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Análise da angiotomografia coronariana para identificar pacientes com estenose significativa da artéria coronária (CTAAnalyzer)

14 de junho de 2016 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Análise automática de angiotomografia coronariana para identificar pacientes com estenose significativa da artéria coronária para tomada de decisão clínica.

Os investigadores propõem desenvolver uma estrutura computacional envolvendo um novo algoritmo de segmentação automática de imagem baseado em imagens de CTA, um algoritmo de reconstrução de modelo de artéria para detecção de estenose e quantificação da gravidade da estenose em termos de área de estenose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária (DCC) é um distúrbio cardíaco comum [afetando cerca de 6% na população adulta em geral] em que uma parte da artéria coronária é bloqueada. Entre as populações com mais de 65 anos, a prevalência sobe para 19,8%. A incidência de CHD em Cingapura e outros países importantes é comparável. O prognóstico da DC é pobre. A DC causa 1,2 milhão de ataques cardíacos e quase 19% das mortes nos EUA.[2] Em Cingapura, as doenças cardiovasculares (DCV) foram responsáveis ​​por 30,4% de todas as mortes em 2011, dentre essas, 19% são decorrentes de DCC. No futuro, as mortes por DCV aumentarão para 24,2 milhões globalmente em 2030. Entre eles, as mortes por doença coronariana passarão de 13,1% em 2010 para 14,9% em 2030 de todos os homens; e de 13,6% para 13,1% de todas as mulheres. Os custos diretos da CHD são estimados em mais de US$ 87 bilhões e os custos indiretos em US$ 70 bilhões nos EUA. A menos que as tendências atuais sejam interrompidas ou revertidas, mais de um milhão de pessoas morrerão anualmente de DCC nos EUA. Globalmente, a maioria das mortes por doença coronariana ocorrerá em países em desenvolvimento e muitas das vidas serão perdidas na meia-idade.

A angiografia coronária invasiva (ICA) é o método padrão-ouro para delinear a estenose coronária anatômica. A medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) com fio de pressão é o padrão-ouro para avaliação da importância fisiológica de uma estenose anatômica. A angiografia por tomografia computadorizada (CTA) não invasiva é uma alternativa diagnóstica à angiografia coronária invasiva em estudos únicos e multicêntricos.

A CTA permite a visualização dos vasos coronários em formatos bidimensionais (2D) ou tridimensionais (3D). As técnicas de imagem atuais disponíveis na CTA são limitadas em suas habilidades para avaliar a estenose fisiológica. Primeiro, a estenose de diâmetro percentual comumente usada para descrever a extensão da estenose da artéria coronária é apenas um descritor modesto de estenose coronária porque não incorpora outras características da lesão (p. comprimento, forma e excentricidade) ou o efeito da estenose em série que pode afetar muito o fluxo sanguíneo. Em nosso estudo preliminar, descobrimos que a estenose de diâmetro se correlacionou fracamente com o padrão ouro FFR do cateterismo invasivo (r = 0,30). Em segundo lugar, a avaliação da porcentagem de diâmetro da estenose geralmente é dada por lesão específica da artéria coronária, sendo as lesões identificadas manualmente pelo leitor especialista. Não existe um método para avaliar de forma abrangente toda a árvore coronária de forma automatizada sem a necessidade de entrada manual. Propomos o desenvolvimento de um analisador automático de CTA para identificar estenose coronariana significativa em artérias coronárias que fornecerá triagem rápida para pacientes com suspeita de DCC. Este analisador também pode facilitar a vigilância da doença e o monitoramento da eficácia terapêutica.

Espera-se que a solução integrada proposta alcance maior precisão na detecção da gravidade da estenose coronária. Somente de 2004 a 2007, o número de procedimentos anuais de CTA nos EUA é de cerca de 4,7 milhões. No National Heart Center Singapore, realizamos mais de 1000 CTA por ano.

A estenose de diâmetro da angio-TC não pode determinar o significado hemodinâmico da doença arterial coronariana. Por exemplo, mesmo que seja identificada estenose significativa (>50%) na angio-TC, menos de 50% das lesões realmente causam isquemia. Além disso, até 20% dos pacientes com estenoses graves (ou seja, > 70%) na CTA não apresentam isquemia confirmada por ICA e FFR. Com isso, esses pacientes correm o risco de serem encaminhados para ACI quando não precisam.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados para o estudo 50 pacientes com suspeita de doença cardíaca coronária e submetidos ao procedimento de angiotomografia computadorizada (CTA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 21 a 80 anos
  • Programado para se submeter a angiografia por cateterismo invasivo não emergencial (ICA) clinicamente indicada

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
  • Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos
  • estado grávido
  • Alergia ao contraste iodado
  • Arritmia significativa; frequência cardíaca ≥100 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≤90 mmHg
  • Disfunção renal (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min/1,73m2)
  • Contra-indicação para betabloqueadores ou nitroglicerina
  • Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primeira ocorrência de evento cardiovascular
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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