Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza koronární CT angiografie k identifikaci pacientů s významnou stenózou koronární arterie (CTAAnalyzer)

14. června 2016 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Automatická analýza koronární CT angiografie k identifikaci pacientů s významnou stenózou koronární arterie pro klinické rozhodování.

Výzkumníci navrhují vyvinout výpočetní rámec zahrnující nový algoritmus automatické segmentace obrazu založený na CTA snímcích, algoritmus rekonstrukce modelu tepny pro detekci stenózy a kvantifikaci závažnosti stenózy z hlediska plošné stenózy.

Přehled studie

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je běžná srdeční porucha [postihující asi 6 % v běžné dospělé populaci], kdy je blokována část koronární tepny. Mezi populacemi staršími 65 let se prevalence zvyšuje na 19,8 %. Incidence ICHS v Singapuru a dalších velkých zemích je srovnatelná. Prognóza ICHS je špatná. CHD způsobuje 1,2 milionu srdečních infarktů a téměř 19 % úmrtí v USA.[2] V Singapuru představovala kardiovaskulární onemocnění (CVD) 30,4 % všech úmrtí v roce 2011, z nichž 19 % je způsobeno ICHS. V budoucnu se počet úmrtí na KVO v roce 2030 celosvětově zvýší až na 24,2 milionu. Mezi nimi se úmrtí na ICHS změní z 13,1 % v roce 2010 na 14,9 % v roce 2030 ze všech mužů; a od 13,6 % do 13,1 % všech žen. Přímé náklady CHD se v USA odhadují na více než 87 miliard USD a nepřímé náklady na 70 miliard USD. Pokud se současné trendy nezastaví nebo nezvrátí, ročně zemře v USA na ICHS přes milion lidí. Globálně bude většina úmrtí na ICHS v rozvojových zemích a mnoho životů bude ztraceno ve středním věku.

Invazivní koronární angiografie (ICA) je metodou zlatého standardu k vymezení anatomické koronární stenózy. Měření frakční průtokové rezervy (FFR) tlakovým drátem je zlatým standardem pro hodnocení fyziologického významu anatomické stenózy. Neinvazivní počítačová tomografická angiografie (CTA) je diagnostickou alternativou k invazivní koronarografii z jedno- a multicentrických studií.

CTA umožňuje vizualizaci koronárních cév ve dvourozměrných (2D) nebo trojrozměrných (3D) formátech. Současné dostupné zobrazovací techniky na CTA jsou omezené ve svých schopnostech při hodnocení fyziologické stenózy. Za prvé, běžně používaná stenóza procenta průměru k popisu rozsahu stenózy koronární arterie je pouze skromným deskriptorem koronární stenózy, protože nezahrnuje jiné charakteristiky léze (např. délka, tvar a excentricita) nebo účinek stenózy v sérii, která může výrazně ovlivnit průtok krve. Z naší předběžné studie jsme zjistili, že stenóza průměru slabě korelovala se zlatým standardem FFR z invazivní katetrizace (r = 0,30). Za druhé, hodnocení stenózy v procentech průměru se obvykle uvádí pro konkrétní lézi koronární arterie, přičemž léze jsou ručně identifikovány odborným čtenářem. Neexistuje žádná metoda, jak komplexně zhodnotit celý koronární strom automatizovaným způsobem bez nutnosti ručního zadávání. Navrhujeme vývoj automatického analyzátoru CTA k identifikaci významné koronární stenózy v koronárních tepnách, který umožní rychlé třídění pacientů s podezřením na ICHS. Tento analyzátor může také usnadnit sledování onemocnění a monitorování terapeutické účinnosti.

Očekává se, že navrhované integrované řešení dosáhne dřívější a vyšší přesnosti při detekci závažnosti koronární stenózy. Jen od roku 2004 do roku 2007 se počet ročních postupů CTA v USA pohybuje kolem 4,7 milionu. V National Heart Center Singapore jsme provedli více než 1000 CTA ročně.

Stenóza průměru z CTA nemůže určit hemodynamický význam onemocnění koronárních tepen. Například, i když je při CTA identifikována významná stenóza (>50 %), méně než 50 % lézí ve skutečnosti způsobuje ischemii. Navíc se ukázalo, že až 20 % pacientů s těžkými stenózami (tj. >70 %) na CTA nemá ischemii potvrzenou ICA a FFR. V důsledku toho těmto pacientům hrozí, že budou odesláni na ICA, když to nepotřebují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato 50 pacientů, u kterých je podezření na ischemickou chorobu srdeční a kteří podstoupili proceduru počítačové tomografické angiografie (CTA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let
  • Naplánováno podstoupení klinicky indikované nonemrgentní invazivní katetrizační angiografie (ICA)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Těhotný stav
  • Alergie na jodovaný kontrast
  • Významná arytmie; srdeční frekvence ≥100 tepů/min; systolický krevní tlak ≤90 mmHg
  • Renální dysfunkce (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kontraindikace betablokátorů nebo nitroglycerinu
  • Angina anginy kanadské kardiovaskulární společnosti třídy IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První výskyt kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit