- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02791113
Análise da angiotomografia coronariana para identificar pacientes com estenose significativa da artéria coronária (CTAAnalyzer)
Análise automática de angiotomografia coronariana para identificar pacientes com estenose significativa da artéria coronária para tomada de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária (DCC) é um distúrbio cardíaco comum [afetando cerca de 6% na população adulta em geral] em que uma parte da artéria coronária é bloqueada. Entre as populações com mais de 65 anos, a prevalência sobe para 19,8%. A incidência de CHD em Cingapura e outros países importantes é comparável. O prognóstico da DC é pobre. A DC causa 1,2 milhão de ataques cardíacos e quase 19% das mortes nos EUA.[2] Em Cingapura, as doenças cardiovasculares (DCV) foram responsáveis por 30,4% de todas as mortes em 2011, dentre essas, 19% são decorrentes de DCC. No futuro, as mortes por DCV aumentarão para 24,2 milhões globalmente em 2030. Entre eles, as mortes por doença coronariana passarão de 13,1% em 2010 para 14,9% em 2030 de todos os homens; e de 13,6% para 13,1% de todas as mulheres. Os custos diretos da CHD são estimados em mais de US$ 87 bilhões e os custos indiretos em US$ 70 bilhões nos EUA. A menos que as tendências atuais sejam interrompidas ou revertidas, mais de um milhão de pessoas morrerão anualmente de DCC nos EUA. Globalmente, a maioria das mortes por doença coronariana ocorrerá em países em desenvolvimento e muitas das vidas serão perdidas na meia-idade.
A angiografia coronária invasiva (ICA) é o método padrão-ouro para delinear a estenose coronária anatômica. A medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) com fio de pressão é o padrão-ouro para avaliação da importância fisiológica de uma estenose anatômica. A angiografia por tomografia computadorizada (CTA) não invasiva é uma alternativa diagnóstica à angiografia coronária invasiva em estudos únicos e multicêntricos.
A CTA permite a visualização dos vasos coronários em formatos bidimensionais (2D) ou tridimensionais (3D). As técnicas de imagem atuais disponíveis na CTA são limitadas em suas habilidades para avaliar a estenose fisiológica. Primeiro, a estenose de diâmetro percentual comumente usada para descrever a extensão da estenose da artéria coronária é apenas um descritor modesto de estenose coronária porque não incorpora outras características da lesão (p. comprimento, forma e excentricidade) ou o efeito da estenose em série que pode afetar muito o fluxo sanguíneo. Em nosso estudo preliminar, descobrimos que a estenose de diâmetro se correlacionou fracamente com o padrão ouro FFR do cateterismo invasivo (r = 0,30). Em segundo lugar, a avaliação da porcentagem de diâmetro da estenose geralmente é dada por lesão específica da artéria coronária, sendo as lesões identificadas manualmente pelo leitor especialista. Não existe um método para avaliar de forma abrangente toda a árvore coronária de forma automatizada sem a necessidade de entrada manual. Propomos o desenvolvimento de um analisador automático de CTA para identificar estenose coronariana significativa em artérias coronárias que fornecerá triagem rápida para pacientes com suspeita de DCC. Este analisador também pode facilitar a vigilância da doença e o monitoramento da eficácia terapêutica.
Espera-se que a solução integrada proposta alcance maior precisão na detecção da gravidade da estenose coronária. Somente de 2004 a 2007, o número de procedimentos anuais de CTA nos EUA é de cerca de 4,7 milhões. No National Heart Center Singapore, realizamos mais de 1000 CTA por ano.
A estenose de diâmetro da angio-TC não pode determinar o significado hemodinâmico da doença arterial coronariana. Por exemplo, mesmo que seja identificada estenose significativa (>50%) na angio-TC, menos de 50% das lesões realmente causam isquemia. Além disso, até 20% dos pacientes com estenoses graves (ou seja, > 70%) na CTA não apresentam isquemia confirmada por ICA e FFR. Com isso, esses pacientes correm o risco de serem encaminhados para ACI quando não precisam.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contato:
- Ru San Tan, MBBS
- E-mail: tan.ru.san@nhcs.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 80 anos
- Programado para se submeter a angiografia por cateterismo invasivo não emergencial (ICA) clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
- Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos
- estado grávido
- Alergia ao contraste iodado
- Arritmia significativa; frequência cardíaca ≥100 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≤90 mmHg
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min/1,73m2)
- Contra-indicação para betabloqueadores ou nitroglicerina
- Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primeira ocorrência de evento cardiovascular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/932/C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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