- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02791113
Analýza koronární CT angiografie k identifikaci pacientů s významnou stenózou koronární arterie (CTAAnalyzer)
Automatická analýza koronární CT angiografie k identifikaci pacientů s významnou stenózou koronární arterie pro klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je běžná srdeční porucha [postihující asi 6 % v běžné dospělé populaci], kdy je blokována část koronární tepny. Mezi populacemi staršími 65 let se prevalence zvyšuje na 19,8 %. Incidence ICHS v Singapuru a dalších velkých zemích je srovnatelná. Prognóza ICHS je špatná. CHD způsobuje 1,2 milionu srdečních infarktů a téměř 19 % úmrtí v USA.[2] V Singapuru představovala kardiovaskulární onemocnění (CVD) 30,4 % všech úmrtí v roce 2011, z nichž 19 % je způsobeno ICHS. V budoucnu se počet úmrtí na KVO v roce 2030 celosvětově zvýší až na 24,2 milionu. Mezi nimi se úmrtí na ICHS změní z 13,1 % v roce 2010 na 14,9 % v roce 2030 ze všech mužů; a od 13,6 % do 13,1 % všech žen. Přímé náklady CHD se v USA odhadují na více než 87 miliard USD a nepřímé náklady na 70 miliard USD. Pokud se současné trendy nezastaví nebo nezvrátí, ročně zemře v USA na ICHS přes milion lidí. Globálně bude většina úmrtí na ICHS v rozvojových zemích a mnoho životů bude ztraceno ve středním věku.
Invazivní koronární angiografie (ICA) je metodou zlatého standardu k vymezení anatomické koronární stenózy. Měření frakční průtokové rezervy (FFR) tlakovým drátem je zlatým standardem pro hodnocení fyziologického významu anatomické stenózy. Neinvazivní počítačová tomografická angiografie (CTA) je diagnostickou alternativou k invazivní koronarografii z jedno- a multicentrických studií.
CTA umožňuje vizualizaci koronárních cév ve dvourozměrných (2D) nebo trojrozměrných (3D) formátech. Současné dostupné zobrazovací techniky na CTA jsou omezené ve svých schopnostech při hodnocení fyziologické stenózy. Za prvé, běžně používaná stenóza procenta průměru k popisu rozsahu stenózy koronární arterie je pouze skromným deskriptorem koronární stenózy, protože nezahrnuje jiné charakteristiky léze (např. délka, tvar a excentricita) nebo účinek stenózy v sérii, která může výrazně ovlivnit průtok krve. Z naší předběžné studie jsme zjistili, že stenóza průměru slabě korelovala se zlatým standardem FFR z invazivní katetrizace (r = 0,30). Za druhé, hodnocení stenózy v procentech průměru se obvykle uvádí pro konkrétní lézi koronární arterie, přičemž léze jsou ručně identifikovány odborným čtenářem. Neexistuje žádná metoda, jak komplexně zhodnotit celý koronární strom automatizovaným způsobem bez nutnosti ručního zadávání. Navrhujeme vývoj automatického analyzátoru CTA k identifikaci významné koronární stenózy v koronárních tepnách, který umožní rychlé třídění pacientů s podezřením na ICHS. Tento analyzátor může také usnadnit sledování onemocnění a monitorování terapeutické účinnosti.
Očekává se, že navrhované integrované řešení dosáhne dřívější a vyšší přesnosti při detekci závažnosti koronární stenózy. Jen od roku 2004 do roku 2007 se počet ročních postupů CTA v USA pohybuje kolem 4,7 milionu. V National Heart Center Singapore jsme provedli více než 1000 CTA ročně.
Stenóza průměru z CTA nemůže určit hemodynamický význam onemocnění koronárních tepen. Například, i když je při CTA identifikována významná stenóza (>50 %), méně než 50 % lézí ve skutečnosti způsobuje ischemii. Navíc se ukázalo, že až 20 % pacientů s těžkými stenózami (tj. >70 %) na CTA nemá ischemii potvrzenou ICA a FFR. V důsledku toho těmto pacientům hrozí, že budou odesláni na ICA, když to nepotřebují.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Ru San Tan, MBBS
- E-mail: tan.ru.san@nhcs.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-80 let
- Naplánováno podstoupení klinicky indikované nonemrgentní invazivní katetrizační angiografie (ICA)
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
- Těhotný stav
- Alergie na jodovaný kontrast
- Významná arytmie; srdeční frekvence ≥100 tepů/min; systolický krevní tlak ≤90 mmHg
- Renální dysfunkce (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Kontraindikace betablokátorů nebo nitroglycerinu
- Angina anginy kanadské kardiovaskulární společnosti třídy IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První výskyt kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/932/C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .