesione (ad es. lunghezza, forma ed eccentricità) o l'effetto di stenosi in serie che possono influenzare notevolmente il flusso sanguigno. Dal nostro studio preliminare, abbiamo scoperto che la stenosi del diametro era debolmente correlata con il golden standard FFR da cateterizzazione invasiva (r = 0,30). In secondo luogo, la valutazione della stenosi del diametro percentuale viene solitamente fornita per lesione specifica dell'arteria coronaria, le lesioni vengono identificate manualmente dal lettore esperto. Non esiste un metodo per valutare in modo completo l'intero albero coronarico in modo automatizzato senza la necessità di un input manuale. Proponiamo lo sviluppo di un analizzatore CTA automatico per identificare una stenosi coronarica significativa nelle arterie coronarie che fornirà un rapido triage per i pazienti sospettati di CHD. Questo analizzatore può anche facilitare la sorveglianza della malattia e il monitoraggio dell'efficacia terapeutica.

Si prevede che la soluzione integrata proposta raggiunga una precisione più precoce e più elevata nel rilevare la gravità della stenosi coronarica. Solo dal 2004 al 2007, il numero di procedure annuali di CTA negli Stati Uniti è di circa 4,7 milioni. Al National Heart Center di Singapore, abbiamo eseguito più di 1000 CTA all'anno.

La stenosi del diametro da CTA non può determinare il significato emodinamico della malattia coronarica. Ad esempio, anche se alla CTA viene identificata una stenosi significativa (>50%), meno del 50% delle lesioni causa effettivamente ischemia. Inoltre, ben il 20% dei pazienti con stenosi gravi (cioè >70%) alla CTA risulta non avere ischemia confermata da ICA e FFR. Di conseguenza, questi pazienti rischiano di essere indirizzati all'ICA quando non ne hanno bisogno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con sospetta malattia coronarica e sottoposti a procedura di angiografia con tomografia computerizzata (TCA) saranno reclutati per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • Programmato per sottoporsi ad angiografia di cateterizzazione invasiva non emergente (ICA) clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci di fornire il consenso informato
  • Malattia non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni
  • Stato di gravidanza
  • Allergia al contrasto iodato
  • Aritmia significativa; frequenza cardiaca ≥100 battiti/min; pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Controindicazione ai beta-bloccanti o alla nitroglicerina
  • Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima occorrenza di evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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